Un nuovo approccio a tunnel verticale a forma di Y rispetto alla tecnica a tunnel avanzata coronalmente modificata, per il trattamento della recessione gengivale di classe I di Miller
10 giugno 2024 aggiornato da: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University
Un nuovo approccio a tunnel verticale a forma di Y rispetto alla tecnica a tunnel avanzata coronalmente modificata, per il trattamento della recessione gengivale di classe I di Miller - Sperimentazione clinica randomizzata
Recenti procedure plastiche hanno fornito risultati soddisfacenti nel trattamento della recessione gengivale, ma attualmente vi è una maggiore necessità di procedure che causino una minore morbilità chirurgica e forniscano anche risultati migliori.
In questo studio proponiamo una nuova tecnica di tunnel verticale come approccio minimamente invasivo (approccio verticale a tunnel a Y) e valutiamo i risultati clinici rispetto alla CAMT, entrambi utilizzando CTG.
La nuova tecnica consente stabilità dell'innesto, massima vascolarizzazione coronale e minima riflessione dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica del tunnel è un approccio che ottimizza l'estetica e la prevedibilità grazie alla sua capacità di evitare il rilascio di papille critiche e di mantenere un elevato livello di vascolarizzazione nel sito chirurgico per supportare gli innesti.
La tecnica del tunnel ha una natura minimamente invasiva poiché le papille interdentali vengono lasciate intatte e non vengono eseguite incisioni verticali, il che si traduce in una migliore estetica.
Questa tecnica prevedeva il posizionamento di un innesto di tessuto connettivo nel tunnel.
La copertura completa dell’innesto non è obbligatoria purché le dimensioni dell’innesto siano sufficienti a garantirne la sopravvivenza.
Evitare il distacco del tessuto molle interdentale, altamente fragile, può ridurre al minimo il rischio di perdere l'altezza della papilla in aree estetiche critiche, evitare la formazione di cicatrici, massimizzare l'apporto sanguigno papillare e laterale all'innesto sottostante e stabilizzare meglio l'innesto per una guarigione ottimale della ferita. Le recenti procedure plastiche hanno hanno fornito risultati soddisfacenti nel trattamento della recessione gengivale, ma attualmente vi è una maggiore necessità di procedure che causino una minore morbilità chirurgica e forniscano anche risultati migliori.
In questo studio proponiamo una nuova tecnica di tunnel verticale come approccio minimamente invasivo (approccio verticale a tunnel a Y) e valutiamo i risultati clinici rispetto alla CAMT, entrambi utilizzando CTG.
La nuova tecnica consente stabilità dell'innesto, massima vascolarizzazione coronale e minima riflessione dei tessuti molli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- 6 October university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- La presenza della recessione gengivale di classe I di Miller (25).
- Difetto di recessione sugli incisivi mascellari, sui canini mascellari e mandibolari o sui premolari.
- Assenza di storia di interventi di chirurgia parodontale nei siti coinvolti negli ultimi 12 mesi.
- Anamnesi di rispetto delle istruzioni di igiene orale e richiamo parodontale.
- Spessore sufficiente del tessuto donatore palatale (> 2 mm).
- Giunzione smalto-cemento chiaramente identificabile (CEJ)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche note per influenzare l'esito della terapia parodontale, inclusi diabete, deficienze immunitarie, ecc. (26).
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Uso attuale di qualsiasi forma di tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: copertura della radice utilizzando il nuovo tunnel a forma di Y con innesto di tessuto connettivo
L'incisione sulculare verrà eseguita utilizzando una lama da 15c.
Lo scollatore micro-periosteo verrà utilizzato per elevare il tunnel verticale a tutto spessore partendo coronalmente dal solco gengivale e diretto apicalmente.
Verrà utilizzato un micro scollaperiostio per elevare l'aspetto vestibolare delle papille mesiali e distali del dente interessato.
Il CTG verrà preparato e inserito nell'apertura del tunnel coronale utilizzando uno strumento smusso per facilitare l'intrusione dell'innesto nel tunnel.
Il CTG verrà inserito nel tunnel fino al livello apicale lasciando una parte coronale a coprire completamente il difetto della recessione.
Infine verrà utilizzata una sutura singola interrotta per fissare la parte coronale esposta del CTG seguita dalla fissazione con sutura a fionda del lembo gengivale con quello del CTG.
Il CTG del donatore verrà stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in modo interprossimale utilizzando suture 5.0.
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L'incisione sulculare seguita da uno scollatore micro-periostale verrà utilizzata per elevare il tunnel verticale a tutto spessore iniziando coronalmente dal solco gengivale e diretto apicalmente.
