Un estudio para conocer cómo el medicamento del estudio llamado Zavegepant se absorbe en la sangre y la leche materna de mujeres sanas que amamantan

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión clave para ser elegibles para inscribirse en el estudio:

Edad y sexo:

1. Mujeres lactantes sanas que estén amamantando o extrayéndose leche materna activamente, que tengan al menos 2 semanas después del parto y no estén actualmente embarazadas (deben tener una prueba de embarazo negativa), y deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento. momento de la firma del Documento de Consentimiento Informado (DCI).

   • Las participantes deben poder extraerse al menos 14 ml de leche materna durante un intervalo de 2 horas antes de la dosis del día 1.

   Otros criterios de inclusión:

2. Índice de masa corporal (IMC) 16,0-34,9 kg/m2 y peso corporal ≥45,0 kg (99 lb).
3. Se permiten participantes femeninas con antecedentes de migraña aguda.
4. Los participantes deben estar dispuestos a suspender temporalmente la lactancia materna a sus bebés durante un total de 2,5 días (aproximadamente 60 horas), es decir, desde la tarde del día anterior al día 1 hasta 48 horas después de la dosis (aproximadamente las 8 a. m. de la mañana del día 3). . Las participantes deben estar dispuestas a extraerse leche materna con regularidad durante todo el estudio y extraerse la leche materna de acuerdo con un cronograma diseñado para mantener la lactancia durante todo el período del estudio.

5. Los participantes deben aceptar que la leche materna extraída después de la administración de zavegepant durante las 48 horas posteriores a la dosis debe desecharse y no se alimentará a ningún bebé.

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Criterio de exclusión:

Se excluirán los participantes que presenten alguna de las siguientes características/condiciones:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica (con excepción de la migraña aguda) o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en ese momento). de dosificación).
2. Antecedentes clínicamente significativos de afecciones nasales que puedan afectar la administración o absorción del producto nasal (p. ej., desviación grave del tabique o deformidad nasal, inflamación, perforación, erosión o ulceración de la mucosa, infección localizada, congestión, poliposis, rinorrea, cirugía nasal en los últimos 6 meses, o traumatismo nasal).
3. Historia significativa de trastorno convulsivo distinto de una única convulsión febril infantil (p. ej., epilepsia).
4. Historia de cálculos biliares o colecistectomía.
5. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa o anomalía de laboratorio u otras condiciones o situaciones relacionadas con la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
6. Uso de inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B3 (OATP1B3) dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis.
7. Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un medicamento o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del producto en investigación (IP), administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la dosificación IP, o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún medicamento o dispositivo.
8. Cualquier resultado anormal clínicamente significativo de una prueba de laboratorio o prueba positiva encontrada durante el examen médico. Se puede permitir una única repetición de la prueba de detección de drogas positiva a discreción del investigador principal (IP).
9. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico o la inspección nasal más allá de lo que es consistente con la población objetivo.

10. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección:

    • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 1,5 × límite superior de lo normal (LSN);
    • Nivel de bilirrubina total >1,5 × LSN;
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m².
11. Individuos que fuman más de 5 cigarrillos o su equivalente al día.
12. Presencia de perforaciones o cualquier hallazgo físico en la nariz que, en opinión del IP, probablemente interferiría con la finalización exitosa del procedimiento de dosificación.
13. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
14. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de licor al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).

15. Cualquier motivo que, a juicio del IP, impida al participante participar en el estudio.

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