Исследование, посвященное изучению того, как исследуемое лекарственное средство под названием «Завегепант» попадает в кровь и грудное молоко здоровых кормящих женщин.

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать следующим ключевым критериям включения:

Возраст и пол:

1. Здоровые кормящие женщины, активно кормящие грудью или сцеживающие грудное молоко, находящиеся в периоде не менее 2 недель после родов и не беременные в настоящее время (должны иметь отрицательный тест на беременность) и должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент время подписания Документа об информированном согласии (ICD).

   • Участники должны иметь возможность сцедить не менее 14 мл грудного молока в течение 2-часового интервала перед приемом дозы в первый день.

   Другие критерии включения:

2. Индекс массы тела (ИМТ) 16,0-34,9. кг/м2 и масса тела ≥45,0 кг (99 фунтов).
3. Допускаются участники женского пола с острой мигренью в анамнезе.
4. Участники должны быть готовы временно прекратить грудное вскармливание своих детей в общей сложности на 2,5 дня (приблизительно 60 часов), то есть с вечера дня, предшествующего Дню 1, до 48 часов после введения дозы (приблизительно 8 часов утра утра Дня 3). . Участники должны быть готовы регулярно сцеживать грудь на протяжении всего исследования и сцеживать грудное молоко в соответствии с графиком, разработанным для поддержания лактации на протяжении всего периода исследования.

5. Участники должны согласиться с тем, что грудное молоко, сцеженное после введения завегепанта в течение 48 часов после введения дозы, следует выбрасывать и не кормить младенцев.

   -

Критерий исключения:

Участники с любой из следующих характеристик/состояний будут исключены:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических (за исключением острой мигрени) или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на данный момент). дозирования).
2. Клинически значимый анамнез заболеваний носа, которые могут повлиять на введение или всасывание назального продукта (например, серьезное отклонение перегородки или деформация носа, воспаление, перфорация, эрозия или изъязвление слизистой оболочки, локализованная инфекция, заложенность носа, полипоз, ринорея, хирургическое вмешательство на носу в течение предшествующего периода времени). 6 месяцев или травма носа).
3. Значительный анамнез судорожных расстройств, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве (например, эпилепсия).
4. История желчнокаменной болезни или холецистэктомии.
5. Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для исследования.
6. Использование ингибиторов полипептида 1B3, переносящего органические анионы (OATP1B3), в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, перед первым введением дозы.
7. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до дозирования исследуемого продукта (IP), введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до дозирования IP, или одновременное участие в исследовательском исследовании, не связанном с применением лекарств или устройств.
8. Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов или положительные результаты теста, обнаруженные во время медицинского осмотра. По усмотрению главного исследователя (ИП) может быть разрешен однократный повтор при положительном результате скрининга на наркотики.
9. Доказательства органной дисфункции или любого клинически значимого отклонения от нормы при физическом осмотре или осмотре носа, выходящие за пределы того, что соответствует целевой популяции.

10. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге:

    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
    • Уровень общего билирубина >1,5 × ВГН;
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м².
11. Лица, выкуривающие более 5 сигарет или их эквивалента в день.
12. Наличие пирсинга или каких-либо физических признаков в носу, которые, по мнению ИП, вероятно, могут помешать успешному завершению процедуры дозирования.
13. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
14. История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Пьянство определяется как употребление 5 (мужчин) и 4 (женщин) или более порций алкоголя в течение примерно 2 часов. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40-процентного спирта или 3 унции (90 мл) вина).

15. Любая причина, которая, по мнению ИП, помешает участнику принять участие в исследовании.

    -