Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób badany lek o nazwie Zavegepant przenika do krwi i mleka zdrowych kobiet karmiących piersią

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kluczowe kryteria włączenia:

Wiek i płeć:

1. Zdrowe samice w okresie laktacji, aktywnie karmiące piersią lub odciągające mleko, będące co najmniej 2 tygodnie po porodzie i obecnie niebędące w ciąży (muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego) i muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w dniu momencie podpisania Dokumentu Świadomej Zgody (ICD).

   • Uczestniczki muszą być w stanie odciągnąć co najmniej 14 ml mleka matki w ciągu 2 godzin przed przyjęciem dawki pierwszego dnia.

   Inne kryteria włączenia:

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 i masie ciała ≥45,0 kg (99 funtów).
3. Dopuszczalne jest uczestnictwo kobiet z historią ostrej migreny.
4. Uczestnicy muszą wyrazić chęć tymczasowego zaprzestania karmienia piersią swoich niemowląt łącznie na 2,5 dnia (około 60 godzin), tj. od wieczora w dniu poprzedzającym Dzień 1 do 48 godzin po podaniu dawki (około 8 rano dnia 3). . Uczestniczki muszą wyrażać chęć regularnego odciągania piersi przez cały okres badania i odciągania mleka zgodnie z harmonogramem mającym na celu utrzymanie laktacji przez cały okres badania.

5. Uczestnicy muszą zgodzić się, że mleko matki odciągnięte po podaniu zavegepantu w ciągu 48 godzin od dawki powinno zostać wyrzucone i nie będzie podawane żadnemu dziecku.

   -

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy posiadający którąkolwiek z poniższych cech/stanów zostaną wykluczeni:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej (z wyjątkiem ostrej migreny) lub choroby alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w danym momencie) dawkowania).
2. Klinicznie istotne choroby nosa w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na podawanie lub wchłanianie produktu do nosa (np. poważne skrzywienie przegrody lub deformacja nosa, zapalenie, perforacja, nadżerka lub owrzodzenie błony śluzowej, miejscowe zakażenie, przekrwienie, polipowatość, wyciek z nosa, operacja nosa w ciągu 6 miesięcy lub uraz nosa).
3. Znacząca historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie (np. Padaczka).
4. Historia kamicy żółciowej lub cholecystektomii.
5. Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub w ocenie badacza powoduje, że uczestnik jest nieodpowiedni do badania.
6. Zastosowanie inhibitorów polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B3 (OATP1B3) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dawkowaniem.
7. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem produktu badanego (IP), podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem IP, lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu wykryty podczas badań lekarskich. Według uznania głównego badacza (PI) możliwe jest pojedyncze powtórzenie badania w celu uzyskania pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność leku.
9. Dowody na dysfunkcję narządów lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym lub badaniu nosa wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.

10. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych:

    • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 × górna granica normy (GGN);
    • Poziom bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN;
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
11. Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie lub ich odpowiednik.
12. Obecność kolczyków lub jakiekolwiek zmiany fizyczne w nosie, które w opinii inspektora ochrony prawdopodobnie mogłyby przeszkodzić w pomyślnym zakończeniu procedury dawkowania.
13. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegatów sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
14. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wypicie 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Ogólnie rzecz biorąc, spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).

15. Dowolny powód, który w opinii kierownika projektu uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.

    -