ミラークラス I 歯肉退縮の治療のための、新しい垂直 Y 字型トンネル アプローチと改良型冠状先端トンネル技術
2024年6月10日 更新者：Aslam Ashraf Mogahed、October 6 University
ミラークラスI歯肉退縮の治療のための、新しい垂直Y字型トンネルアプローチと改良型冠状先端トンネル技術 - ランダム化臨床試験
最近の形成処置は、歯肉退縮の治療において満足のいく結果をもたらしてきたが、現在、外科的罹患率を減らし、改善された結果をもたらす処置の必要性が高まっている。
この研究では、低侵襲アプローチとして新しい垂直トンネル技術 (垂直 Y 字トンネルアプローチ) を提案し、CTG を使用して CAMT と比較して臨床結果を評価します。
新しい技術により、移植片の安定性、冠状血管分布の最大化、および軟組織の反射の最小化が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
トンネル技術は、重要な乳頭の放出を回避し、移植片をサポートするために手術部位の血管分布を高レベルに維持できるため、審美性と予測可能性を最適化するアプローチです。
トンネル技術は、歯間乳頭が無傷のまま残され、垂直方向の切開が行われないため、侵襲性が最小限に抑えられ、結果的に審美性が向上します。
この技術では、トンネル内に結合組織移植片を配置する必要がありました。
移植片の寸法が移植片の生存を保証するのに十分である限り、移植片を完全に覆うことは必須ではない。
非常に脆弱な歯間軟組織の剥離を回避することで、審美的に重要な領域で乳頭の高さが失われるリスクを最小限に抑え、瘢痕形成を回避し、下にある移植片への乳頭および側方の血液供給を最大化し、最適な創傷治癒のために移植片をより安定させることができます。 最近の形成処置は、歯肉退縮の治療では満足のいく結果が得られましたが、現在では、外科的罹患率が低く、改善された結果も得られる処置の必要性が高まっています。
この研究では、低侵襲アプローチとして新しい垂直トンネル技術 (垂直 Y 字トンネルアプローチ) を提案し、CTG を使用して CAMT と比較して臨床結果を評価します。
新しい技術により、移植片の安定性、冠状血管分布の最大化、および軟組織の反射の最小化が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- 6 October university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ミラーのクラス I 歯肉退縮の存在 (25)。
- 上顎切歯、上顎および下顎の犬歯、または小臼歯の後退欠損。
- 過去12か月以内に該当部位に歯周手術の履歴がないこと。
- 口腔衛生指示および歯周病リコールの順守歴。
- 十分な口蓋ドナー組織の厚さ (> 2mm)。
- 明確に識別可能なセメントエナメル接合部 (CEJ)
除外基準:
- 糖尿病、免疫不全など、歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患を患っている患者(26)。
- 妊娠中および授乳中の女性
- あらゆる形態のタバコの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：結合組織移植片を備えた新しい Y 字型トンネルを使用した根の被覆
歯肉溝切開は15cブレードを使用して行います。
微小骨膜エレベーターは、歯肉溝から冠状に始まり根尖方向に向けて垂直の全層トンネルを上昇させるために使用されます。
マイクロ骨膜エレベーターは、影響を受けた歯の近心乳頭と遠心乳頭の両方の頬面を持ち上げるために使用されます。
CTG は準備され、鈍い器具を使用して冠状トンネル開口部に挿入され、グラフトのトンネルへの侵入を促進します。
CTGは、陥凹欠損を完全に覆うために冠状部分を残して心尖レベルまでトンネルに挿入されます。
最後に、1 本の断続縫合糸を使用して CTG の冠状露出部分を固定し、続いて歯肉弁を CTG のスリング縫合糸で固定します。
ドナー CTG は、5.0 縫合糸を使用して歯間で下にある結合組織に固定されます。
|
歯肉溝切開に続いて微小骨膜エレベーターを使用して、歯肉溝から冠状に始まり根尖方向に向けて垂直の全層トンネルを持ち上げます。
CTG は準備され、鈍い器具を使用して冠状トンネル開口部に挿入され、グラフトのトンネルへの侵入を促進します。
CTGは、陥凹欠損を完全に覆うために冠状部分を残して、根尖レベルまでトンネルに挿入されました。
最後に、1 本の断続縫合糸を使用して CTG の冠状露出部分を固定し、続いて歯肉弁を CTG のスリング縫合糸で固定します。
ドナー CTG は、5.0 縫合糸を使用して歯間で下にある結合組織に固定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：結合組織移植片を使用した MCAT を使用した根の被覆
トンネルは、MGJ までの全層切開で準備され、トンネル器具を使用して MGJ を超える厚さの分割として準備され、張力のないトンネルが得られ、CTG の挿入が可能になります。歯間のレベルで繊細な切開が行われます。乳頭の先端を剥離せずに持ち上げます。
乳頭領域は頬側で剥離されます。
隣接する歯の隣接乳頭は、フラップの冠状方向の位置を確実にするための準備に関与します。
プレーニング後、グラフトは特殊な縫合技術によってトンネル内に挿入されます。
