Tanulmány annak megismerésére, hogy a Zavegepant nevű vizsgált gyógyszer hogyan kerül fel az egészséges szoptató nők vérébe és anyatejébe

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kulcsfontosságú felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

Kor és nem:

1. Egészséges szoptató nőstények, akik aktívan szoptatnak vagy fejtenek ki anyatejet, akik legalább 2 héttel a szülés után vannak, és jelenleg nem várandósok (negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük), és 18-55 évesnek kell lenniük. az informált beleegyező dokumentum (ICD) aláírásának időpontja.

   • A résztvevőknek képesnek kell lenniük legalább 14 ml anyatejet kifejteni az 1. napon történő adagolás előtti 2 órás időközönként.

   Egyéb felvételi kritériumok:

2. Testtömegindex (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 és testtömeg ≥45,0 kg (99 font).
3. A kórelőzményben akut migrénes női résztvevők engedélyezettek.
4. A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy ideiglenesen abbahagyják csecsemőik szoptatását összesen 2,5 napra (körülbelül 60 órára), azaz az 1. nap előtti nap estéjétől az adagolás utáni 48 óráig (körülbelül a 3. nap reggelén 8 óráig) . A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során rendszeresen pumpálják melleiket, és olyan ütemterv szerint fejtsék ki az anyatejet, hogy a laktációt a vizsgálati időszak alatt fenntartsák.

5. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a zavegepant beadása után 48 órával az adag beadását követően kifejlődött anyatejet el kell dobni, és nem adják csecsemőnek.

   -

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzőkkel/feltételekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai (akut migrén kivételével) vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adott időpontban kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) bizonyítéka vagy kórtörténete az adagolás).
2. Klinikailag jelentős orrbetegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az orrkészítmény beadását vagy felszívódását (pl. súlyos septum eltérés vagy orrdeformitás, gyulladás, perforáció, nyálkahártya erózió vagy fekély, lokalizált fertőzés, pangás, polipózis, orrfolyás, orrműtét az előző időszakon belül 6 hónap, vagy orrsrauma).
3. Jelentős kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot (pl. epilepszia).
4. Epekő vagy kolecisztektómia anamnézisében.
5. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világjárványhoz kapcsolódó egyéb állapotokat vagy helyzeteket, amelyek növelhetik a tanulmányban való részvétel kockázatát vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
6. Szerves aniont szállító polipeptid 1B3 (OATP1B3) inhibitorok alkalmazása 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adagolás előtt.
7. Részvétel olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában a vizsgálati készítmény (IP) adagolását megelőző 30 napon belül, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az IP adagolást megelőző 90 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert vagy eszközt.
8. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény vagy pozitív teszt, amelyet az orvosi szűrés során találtak. A pozitív gyógyszerszűrés egyetlen megismétlése engedélyezhető a vezető vizsgáló (PI) belátása szerint.
9. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat vagy az orrvizsgálat során, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.

10. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során az alábbi eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak:

    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Teljes bilirubin szint > 1,5 × ULN;
    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m².
11. Olyan személyek, akik naponta több mint 5 vagy ennek megfelelő cigarettát szívnak el.
12. Piercingek jelenléte vagy bármilyen fizikai lelet az orrban, amely a PI véleménye szerint valószínűleg akadályozná az adagolási eljárás sikeres befejezését.
13. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, valamint a szponzor és a megbízott megbízott alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában és családtagjaik.
14. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nő) alkoholos ital körülbelül 2 óra alatt történő elfogyasztása. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 8 uncia (240 ml) sör, 1 uncia (30 ml) 40%-os szeszesital vagy 3 uncia (90 ml) bor).

15. Minden olyan ok, amely a PI véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben.

    -