En studie for å lære hvordan studiemedisinen kalt Zavegepant blir tatt opp i blod og morsmelk hos friske ammende kvinner

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende viktige inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

Alder og kjønn:

1. Friske ammende kvinner som aktivt ammer eller pumper ut morsmelk, som er minst 2 uker etter fødselen og ikke er gravide (må ha en negativ graviditetstest), og må være 18 til 55 år, inklusive, ved tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD).

   • Deltakerne må kunne ta ut minst 14 ml morsmelk over et 2-timers intervall før dosen på dag 1.

   Andre inkluderingskriterier:

2. Kroppsmasseindeks (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 og kroppsvekt ≥45,0 kg (99 lb).
3. Kvinnelige deltakere med historie med akutt migrene er tillatt.
4. Deltakerne må være villige til midlertidig å slutte å amme spedbarnene sine i totalt 2,5 dager (omtrent 60 timer), dvs. fra kvelden dagen før dag 1 til 48 timer etter dosen (omtrent kl. 8 om morgenen dag 3). . Deltakerne må være villige til regelmessig å pumpe bryster gjennom hele studien og ta ut morsmelk i henhold til en tidsplan utformet for å opprettholde amming gjennom hele studieperioden.

5. Deltakerne må samtykke i at morsmelk uttrykt etter administrering av zavegepant i 48 timer etter dosen skal kastes og ikke gis til spedbarn.

   -

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende egenskaper/tilstander vil bli ekskludert:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk (med unntak av akutt migrene) eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på det tidspunktet av dosering).
2. Klinisk signifikant historie med nesetilstander som kan påvirke administrering eller absorpsjon av neseproduktet (f.eks. alvorlig septumavvik eller nesedeformitet, betennelse, perforasjon, slimhinneerosjon eller sårdannelse, lokalisert infeksjon, tetthet, polypose, rhinoré, nesekirurgi innen tidligere 6 måneder, eller nasal traume).
3. Signifikant anfallsforstyrrelse i anamnesen annet enn et enkelt barndoms feberanfall (f.eks. epilepsi).
4. Historie om gallestein eller kolecystektomi.
5. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander eller situasjoner relatert til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pandemi som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering gjøre deltakeren upassende for studien.
6. Bruk av organiske aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dosering.
7. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før undersøkelsesprodukt (IP) dosering, administrasjon av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før IP-dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
8. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive tester funnet under medisinsk screening. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
9. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse eller neseinspeksjon utover det som er forenlig med målpopulasjonen.

10. Deltakere med NOEN av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå > 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå >1,5 × ULN;
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m².
11. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende daglig.
12. Tilstedeværelse av piercinger eller fysiske funn i nesen som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre en vellykket gjennomføring av doseringsprosedyren.
13. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
14. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).

15. Enhver grunn som, etter PIs mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.

    -