En undersøgelse for at lære, hvordan undersøgelsesmedicinen kaldet Zavegepant optages i blod og modermælk hos sunde ammende kvinder

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende vigtige inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

Alder og køn:

1. Raske, ammende kvinder, der aktivt ammer eller udpumper modermælk, som er mindst 2 uger efter fødslen og ikke er gravide (skal have en negativ graviditetstest), og som skal være 18 til 55 år, inklusive, kl. tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).

   • Deltagerne skal være i stand til at udtømme mindst 14 ml modermælk over et 2-timers interval før dosis på dag 1.

   Andre inklusionskriterier:

2. Body mass index (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 og kropsvægt ≥45,0 kg (99 lb).
3. Kvindelige deltagere med historie med akut migræne er tilladt.
4. Deltagerne skal være villige til midlertidigt at ophøre med at amme deres spædbørn i i alt 2,5 dage (ca. 60 timer), dvs. fra aftenen dagen før dag 1 til 48 timer efter dosis (ca. 8 om morgenen dag 3) . Deltagerne skal være villige til regelmæssigt at pumpe bryster under hele undersøgelsen og udpumpe modermælk i henhold til en tidsplan, der er designet til at opretholde amning gennem hele undersøgelsesperioden.

5. Deltagerne skal være enige om, at modermælk, der er udpumpet efter administration af zavegepant i 48 timer efter dosis, skal kasseres og ikke gives til noget spædbarn.

   -

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nogen af ​​følgende egenskaber/betingelser vil blive udelukket:

1. Bevis for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk (med undtagelse af akut migræne) eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på det tidspunkt af dosering).
2. Klinisk signifikant anamnese med nasale tilstande, der kan påvirke administrationen eller absorptionen af ​​det nasale produkt (f.eks. alvorlig septumafvigelse eller nasal deformitet, betændelse, perforation, slimhindeerosion eller ulceration, lokaliseret infektion, overbelastning, polypose, rhinoré, nasal kirurgi inden for de tidligere 6 måneder eller nasal traume).
3. Signifikant anfaldssygdom i anamnesen, bortset fra et enkelt febril anfald i barndommen (f.eks. epilepsi).
4. Historie af galdesten eller kolecystektomi.
5. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, inklusive nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
6. Anvendelse af organiske aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosering.
7. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dosering af forsøgsprodukt (IP), administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før IP-dosering, eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
8. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive test fundet under medicinsk screening. En enkelt gentagelse for positiv lægemiddelscreening kan tillades efter den primære investigator (PI).
9. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen ved fysisk undersøgelse eller næseinspektion ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.

10. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening:

    • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    • Totalt bilirubinniveau >1,5 × ULN;
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m².
11. Personer, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende dagligt.
12. Tilstedeværelse af piercinger eller fysiske fund i næsen, som efter PI's mening sandsynligvis ville forstyrre en vellykket gennemførelse af doseringsproceduren.
13. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
14. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).

15. Enhver grund, der efter PI's mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.

    -