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Un novedoso abordaje de túnel vertical en forma de Y versus una técnica de túnel coronalmente avanzada modificada, para el tratamiento de la recesión gingival de clase I de Miller

10 de junio de 2024 actualizado por: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Un nuevo abordaje de túnel vertical en forma de Y versus una técnica de túnel coronalmente avanzada modificada, para el tratamiento de la recesión gingival de clase I de Miller: ensayo clínico aleatorizado

Los procedimientos plásticos recientes han proporcionado resultados satisfactorios en el tratamiento de la recesión gingival pero, actualmente, existe una mayor necesidad de procedimientos que causen menos morbilidad quirúrgica y que también proporcionen mejores resultados. En este estudio proponemos una novedosa técnica de túnel vertical como abordaje mínimamente invasivo (enfoque de túnel vertical en forma de Y) y evaluamos los resultados clínicos en comparación con CAMT, ambos utilizando CTG. La novedosa técnica permite estabilidad del injerto, máxima vascularidad coronal y mínima reflexión del tejido blando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica del túnel es un enfoque que optimiza la estética y la previsibilidad debido a su capacidad para evitar la liberación de papilas críticas y mantener un alto nivel de vascularidad en el sitio quirúrgico para soportar los injertos. La técnica del túnel tiene un carácter mínimamente invasivo ya que las papilas interdentales se dejan intactas y no se realizan incisiones verticales lo que redunda en una mejor estética. Esta técnica implicó la colocación de un injerto de tejido conectivo en el túnel. La cobertura completa del injerto no es obligatoria siempre que las dimensiones del injerto sean suficientes para asegurar su supervivencia. Evitar el desprendimiento del tejido blando interdental altamente frágil puede minimizar el riesgo de perder la altura de la papila en áreas estéticas críticas, evitar la formación de cicatrices, maximizar el suministro de sangre papilar y lateral al injerto subyacente y estabilizar mejor el injerto para una cicatrización óptima de la herida. Los procedimientos plásticos recientes han proporcionaron resultados satisfactorios en el tratamiento de la recesión gingival pero, actualmente, existe una mayor necesidad de procedimientos que causen menos morbilidad quirúrgica y que también proporcionen mejores resultados. En este estudio proponemos una novedosa técnica de túnel vertical como abordaje mínimamente invasivo (enfoque de túnel vertical en forma de Y) y evaluamos los resultados clínicos en comparación con CAMT, ambos utilizando CTG. La novedosa técnica permite estabilidad del injerto, máxima vascularidad coronal y mínima reflexión del tejido blando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • 6 October university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. La presencia de recesión gingival clase I de Miller (25).
  3. Defecto de recesión en incisivos superiores, caninos superiores y mandibulares o premolares.
  4. Ausencia de antecedentes de cirugía periodontal en los sitios involucrados en los últimos 12 meses.
  5. Historial de cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal y retiro periodontal.
  6. Grosor suficiente del tejido donante palatino (> 2 mm).
  7. Unión cemento-esmalte (CEJ) claramente identificable

