Eine Studie, um herauszufinden, wie das Studienmedikament namens Zavegepant in das Blut und die Muttermilch gesunder stillender Frauen aufgenommen wird

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Alter und Geschlecht:

1. Gesunde stillende Frauen, die aktiv stillen oder Muttermilch abpumpen, die mindestens 2 Wochen nach der Geburt und derzeit nicht schwanger sind (muss einen negativen Schwangerschaftstest haben) und zum Zeitpunkt der Schwangerschaft 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein müssen Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Document (ICD).

   • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, über einen Zeitraum von 2 Stunden vor der Dosis am ersten Tag mindestens 14 ml Muttermilch abzupumpen.

   Weitere Einschlusskriterien:

2. Body-Mass-Index (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 und Körpergewicht ≥45,0 kg (99 lb).
3. Zugelassen sind weibliche Teilnehmer mit akuter Migräne in der Vorgeschichte.
4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, das Stillen ihrer Säuglinge vorübergehend für insgesamt 2,5 Tage (ca. 60 Stunden) zu unterbrechen, d. h. vom Abend des Tages vor Tag 1 bis 48 Stunden nach der Dosis (ca. 8 Uhr am Morgen von Tag 3). . Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der gesamten Studie regelmäßig Brüste abzupumpen und Muttermilch nach einem Zeitplan abzupumpen, der darauf ausgelegt ist, die Laktation während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten.

5. Die Teilnehmer müssen zustimmen, dass die Muttermilch, die nach der Verabreichung von Zavegepant bis zu 48 Stunden nach der Dosis abgepumpt wird, verworfen werden sollte und nicht an Säuglinge verfüttert werden darf.

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Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Eigenschaften/Bedingungen werden ausgeschlossen:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen (mit Ausnahme akuter Migräne) oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zu diesem Zeitpunkt). der Dosierung).
2. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Nasenerkrankungen, die die Verabreichung oder Absorption des Nasenprodukts beeinträchtigen können (z. B. schwere Septumdeviation oder Nasendeformität, Entzündung, Perforation, Schleimhauterosion oder Geschwürbildung, lokalisierte Infektion, Verstopfung, Polyposis, Rhinorrhoe, Nasenoperation in der Vergangenheit). 6 Monate oder Nasentrauma).
3. Signifikante Anfallsleiden in der Vorgeschichte, abgesehen von einem einzelnen Fieberanfall im Kindesalter (z. B. Epilepsie).
4. Vorgeschichte von Gallensteinen oder Cholezystektomie.
5. Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände oder Situationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder, nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
6. Verwendung von Inhibitoren des organischen Anionentransportpolypeptids 1B3 (OATP1B3) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung.
7. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats (IP) beinhaltet, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der IP-Dosierung, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der keine Arzneimittel- oder Geräteverabreichung erfolgt.
8. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse oder positiven Tests, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden. Eine einmalige Wiederholung für ein positives Drogenscreening kann nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) zulässig sein.
9. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung oder Naseninspektion, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.

10. Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 × ULN;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m².
11. Personen, die täglich mehr als 5 Zigaretten oder eine gleichwertige Menge rauchen.
12. Vorhandensein von Piercings oder anderen körperlichen Befunden in der Nase, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich den erfolgreichen Abschluss des Dosierungsverfahrens beeinträchtigen würden.
13. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Als Rauschtrinken wird ein Muster von 5 (Männern) und 4 (Frauen) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden definiert. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier, 1 Unze (30 ml) 40 %ige Spirituose oder 3 Unzen (90 ml) Wein).

15. Jeder Grund, der nach Ansicht des PI den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

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