En studie för att lära sig hur studiemedicinen som kallas Zavegepant tas upp i blod och bröstmjölk hos friska ammande kvinnor

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande viktiga inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

Ålder och kön:

1. Friska ammande kvinnor som aktivt ammar eller utpumpar bröstmjölk, som är minst 2 veckor efter förlossningen och för närvarande inte är gravida (måste ha ett negativt graviditetstest), och måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD (Informed Consent Document).

   • Deltagarna måste kunna ta ut minst 14 ml bröstmjölk under ett 2-timmarsintervall före dosen på dag 1.

   Andra inkluderingskriterier:

2. Body mass index (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 och kroppsvikt ≥45,0 kg (99 lb).
3. Kvinnliga deltagare med anamnes på akut migrän är tillåtna.
4. Deltagarna måste vara villiga att tillfälligt sluta amma sina spädbarn i totalt 2,5 dagar (cirka 60 timmar), dvs från kvällen dagen före dag 1 till 48 timmar efter dosen (cirka 8 på morgonen dag 3) . Deltagarna måste vara villiga att regelbundet pumpa bröst under hela studien och ta ut bröstmjölk enligt ett schema utformat för att bibehålla amningen under hela studieperioden.

5. Deltagarna måste godkänna att bröstmjölk som utpressats efter administrering av zavegepant under 48 timmar efter dosen ska kasseras och inte ges till något spädbarn.

   -

Exklusions kriterier:

Deltagare med någon av följande egenskaper/villkor kommer att exkluderas:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska (med undantag för akut migrän) eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten av dosering).
2. Kliniskt signifikant historia av nasala tillstånd som kan påverka administreringen eller absorptionen av den nasala produkten (t.ex. allvarlig septumavvikelse eller nasal deformitet, inflammation, perforation, slemhinneerosion eller ulceration, lokaliserad infektion, stockning, polypos, rinorré, näskirurgi inom föregående 6 månader eller nästrauma).
3. Signifikant anamnes på andra krampanfall än ett enstaka feberkramper i barndomen (t.ex. epilepsi).
4. Historik av gallsten eller kolecystektomi.
5. Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd eller situationer relaterade till pandemi av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning göra deltagaren olämplig för studien.
6. Användning av organiska anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3) hämmare inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första doseringen.
7. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före dosering av prövningsprodukt (IP), administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före IP-dosering, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller anordningar.
8. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positivt test som hittats under medicinsk screening. En enda upprepning för positiv läkemedelsscreening kan tillåtas enligt huvudprövares (PI) bedömning.
9. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning eller näsinspektion utöver vad som är förenligt med målpopulationen.

10. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening:

    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå > 1,5 × övre normalgräns (ULN);
    • Total bilirubinnivå >1,5 × ULN;
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m².
11. Personer som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande dagligen.
12. Närvaro av piercingar eller fysiska fynd i näsan som enligt PI sannolikt skulle störa ett framgångsrikt slutförande av doseringsproceduren.
13. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.
14. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounce (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounce (90 ml) vin).

15. Alla skäl som, enligt PI, skulle hindra deltagaren från att delta i studien.

    -