Zavegepant라는 연구 약이 건강한 모유 수유 여성의 혈액과 모유에 어떻게 흡수되는지 알아보기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 주요 포함 기준을 충족해야 합니다.

나이와 성별:

1. 적극적으로 모유 수유를 하고 있거나 모유를 짜고 있는 건강한 수유 여성, 산후 최소 2주가 지났고 현재 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성이어야 함), 출산 시 연령은 18~55세여야 합니다. 사전동의서(ICD)에 서명하는 시간.

   • 참가자는 첫날 복용 전 2시간 간격으로 최소 14mL의 모유를 유축할 수 있어야 합니다.

   기타 포함 기준:

2. 체질량지수(BMI) 16.0-34.9 kg/m2 및 체중 ≥45.0kg(99lb).
3. 급성 편두통 병력이 있는 여성 참가자도 허용됩니다.
4. 참가자는 총 2.5일(약 60시간) 동안(즉, 1일차 전날 저녁부터 투여 후 48시간까지(3일차 아침 약 8시)) 동안 아기에게 일시적으로 모유수유를 중단할 의향이 있어야 합니다. . 참가자는 연구 기간 동안 정기적으로 유방을 펌핑하고 연구 기간 동안 수유를 유지하도록 고안된 일정에 따라 모유를 짜낼 의지가 있어야 합니다.

5. 참가자는 자베게판트 투여 후 48시간 동안 짜낸 모유를 폐기해야 하며 어떤 유아에게도 먹이지 않는다는 데 동의해야 합니다.

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제외 기준:

다음과 같은 특성/상태에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

1. 임상적으로 유의미한 혈액학적, 신장, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관계, 간, 정신과, 신경학적(급성 편두통 제외) 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투여량).
2. 비강 제품의 투여 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비강 상태의 임상적으로 유의한 병력(예: 심한 중격 편위 또는 비강 기형, 염증, 천공, 점막 침식 또는 궤양, 국소 감염, 충혈, 용종증, 콧물, 이전에 비강 수술 6개월 또는 코 외상).
3. 단일 소아기 열성 발작(예: 간질) 이외의 유의한 발작 장애 병력.
4. 담석이나 담낭절제술의 병력.
5. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 코로나바이러스 2019(COVID-19) 전염병과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는, 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만듭니다.
6. 최초 투여 전 14일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B3(OATP1B3) 억제제를 사용합니다.
7. 임상시험용 의약품(IP) 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, IP 투여 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제제의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, 또는 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 동시에 참여하는 경우.
8. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 의학적 검사 중 발견된 양성 검사 결과. 양성 약물 선별을 위한 단일 반복은 주 연구자(PI)의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
9. 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사 또는 비강 검사에서 목표 모집단과 일치하는 수준을 넘어서는 임상적으로 유의미한 편차.

10. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 > 1.5 × 정상 상한(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN;
    • <60 mL/min/1.73m²의 예상 사구체 여과율(eGFR).
11. 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 사람.
12. PI의 의견에 따르면 투여 절차의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 피어싱 또는 코의 물리적 소견이 존재합니다.
13. 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
14. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.

15. PI의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

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