一种新颖的垂直 Y 形隧道方法与改良的冠状先进隧道技术，用于治疗米勒 I 级牙龈退缩
2024年6月10日 更新者：Aslam Ashraf Mogahed、October 6 University
一种新颖的垂直 Y 形隧道方法与改良的冠状先进隧道技术，用于治疗 Miller I 级牙龈退缩 - 随机临床试验
最近的整形手术在牙龈退缩的治疗中提供了令人满意的结果，但目前更需要能够减少手术发病率并提供改善的结果的手术。
在这项研究中，我们提出了一种新型垂直隧道技术作为微创方法（垂直 Y 形隧道方法），并与 CAMT 进行比较，评估临床结果，两者均使用 CTG。
这项新技术可实现移植物的稳定性、最大的冠状血管分布和最小的软组织反射。
研究概览
详细说明
隧道技术是一种优化美观和可预测性的方法，因为它能够避免释放关键乳头并在手术部位保持高水平的血管分布以支撑移植物。
隧道技术具有微创性，因为牙间乳头保持完整，并且不进行垂直切口，从而获得更好的美观效果。
这项技术需要在隧道中放置结缔组织移植物。
只要移植物尺寸足以确保其存活，完全覆盖移植物就不是强制性的。
避免高度脆弱的牙间软组织脱离可以最大限度地减少关键美学区域乳头高度损失的风险，避免疤痕形成，最大限度地增加底层移植物的乳头和侧向血液供应，并更好地稳定移植物以实现最佳伤口愈合。在牙龈退缩的治疗中提供了令人满意的结果，但目前更需要一种既能减少手术发病率又能提供改善结果的手术。
在这项研究中，我们提出了一种新型垂直隧道技术作为微创方法（垂直 Y 形隧道方法），并与 CAMT 进行比较，评估临床结果，两者均使用 CTG。
这项新技术可实现移植物的稳定性、最大的冠状血管分布和最小的软组织反射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Giza、埃及
- 6 October university
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 存在米勒 I 级牙龈退缩 (25)。
- 上颌切牙、上颌和下颌尖牙或前磨牙的后退缺损。
- 过去 12 个月内没有相关部位的牙周手术史。
- 遵守口腔卫生说明和牙周记忆的历史。
- 足够的腭供体组织厚度（> 2mm）。
- 清晰可辨的牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ)
排除标准：
- 患有已知会影响牙周治疗结果的全身性疾病的患者，包括糖尿病、免疫缺陷等（26）。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 目前使用任何形式的烟草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用带有结缔组织移植物的新型 Y 形隧道覆盖根部
将使用 15c 刀片进行龈沟切开。
微型骨膜剥离器将用于提升垂直全层隧道，从龈沟冠状方向开始并指向顶端。
微型骨膜提升器将用于提升受影响牙齿的近中和远中乳头的颊面。
将准备好 CTG 并使用钝器将其插入冠状隧道孔中，以促进移植物侵入隧道。
CTG 将插入隧道直至根尖水平，留下冠状部分以完全覆盖退缩缺损。
最后用单次间断缝合固定CTG的冠状暴露部分，然后用CTG吊带缝合固定龈瓣。
将使用 5.0 缝线将供体 CTG 稳定在邻间下方的结缔组织上。
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龈沟切口随后采用微骨膜剥离器，用于提升垂直全层隧道，从龈沟冠状方向开始，指向顶端。
将准备好 CTG 并使用钝器将其插入冠状隧道孔中，以促进移植物侵入隧道。
CTG 注入隧道直至根尖水平，留下冠状部分以完全覆盖退缩缺损。
最后用单次间断缝合固定CTG的冠状暴露部分，然后用CTG吊带缝合固定龈瓣。
将使用 5.0 缝线将供体 CTG 稳定在邻间下方的结缔组织上。
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有源比较器：使用 MCAT 和结缔组织移植物覆盖根部
隧道将准备一个高达 MGJ 的全层切口，并使用隧道器械进行超过 MGJ 的分层厚度以获得无张力隧道，允许插入 CTG，在牙间水平进行精细切口乳突并凸起，但不分离乳头尖端。
乳头区域将在颊侧分离。
邻近牙齿的相邻乳头将参与准备工作，以确保瓣的冠状定位。
刨平后，将通过特定的缝合技术将移植物插入隧道中。
第一条缝线将穿过最远端的凹陷部分插入，针从凹陷的最内侧部分退出，第二条缝线将放置在相对侧，针从同一凹陷的内侧部分退出。
颊瓣将向冠状方向推进以覆盖 CTG 并用吊带缝合固定。
供体 CTG 将在邻间稳定到底层 CT。
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龈沟切口随后采用微骨膜剥离器，用于提升垂直全层隧道，从龈沟冠状方向开始，指向顶端。
将准备好 CTG 并使用钝器将其插入冠状隧道孔中，以促进移植物侵入隧道。
CTG 注入隧道直至根尖水平，留下冠状部分以完全覆盖退缩缺损。
最后用单次间断缝合固定CTG的冠状暴露部分，然后用CTG吊带缝合固定龈瓣。
将使用 5.0 缝线将供体 CTG 稳定在邻间下方的结缔组织上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根覆盖率
大体时间：1个月、3个月和6个月
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牙根覆盖率（%RC）：计算公式为（[术前 RD - 术后 RD]/术前 RD）× 100%。
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1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根部覆盖（CRC）
大体时间：1个月、3个月和6个月
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导致 100% 根覆盖的站点数量。
