Um estudo para aprender como o medicamento do estudo chamado Zavegepant é absorvido pelo sangue e pelo leite materno de mulheres saudáveis ​​que amamentam

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios principais de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

Idade e sexo:

1. Mulheres lactantes saudáveis ​​que estão amamentando ativamente ou extraindo leite materno, que estão pelo menos 2 semanas após o parto e não estão grávidas (devem ter um teste de gravidez negativo) e devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CDI).

   • Os participantes devem ser capazes de extrair pelo menos 14 mL de leite materno durante um intervalo de 2 horas antes da dose no Dia 1.

   Outros critérios de inclusão:

2. Índice de massa corporal (IMC) 16,0-34,9 kg/m2 e peso corporal ≥45,0 kg (99 lb).
3. São permitidas participantes do sexo feminino com histórico de enxaqueca aguda.
4. Os participantes devem estar dispostos a interromper temporariamente a amamentação de seus bebês por um total de 2,5 dias (aproximadamente 60 horas), ou seja, da noite do dia anterior ao Dia 1 até 48 horas após a dose (aproximadamente 8h da manhã do Dia 3) . Os participantes devem estar dispostos a bombear os seios regularmente durante o estudo e extrair o leite materno de acordo com um cronograma projetado para manter a lactação durante todo o período do estudo.

5. Os participantes devem concordar que o leite materno extraído após a administração de zavegepant até 48 horas após a dose deve ser descartado e não será dado a nenhuma criança.

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Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que apresentem qualquer uma das seguintes características/condições:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica clinicamente significativa (com exceção de enxaqueca aguda) ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento de dosagem).
2. História clinicamente significativa de condições nasais que possam afetar a administração ou absorção do produto nasal (por exemplo, desvio grave de septo ou deformidade nasal, inflamação, perfuração, erosão ou ulceração da mucosa, infecção localizada, congestão, polipose, rinorreia, cirurgia nasal no período anterior). 6 meses, ou trauma nasal).
3. História significativa de distúrbio convulsivo que não seja uma única convulsão febril na infância (por exemplo, epilepsia).
4. História de cálculo biliar ou colecistectomia.
5. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
6. Uso de inibidores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B3 (OATP1B3) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dosagem.
7. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem do produto experimental (IP), administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da dosagem IP, ou participação concomitante em um estudo investigacional que não envolva administração de medicamentos ou dispositivos.
8. Quaisquer resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou testes positivos encontrados durante a triagem médica. Uma única repetição para teste positivo de drogas pode ser permitida a critério do investigador principal (PI).
9. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico ou inspeção nasal além do que é consistente com a população-alvo.

10. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem:

    • Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × limite superior do normal (LSN);
    • Nível de bilirrubina total >1,5 × LSN;
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <60 mL/min/1,73m².
11. Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros ou equivalente diariamente.
12. Presença de piercings ou quaisquer achados físicos no nariz que, na opinião do PI, provavelmente interfeririam na conclusão bem-sucedida do procedimento de dosagem.
13. Equipe do centro do investigador diretamente envolvida na condução do estudo e seus familiares, equipe do centro supervisionada pelo investigador e patrocinador e patrocinador dos funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
14. História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (homens) e 4 (mulheres) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).

15. Qualquer motivo que, na opinião do PI, impediria o participante de participar do estudo.

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