一项旨在了解名为 Zavegepant 的研究药物如何被吸收到健康母乳喂养妇女的血液和母乳中的研究

纳入标准：

参与者必须满足以下关键纳入标准才有资格参加研究：

年龄和性别：

1. 积极母乳喂养或吸乳的健康哺乳期女性，产后至少 2 周且当前未怀孕（妊娠测试必须呈阴性），且年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。签署知情同意书（ICD）的时间。

   • 在第一天服药前，参与者必须能够在 2 小时间隔内挤出至少 14 mL 母乳。

   其他纳入标准：

2. 体重指数（BMI）16.0-34.9 kg/m2 且体重 ≥45.0 千克（99 磅）。
3. 允许有急性偏头痛病史的女性参与者。
4. 参与者必须愿意暂时停止母乳喂养婴儿总共 2.5 天（约 60 小时），即从第一天前一天晚上到给药后 48 小时（约第三天早上 8 点） 。 参与者必须愿意在整个研究期间定期吸乳并按照旨在在整个研究期间维持哺乳的时间表吸出母乳。

5. 参与者必须同意，在服用 zavegepant 后 48 小时内挤出的母乳应丢弃，并且不会喂给任何婴儿。

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排除标准：

具有以下任何特征/条件的参与者将被排除：

1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病（急性偏头痛除外）或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括当时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史剂量）。
2. 可能影响鼻腔产品给药或吸收的临床显着鼻部疾病史（例如，严重的鼻中隔偏曲或鼻畸形、炎症、穿孔、粘膜糜烂或溃疡、局部感染、充血、息肉病、鼻漏、既往鼻部手术） 6 个月，或鼻外伤）。
3. 除单次儿童期热性惊厥（例如癫痫）外，有明显的癫痫病史。
4. 有胆结石或胆囊切除史。
5. 任何其他医疗或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常或与 2019 年冠状病毒病（COVID-19）大流行相关的其他可能增加研究参与风险的状况或情况，或者，根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
6. 在首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用有机阴离子转运多肽 1B3 (OATP1B3) 抑制剂。
7. 参与临床研究，涉及在研究产品 (IP) 给药前 30 天内施用在研或上市药物或设备，在 IP 给药前 90 天内在临床研究背景下施用生物制品，或同时参与不涉及药物或设备管理的研究。
8. 任何临床上显着的异常实验室检测结果或在医学筛查期间发现的阳性检测结果。 主要研究者 (PI) 可以自行决定是否允许进行一次阳性药物筛查重复。
9. 器官功能障碍的证据或体格检查或鼻腔检查中与正常情况有任何临床显着偏差，超出了与目标人群一致的范围。

10. 筛选时在临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者：

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 1.5 × 正常上限 (ULN)；
    • 总胆红素水平 >1.5 × ULN；
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m²。
11. 每天吸烟超过 5 支或同等量香烟的个人。
12. PI 认为，鼻子中存在穿孔或任何物理发现可能会干扰给药程序的成功完成。
13. 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
14. 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 暴饮被定义为在大约 2 小时内饮酒 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮料。 作为一般规则，每周酒精摄入量不应超过 14 单位（1 单位 = 8 盎司（240 毫升）啤酒、1 盎司（30 毫升）40% 烈酒或 3 盎司（90 毫升）葡萄酒）。

15. PI 认为会阻止参与者参与研究的任何原因。

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