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1个月、3个月和6个月
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衰退深度 (RD)
大体时间：1个月、3个月和6个月
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从牙根颊中侧的牙龈边缘到 CEJ 或相对 CEJ 的距离，以毫米为单位进行测量。
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1个月、3个月和6个月
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后退宽度 (RW)
大体时间：1个月、3个月和6个月
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CEJ 高度处双侧牙龈边缘之间的水平距离。
（毫米）
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1个月、3个月和6个月
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探测深度（PD）
大体时间：6个月
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每颗牙齿 6 个部位从牙龈边缘到牙周沟底部的距离，以毫米为单位进行测量。
（基线和 6 个月后）
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6个月
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临床依恋级别 (CAL)
大体时间：6个月
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以毫米为单位测量从 CEJ 或相对 CEJ 到每颗牙齿 6 个位置的牙周沟底部的距离。
（6个月后）
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6个月
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角化组织宽度 (KTW)
大体时间：1个月、3个月和6个月
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以毫米为单位，在牙齿的颊中部从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处进行测量。
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1个月、3个月和6个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：6个月
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使用带有硅盘挡块的 15 号牙髓铰刀，在牙龈中颊侧和附着牙龈或牙槽粘膜的牙龈边缘 2 毫米处以毫米为单位进行测量。
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6个月
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斑块指数 (PI)
大体时间：1个月、3个月和6个月
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用于通过测量牙龈边缘附近区域的牙菌斑来评估口腔卫生状况。
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1个月、3个月和6个月
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牙龈指数（GI）
大体时间：1个月、3个月和6个月
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GI 根据 Loe 和 Sillness 进行测量，并按 0 到 3 的等级评分。
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1个月、3个月和6个月
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疼痛指数（PN）
大体时间：1个月、3个月和6个月
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疼痛以 0-10 的水平疼痛等级进行记录，患者在手术当天的上午 9 点、下午 3 点和晚上 9 点以及治疗后 3 周内记录疼痛指数。
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1个月、3个月和6个月
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专业的美学评估和患者报告的满意度
大体时间：6个月
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根据 RES (30)，术后 6 个月后将由一位独立的第二检查员 (MS) 评估美学结果，该检查员对治疗分配不知情。 评估将基于比较数码照片。 评估了五个变量：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aslam Ashraf Mogahed, BDs、O6U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2024年2月4日
研究完成 (实际的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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