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas que se sabe que afectan el resultado de la terapia periodontal, incluida diabetes, deficiencias inmunitarias, etc. (26).
  2. Mujeres embarazadas y lactantes
  3. Consumo actual de cualquier forma de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobertura de la raíz utilizando un novedoso túnel en forma de Y con injerto de tejido conectivo.
La incisión sulcular se realizará con una cuchilla de 15c. Se utilizará un elevador microperióstico para elevar el túnel vertical de espesor total comenzando coronalmente desde el surco gingival y dirigido hacia apical. Se utilizará un microelevador perióstico para elevar la cara bucal de las papilas mesial y distal del diente afectado. Se preparará CTG y se insertará en la apertura del túnel coronal utilizando un instrumento romo para facilitar la intrusión del injerto en el túnel. Se insertará CTG en el túnel hasta el nivel apical dejando una parte coronal para cubrir completamente el defecto de recesión. Finalmente, se utilizará una sutura única interrumpida para asegurar la parte coronal expuesta del CTG, seguida de la fijación con sutura del colgajo gingival con el del CTG. El CTG del donante se estabilizará en el tejido conectivo subyacente de manera interproximal utilizando suturas 5.0.
Procedimiento: Túnel en forma de Y con injerto de tejido conectivo
Se utilizará una incisión sulcular seguida de un elevador microperióstico para elevar el túnel vertical de espesor total comenzando coronalmente desde el surco gingival y dirigido hacia apical. Se preparará CTG y se insertará en la apertura del túnel coronal utilizando un instrumento romo para facilitar la intrusión del injerto en el túnel. CTG se insertó en el túnel hasta el nivel apical dejando una parte coronal para cubrir completamente el defecto de recesión. Finalmente, se utilizará una sutura única interrumpida para asegurar la parte coronal expuesta del CTG, seguida de la fijación con sutura del colgajo gingival con el del CTG. El CTG del donante se estabilizará en el tejido conectivo subyacente de manera interproximal utilizando suturas 5.0.
Comparador activo: Cobertura radicular mediante MCAT con injerto de tejido conectivo.
El túnel se preparará con una incisión de espesor total hasta la MGJ y con una incisión de espesor parcial más allá de la MGJ utilizando instrumentos de tunelización para obtener un túnel libre de tensión, permitiendo la inserción del CTG; se realiza una incisión delicada a nivel del interdental. papilas y levantadas sin desprender la punta de las papilas. Las regiones papilares se desprenderán en sus caras bucales. Las papilas adyacentes de los dientes vecinos participarán en la preparación para asegurar un posicionamiento coronal del colgajo. Después del cepillado, el injerto se insertará en el túnel mediante una técnica de sutura específica. La primera sutura se insertará por la parte de recesión más distal y la aguja sale por la parte más medial de la recesión, la segunda sutura se colocará en el lado opuesto y la aguja sale por la misma recesión medial. El colgajo bucal se hará avanzar coronalmente para cubrir el CTG y se asegurará con suturas en cabestrillo. La CTG del donante se estabilizará interproximalmente a la TC subyacente.
Procedimiento: Túnel en forma de Y con injerto de tejido conectivo
Se utilizará una incisión sulcular seguida de un elevador microperióstico para elevar el túnel vertical de espesor total comenzando coronalmente desde el surco gingival y dirigido hacia apical. Se preparará CTG y se insertará en la apertura del túnel coronal utilizando un instrumento romo para facilitar la intrusión del injerto en el túnel. CTG se insertó en el túnel hasta el nivel apical dejando una parte coronal para cubrir completamente el defecto de recesión. Finalmente, se utilizará una sutura única interrumpida para asegurar la parte coronal expuesta del CTG, seguida de la fijación con sutura del colgajo gingival con el del CTG. El CTG del donante se estabilizará en el tejido conectivo subyacente de manera interproximal utilizando suturas 5.0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
Porcentaje de cobertura radicular (%RC): calculado como ([RD preoperatorio - RD postoperatorio]/RD preoperatorio) × 100%.
1 mes, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
La cantidad de sitios que dieron como resultado una cobertura raíz del 100 %.
1 mes, 3 y 6 meses
Profundidad de la recesión (RD)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
Medido en milímetros desde el margen gingival en la cara mediobucal de la raíz hasta la UCE o UCE relativa.
1 mes, 3 y 6 meses
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
La distancia horizontal entre los márgenes gingivales bilaterales a la altura de la UCE. (mm)
1 mes, 3 y 6 meses
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en milímetros desde el margen gingival hasta la base del surco periodontal en 6 sitios por diente. (valor inicial y después de 6 meses)
6 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en milímetros desde la UCE o la UCE relativa a la base del surco periodontal en 6 sitios por diente. (después de 6 meses)
6 meses
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
Medido en milímetros en la cara mediobucal del diente desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
1 mes, 3 y 6 meses
Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en milímetros en la zona medio vestibular de la encía y 2 mm apical del margen gingival en la encía adherida o la mucosa alveolar usando una fresa endodóntica #15 con un tope de disco de silicona.
6 meses
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
Se utiliza para estimar el estado de higiene bucal midiendo la placa dental que se produce en las zonas adyacentes al margen gingival.
1 mes, 3 y 6 meses
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
El IG se mide según Loe y Sillness y se puntúa en una escala de 0 a 3.
1 mes, 3 y 6 meses
Índice de dolor (PN)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 y 6 meses
El dolor se registra en una escala de dolor horizontal de 0 a 10. El índice de dolor lo registrarán los pacientes a las 9 am, 3 pm y 9 pm desde el día de la cirugía y durante 3 semanas después del tratamiento.
1 mes, 3 y 6 meses
Evaluación estética profesional y satisfacción reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado estético será evaluado postoperatoriamente después de 6 meses por un segundo examinador (MS) independiente, que no conoce la asignación del tratamiento, de acuerdo con RES (30). La evaluación se basará en la comparación de fotografías digitales.

Se evaluaron cinco variables:

  1. el nivel del margen gingival (GM);
  2. contorno del tejido marginal (MTC);
  3. textura de los tejidos blandos (STT);
  4. alineación de la unión mucogingival (MGJ); y
  5. color gingival (GC). Se utilizará una puntuación de 0, 3 o 6 para la evaluación de GM, mientras que se utilizará una puntuación de 0-1 para cada una de las otras variables. La puntuación estética ideal será 10.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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October 6 University

Investigadores

  • Investigador principal: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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