Een onderzoek om te leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel Zavegepant wordt opgenomen in het bloed en de moedermelk van gezonde vrouwen die borstvoeding geven

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende belangrijke inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Leeftijd en geslacht:

1. Gezonde vrouwen die borstvoeding geven en actief borstvoeding geven of moedermelk afkolven, die ten minste 2 weken postpartum zijn en momenteel niet zwanger zijn (moeten een negatieve zwangerschapstest hebben), en die op het moment van de bevalling 18 tot en met 55 jaar oud moeten zijn. moment van ondertekening van het Informed Consent Document (ICD).

   • Deelnemers moeten minimaal 14 ml moedermelk kunnen afkolven gedurende een interval van 2 uur voorafgaand aan de dosis op dag 1.

   Andere inclusiecriteria:

2. Body mass index (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45,0 kg (99 lb).
3. Vrouwelijke deelnemers met een voorgeschiedenis van acute migraine zijn toegestaan.
4. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding aan hun baby's gedurende een totaal van 2,5 dagen (ongeveer 60 uur), dat wil zeggen vanaf de avond van de dag vóór dag 1 tot en met 48 uur na de dosis (ongeveer 8 uur 's morgens op dag 3). . Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek regelmatig borsten af ​​te kolven en moedermelk af te kolven volgens een schema dat is ontworpen om de lactatie gedurende de gehele onderzoeksperiode in stand te houden.

5. Deelnemers moeten ermee instemmen dat de moedermelk die na toediening van zavegepant tot 48 uur na de dosis wordt afgekolfd, moet worden weggegooid en aan geen enkel kind zal worden gegeven.

   -

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende kenmerken/voorwaarden worden uitgesloten:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische (met uitzondering van acute migraine) of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op dat moment van dosering).
2. Klinisch significante voorgeschiedenis van neusaandoeningen die de toediening of absorptie van het neusproduct kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige septumafwijking of neusmisvorming, ontsteking, perforatie, mucosale erosie of ulceratie, plaatselijke infectie, congestie, polypose, rinorroe, neuschirurgie in de voorgaande 6 maanden, of neustrauma).
3. Een significante voorgeschiedenis van convulsies anders dan een eenmalige koortsstuipen tijdens de kindertijd (bijv. epilepsie).
4. Geschiedenis van galsteen of cholecystectomie.
5. Elke andere medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten, of, naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
6. Gebruik van remmers van organisch anion-transporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosering.
7. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van een onderzoeksproduct (IP), toediening van een biologisch product in de context van een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend.
8. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve test die tijdens medische screening worden gevonden. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) kan een enkele herhaling voor een positieve geneesmiddelenscreening worden toegestaan.
9. Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek of neusinspectie die verder gaat dan wat consistent is met de doelpopulatie.

10. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests tijdens screening:

    • Niveau aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal bilirubineniveau >1,5 × ULN;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73m².
11. Personen die dagelijks meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardig roken.
12. Aanwezigheid van piercings of andere fysieke bevindingen in de neus die, naar de mening van de PI, waarschijnlijk de succesvolle afronding van de doseringsprocedure zouden belemmeren.
13. Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
14. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander illegaal drugsgebruik of -verslaving binnen 6 maanden na de screening. Binge-drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel mag de alcoholinname niet hoger zijn dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 8 ounces (240 ml) bier, 1 ounce (30 ml) 40% sterke drank, of 3 ounces (90 ml) wijn).

15. Elke reden die naar het oordeel van de PI de deelnemer ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

    -