Uno studio per scoprire come il medicinale in studio chiamato Zavegepant viene assorbito nel sangue e nel latte materno di donne sane che allattano al seno

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri chiave di inclusione per poter essere ammessi all'iscrizione allo studio:

Età e sesso:

1. Donne sane in allattamento che allattano attivamente o esprimono il latte materno, che sono almeno 2 settimane dopo il parto e non sono attualmente incinte (devono avere un test di gravidanza negativo) e devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi, al momento del parto momento della sottoscrizione del Documento di Consenso Informato (ICD).

   • I partecipanti devono essere in grado di esprimere almeno 14 ml di latte materno in un intervallo di 2 ore prima della dose del Giorno 1.

   Altri criteri di inclusione:

2. Indice di massa corporea (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 e peso corporeo ≥ 45,0 kg (99 libbre).
3. Sono ammesse partecipanti donne con storia di emicrania acuta.
4. I partecipanti devono essere disposti a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno dei propri bambini per un totale di 2,5 giorni (circa 60 ore), ovvero dalla sera del giorno prima del Giorno 1 fino a 48 ore dopo la dose (circa alle 8:00 del mattino del Giorno 3) . I partecipanti devono essere disposti a estrarre regolarmente il seno durante lo studio ed esprimere il latte materno secondo un programma progettato per mantenere l'allattamento durante il periodo di studio.

5. I partecipanti devono concordare che il latte materno espresso dopo la somministrazione di zavegepant fino a 48 ore dopo la dose deve essere scartato e non verrà somministrato ad alcun bambino.

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Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni:

1. Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche (ad eccezione dell'emicrania acuta) o allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento) del dosaggio).
2. Anamnesi clinicamente significativa di condizioni nasali che possono influenzare la somministrazione o l'assorbimento del prodotto nasale (ad esempio, grave deviazione del setto o deformità nasale, infiammazione, perforazione, erosione o ulcerazione della mucosa, infezione localizzata, congestione, poliposi, rinorrea, chirurgia nasale nell'ambito del precedente 6 mesi o trauma nasale).
3. Anamnesi significativa di disturbi convulsivi diversi da una singola convulsione febbrile infantile (p. es., epilessia).
4. Storia di calcoli biliari o colecistectomia.
5. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica, inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
6. Uso di inibitori del polipeptide 1B3 che trasporta gli anioni organici (OATP1B3) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione.
7. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP), somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
8. Qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio clinicamente significativo o test positivo riscontrato durante lo screening medico. Una singola ripetizione per uno screening farmacologico positivo può essere consentita a discrezione del ricercatore principale (PI).
9. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nell'esame fisico o nell'ispezione nasale oltre quanto coerente con la popolazione target.

10. Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening:

    • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
    • Livello di bilirubina totale > 1,5 × ULN;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
11. Individui che fumano più di 5 sigarette o equivalente al giorno.
12. Presenza di piercing o eventuali reperti fisici nel naso che, a giudizio del PI, potrebbero interferire con il buon esito della procedura di dosaggio.
13. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
14. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge eating è definito come l'assunzione di 5 (uomini) e 4 (donne) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di alcol al 40% o 3 once (90 ml) di vino).

15. Qualsiasi motivo che, a giudizio del PI, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.

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