Studie, ve které se dozvíte, jak se studijní lék zvaný Zavegepant dostává do krve a mateřského mléka zdravých kojících žen

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující klíčová kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

Věk a pohlaví:

1. Zdravé kojící ženy, které aktivně kojí nebo odvádějí mateřské mléko, které jsou alespoň 2 týdny po porodu a nejsou v současné době těhotné (musí mít negativní těhotenský test) a musí být ve věku 18 až 55 let včetně. čas podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD).

   • Účastníci musí být schopni odsát alespoň 14 ml mateřského mléka během 2hodinového intervalu před dávkou v den 1.

   Další kritéria pro zařazení:

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥45,0 kg (99 lb).
3. Ženy s anamnézou akutní migrény jsou povoleny.
4. Účastníci musí být ochotni dočasně přerušit kojení svých dětí na celkem 2,5 dne (přibližně 60 hodin), tj. od večera dne před 1. dnem až do 48 hodin po dávce (přibližně 8 hodin ráno třetího dne). . Účastníci musí být ochotni pravidelně odsávat prsa v průběhu studie a odsávat mateřské mléko podle plánu určeného k udržení laktace po celou dobu studie.

5. Účastníci musí souhlasit s tím, že mateřské mléko odstříkané po podání zavegepantu do 48 hodin po dávce by mělo být zlikvidováno a nebude zkrmováno žádnému kojenci.

   -

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některou z následujících charakteristik/podmínek budou vyloučeni:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického (s výjimkou akutní migrény) nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v té době dávkování).
2. Klinicky významná anamnéza nazálních stavů, které mohou ovlivnit podávání nebo vstřebávání nosního přípravku (např. závažná odchylka septa nebo nosní deformita, zánět, perforace, slizniční eroze nebo ulcerace, lokalizovaná infekce, kongesce, polypóza, výtok z nosu, operace nosu během předchozího 6 měsíců nebo poranění nosu).
3. Významná anamnéza záchvatové poruchy jiné než jeden dětský febrilní záchvat (např. epilepsie).
4. Anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie.
5. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (za poslední rok) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů nebo situací souvisejících s pandemií koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
6. Použití inhibitorů polypeptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou.
7. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku nebo prostředku do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku (IP), podání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie do 90 dnů před IP dávkováním, nebo současnou účastí ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
8. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní testy zjištěné během lékařského screeningu. Jedno opakování pro pozitivní screening na léky může být povoleno podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
9. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření nebo prohlídce nosu nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.

10. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu:

    • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 1,5 × horní hranice normy (ULN);
    • Hladina celkového bilirubinu >1,5 × ULN;
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
11. Jedinci, kteří kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně.
12. Přítomnost piercingu nebo jakýchkoli fyzických nálezů v nose, které by podle názoru PI pravděpodobně narušovaly úspěšné dokončení postupu dávkování.
13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).

15. Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI bránil účastníkovi v účasti ve studii.

    -