Une étude pour savoir comment le médicament à l'étude appelé Zavegepant est absorbé dans le sang et le lait maternel de femmes en bonne santé qui allaitent

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion clés suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

Âge et sexe :

1. Femmes allaitantes en bonne santé qui allaitent activement ou qui expriment leur lait maternel, qui sont au moins 2 semaines après l'accouchement et qui ne sont pas actuellement enceintes (doivent avoir un test de grossesse négatif) et doivent être âgées de 18 à 55 ans inclusivement au moment de l'allaitement. moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).

   • Les participantes doivent être capables d'exprimer au moins 14 ml de lait maternel sur un intervalle de 2 heures avant la dose du jour 1.

   Autres critères d'inclusion :

2. Indice de masse corporelle (IMC) 16,0-34,9 kg/m2 et poids corporel ≥45,0 kg (99 lb).
3. Les participantes ayant des antécédents de migraine aiguë sont autorisées.
4. Les participants doivent être prêts à interrompre temporairement l'allaitement de leur nourrisson pendant un total de 2,5 jours (environ 60 heures), c'est-à-dire du soir de la veille du jour 1 jusqu'à 48 heures après la dose (environ 8 heures du matin le matin du jour 3). . Les participants doivent être disposés à tirer régulièrement leur sein tout au long de l'étude et à exprimer le lait maternel selon un programme conçu pour maintenir la lactation tout au long de la période d'étude.

5. Les participants doivent accepter que le lait maternel exprimé après l'administration de zavegepant jusqu'à 48 heures après la dose doit être jeté et ne sera donné à aucun nourrisson.

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Critère d'exclusion:

Les participants présentant l’une des caractéristiques/conditions suivantes seront exclus :

1. Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques (à l'exception de la migraine aiguë) ou allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques à ce moment-là) de dosage).
2. Antécédents cliniquement significatifs d'affections nasales pouvant affecter l'administration ou l'absorption du produit nasal (par exemple, déviation sévère de la cloison ou déformation nasale, inflammation, perforation, érosion ou ulcération de la muqueuse, infection localisée, congestion, polypose, rhinorrhée, chirurgie nasale au cours de la période précédente). 6 mois, ou traumatisme nasal).
3. Antécédents significatifs de troubles épileptiques autres qu'une seule crise fébrile infantile (par exemple, épilepsie).
4. Antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie.
5. Toute autre condition médicale ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, les anomalies de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'enquêteur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
6. Utilisation d'inhibiteurs du polypeptide 1B3 transporteur d'anions organiques (OATP1B3) dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première administration.
7. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le dosage d'un produit expérimental (IP), l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le dosage IP, ou participation concomitante à une étude expérimentale sans administration de médicament ou de dispositif.
8. Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif ou test positif trouvé lors d’un examen médical. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée à la discrétion du chercheur principal (PI).
9. Preuve de dysfonctionnement d'un organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique ou de l'inspection nasale au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.

10. Participants présentant l'une des anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection :

    • Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN ;
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m².
11. Les personnes qui fument plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour.
12. Présence de piercings ou de tout signe physique dans le nez qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait probablement avec la réussite de la procédure de dosage.
13. Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).

15. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le participant de participer à l'étude.

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