Il CTG verrà preparato e inserito nell'apertura del tunnel coronale utilizzando uno strumento smusso per facilitare l'intrusione dell'innesto nel tunnel.
Il CTG è inserito nel tunnel fino al livello apicale lasciando una parte coronale a coprire completamente il difetto della recessione.
Infine verrà utilizzata una sutura singola interrotta per fissare la parte coronale esposta del CTG seguita dalla fissazione con sutura a fionda del lembo gengivale con quello del CTG.
Il CTG del donatore verrà stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in modo interprossimale utilizzando suture 5.0.
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Comparatore attivo: copertura radicolare mediante MCAT con innesto di tessuto connettivo
Il tunnel verrà preparato con un'incisione a tutto spessore fino a MGJ e a spessore parziale oltre MGJ utilizzando strumenti di tunnellizzazione per ottenere un tunnel privo di tensioni, consentendo l'inserimento del CTG, viene eseguita una delicata incisione a livello interdentale papille e sollevate senza staccare la punta delle papille.
Le regioni papillari verranno staccate nei loro aspetti vestibolari.
Nella preparazione verranno coinvolte le papille adiacenti dei denti vicini per garantire il posizionamento coronale del lembo.
Dopo la piallatura l'innesto verrà inserito nel tunnel mediante una specifica tecnica di sutura.
La prima sutura verrà inserita attraverso la parte più distale della recessione e l'ago uscirà nella parte più mediale della recessione, la seconda sutura verrà posizionata sul lato opposto e l'ago uscirà dalla stessa recessione mediale.
Il lembo vestibolare verrà fatto avanzare coronalmente per coprire il CTG e fissato con suture a fionda.
Il CTG del donatore verrà stabilizzato al CT sottostante a livello interprossimale.
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L'incisione sulculare seguita da uno scollatore micro-periostale verrà utilizzata per elevare il tunnel verticale a tutto spessore iniziando coronalmente dal solco gengivale e diretto apicalmente.
Il CTG verrà preparato e inserito nell'apertura del tunnel coronale utilizzando uno strumento smusso per facilitare l'intrusione dell'innesto nel tunnel.
Il CTG è inserito nel tunnel fino al livello apicale lasciando una parte coronale a coprire completamente il difetto della recessione.
Infine verrà utilizzata una sutura singola interrotta per fissare la parte coronale esposta del CTG seguita dalla fissazione con sutura a fionda del lembo gengivale con quello del CTG.
Il CTG del donatore verrà stabilizzato al tessuto connettivo sottostante in modo interprossimale utilizzando suture 5.0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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Percentuale di copertura radicolare (%RC): calcolata come ([RD preoperatorio - RD postoperatorio]/RD preoperatorio) × 100%.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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Il numero di siti che hanno prodotto una copertura root del 100%.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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Misurato in millimetri dal margine gengivale sull'aspetto mediobuccale della radice, alla CEJ o relativa CEJ.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Ampiezza della recessione (RW)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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La distanza orizzontale tra i margini gengivali bilaterali all'altezza della giunzione amelo-cementizia.
(mm)
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in millimetri dal margine gengivale alla base del solco parodontale in 6 siti per dente.
(basale e dopo 6 mesi)
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in millimetri dalla CEJ o relativa CEJ alla base del solco parodontale in 6 siti per dente.
(dopo 6 mesi)
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6 mesi
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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Misurato in millimetri sull'aspetto mediobuccale del dente dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in millimetri a livello medio-vestibolare della gengiva e 2 mm apicale del margine gengivale sulla gengiva aderente o sulla mucosa alveolare utilizzando una fresa endodontica n. 15 con disco di arresto in silicone.
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6 mesi
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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Viene utilizzato per stimare lo stato dell'igiene orale misurando la placca dentale che si forma nelle aree adiacenti al margine gengivale.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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L'IG viene misurato secondo Loe e Sillness e valutato su una scala da 0 a 3.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Indice del dolore (PN)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 6 mesi
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Il dolore viene registrato su una scala del dolore orizzontale da 0 a 10, indice del dolore che deve essere registrato dai pazienti alle 9:00, 15:00 e 21:00 dal giorno dell'intervento e per 3 settimane dopo il trattamento.
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1 mese, 3 e 6 mesi
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Valutazione estetica professionale e soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato estetico sarà valutato postoperatorio dopo 6 mesi da un secondo esaminatore indipendente (MS), che non conosce l'assegnazione del trattamento, in conformità con RES (30). La valutazione si baserà sul confronto di fotografie digitali. Sono state valutate cinque variabili:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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