最初の縫合糸は最遠位の凹部に挿入され、針は凹部の最も内側の部分から出ます。2 番目の縫合糸は反対側に配置され、針は同じ内側の凹部から出ます。
頬側皮弁を冠状に進めてCTGを覆い、スリング縫合糸で固定します。
ドナー CTG は隣接する下の CT に対して安定します。
|
歯肉溝切開に続いて微小骨膜エレベーターを使用して、歯肉溝から冠状に始まり根尖方向に向けて垂直の全層トンネルを持ち上げます。
CTG は準備され、鈍い器具を使用して冠状トンネル開口部に挿入され、グラフトのトンネルへの侵入を促進します。
CTGは、陥凹欠損を完全に覆うために冠状部分を残して、根尖レベルまでトンネルに挿入されました。
最後に、1 本の断続縫合糸を使用して CTG の冠状露出部分を固定し、続いて歯肉弁を CTG のスリング縫合糸で固定します。
ドナー CTG は、5.0 縫合糸を使用して歯間で下にある結合組織に固定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根の被覆率の割合
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
根被覆率 (%RC): ([術前 RD - 術後 RD]/術前 RD) × 100% として計算されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
ルート カバレッジが 100% になったサイトの数。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
景気後退の深さ (RD)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
歯根の頬側中央部の歯肉縁からCEJまたは相対CEJまでをミリメートル単位で測定します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
リセッション幅（RW）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
CEJ の高さにおける両側の歯肉縁間の水平距離。
（んん）
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
プロービング深さ (PD)
時間枠：6ヵ月
|
1歯当たり6箇所の歯肉縁から歯周溝の基部までをミリメートル単位で測定します。
(ベースラインと6か月後)
|
6ヵ月
|
|
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
|
CEJ または相対 CEJ から歯 1 本あたり 6 箇所の歯周溝の基部までをミリメートル単位で測定します。
(6ヶ月後)
|
6ヵ月
|
|
角化組織の幅(KTW)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
歯の頬側中央部で、歯肉縁から歯肉粘膜接合部までをミリメートル単位で測定します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
歯肉の厚さ (GT)
時間枠：6ヵ月
|
シリコンディスクストップ付きの #15 歯内療法用リーマーを使用して、歯肉の頬側中央部と、付着した歯肉または歯槽粘膜の歯肉縁の 2 mm 根尖部でミリメートル単位で測定します。
|
6ヵ月
|
|
プラークインデックス (PI)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
歯肉縁に隣接する領域に発生する歯垢を測定することにより、口腔衛生状態を推定するために使用されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
歯肉指数 (GI)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
GI は Loe and Silness に従って測定され、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
疼痛指数 (PN)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
痛みは0〜10の水平痛みスケールで記録され、痛み指数は手術当日からおよび治療後3週間、午前9時、午後3時、午後9時に患者によって記録されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
専門的な審美的評価と患者から報告された満足度
時間枠：6ヵ月
|
審美的な結果は、RES (30) に従って、治療割り当てを知らされていない独立した第 2 検査官 (MS) によって術後 6 か月後に評価されます。 評価はデジタル写真の比較に基づいて行われます。 5 つの変数が評価されました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aslam Ashraf Mogahed, BDs、O6U
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2024年2月4日
研究の完了 (実際)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。