Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, függőleges Y-alakú alagút megközelítés a módosított koronálisan fejlett alagút technikával szemben Miller I. osztályú ínyrecesszió kezelésére

2024. június 10. frissítette: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Új, függőleges Y-alakú alagút megközelítés a módosított koronálisan fejlett alagúttechnikával szemben Miller I. osztályú fogínyrecesszió kezelésére – Randomizált klinikai vizsgálat

A legújabb plasztikai eljárások kielégítő eredményeket hoztak a fogínyrecesszió kezelésében, de jelenleg nagyobb az igény olyan eljárásokra, amelyek kevesebb műtéti morbiditást okoznak, és jobb eredményeket is biztosítanak. Ebben a tanulmányban egy új függőleges alagút technikát javasolunk minimálisan invazív megközelítésként (Vertical Y-shaped Tunnel Approach), és értékeljük a klinikai eredményeket a CAMT-hez képest, mindkettő CTG használatával. Az új technika lehetővé teszi a graft stabilitását, maximális koronális érrendszert és minimális lágyszöveti reflexiót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alagúttechnika egy olyan megközelítés, amely optimalizálja az esztétikát és a kiszámíthatóságot, mivel képes elkerülni a kritikus papillák felszabadulását, és fenntartani a műtéti hely magas szintű érrendszerét a graftok alátámasztására. Az alagút technika minimálisan invazív, mivel az interdentális papillákat érintetlenül hagyják, és nem végeznek függőleges bemetszéseket, ami jobb esztétikát eredményez. Ez a technika egy kötőszöveti graft elhelyezését jelentette az alagútban. A graft teljes lefedettsége nem kötelező, amíg a graft méretei elegendőek a túlélés biztosításához. A rendkívül sérülékeny interdentális lágyszövet leválásának elkerülése minimálisra csökkentheti a papillák magasságának elvesztésének kockázatát a kritikus esztétikai területeken, elkerülhető a hegképződés, maximalizálható a papilláris és laterális vérellátás az alatta lévő graftban, és jobban stabilizálható a graft az optimális sebgyógyulás érdekében A közelmúltban végzett plasztikai eljárások kielégítő eredményeket nyújtott a gingiva recesszió kezelésében, de jelenleg nagyobb az igény olyan eljárásokra, amelyek kevesebb műtéti morbiditást okoznak, és jobb eredményeket is biztosítanak. Ebben a tanulmányban egy új függőleges alagút technikát javasolunk minimálisan invazív megközelítésként (Vertical Y-shaped Tunnel Approach), és értékeljük a klinikai eredményeket a CAMT-hez képest, mindkettő CTG használatával. Az új technika lehetővé teszi a graft stabilitását, maximális koronális érrendszert és minimális lágyszöveti reflexiót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom
        • 6 October university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor.
  2. Miller I. osztályú gingivális recesszió jelenléte (25).
  3. Recessziós defektus a maxilláris metszőfogakon, a felső és a mandibuláris szemfogakon vagy a premolárisokon.
  4. Az elmúlt 12 hónapban nem szerepelt parodontális műtét az érintett helyeken.
  5. A szájhigiéniai utasítások betartásának története és a parodontális visszahívás.
  6. Elegendő palatális donorszövet vastagság (> 2 mm).
  7. Egyértelműen azonosítható cement-zománc-csatlakozás (CEJ)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét, beleértve a cukorbetegséget, az immunhiányt stb. (26).
  2. Terhes és szoptató nők
  3. A dohány bármely formájának jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyökérfedés új Y alakú alagúttal kötőszöveti grafttal
A sulcularis bemetszést 15c pengével végezzük. Mikroperiosteális lifttel emelik fel a teljes vastagságú függőleges alagutat, amely koronálisan indul a gingivális barázdából és apikálisan irányítja. Mikro periostealis elevátort használnak az érintett fog mesiális és disztális papilláinak bukkális oldalának emelésére. A CTG-t előkészítik, és tompa műszerrel behelyezik a koronaalagút nyílásába, hogy megkönnyítsék a graft behatolását az alagútba. A CTG-t behelyezik az alagútba az apikális szintig, így egy koronarész marad, amely teljesen lefedi a recessziós hibát. Végül egyetlen megszakított varrat segítségével rögzítik a CTG koronálisan kitett részét, majd a fogínylebeny hevedervarrattal rögzítik a CTG-vel. A donor CTG-t az alatta lévő kötőszövethez interproximálisan 5.0 varrat segítségével stabilizálják.
Eljárás: Y alakú alagút kötőszöveti grafttal
Sulcularis bemetszéssel, majd Micro-periostealis elevátorral emeljük fel a függőleges teljes vastagságú alagút, amely koronálisan indul a gingivális barázdából és apikálisan irányítva. A CTG-t előkészítik, és tompa műszerrel behelyezik a koronaalagút nyílásába, hogy megkönnyítsék a graft behatolását az alagútba. A CTG az alagútba az apikális szintig be van építve, így egy koronális részt hagyva teljesen lefedve a recessziós hibát. Végül egyetlen megszakított varrat segítségével rögzítik a CTG koronálisan kitett részét, majd a fogínylebeny hevedervarrattal rögzítik a CTG-vel. A donor CTG-t az alatta lévő kötőszövethez interproximálisan 5.0 varrat segítségével stabilizálják.
Aktív összehasonlító: gyökérfedettség MCAT segítségével kötőszöveti grafttal
Az alagutat teljes vastagságú bemetszéssel készítik el MGJ-ig, és osztott vastagságú MGJ-n túl alagútképző műszerekkel készítik elő, hogy feszültségmentes alagutat kapjanak, lehetővé téve a CTG behelyezését, finom metszést végeznek a fogköz szintjén. papillák és a papillák hegyének leválása nélkül emeljük fel. A papilláris régiók bukkális vonatkozásukban elkülönülnek. A szomszédos fogak papilláit bevonják az előkészítésbe, hogy biztosítsák a lebeny koronális helyzetét. A gyalulás után a graftot speciális varrástechnikával behelyezzük az alagútba. Az első varrat a legdistálisabb recessziós részen keresztül kerül behelyezésre, és a tű a recesszió legmediálisabb részében lép ki, a második varrat az ellenkező oldalra kerül, és a tű ugyanabban a mediális recesszióban lép ki. A bukkális lebeny koronálisan előre van tolva, hogy lefedje a CTG-t, és hevedervarratokkal rögzítve legyen. A donor CTG interproximálisan stabilizálódik az alatta lévő CT-hez.
Eljárás: Y alakú alagút kötőszöveti grafttal
Sulcularis bemetszéssel, majd Micro-periostealis elevátorral emeljük fel a függőleges teljes vastagságú alagút, amely koronálisan indul a gingivális barázdából és apikálisan irányítva. A CTG-t előkészítik, és tompa műszerrel behelyezik a koronaalagút nyílásába, hogy megkönnyítsék a graft behatolását az alagútba. A CTG az alagútba az apikális szintig be van építve, így egy koronális részt hagyva teljesen lefedve a recessziós hibát. Végül egyetlen megszakított varrat segítségével rögzítik a CTG koronálisan kitett részét, majd a fogínylebeny hevedervarrattal rögzítik a CTG-vel. A donor CTG-t az alatta lévő kötőszövethez interproximálisan 5.0 varrat segítségével stabilizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyökérfedettség százaléka
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
Százalékos gyökérlefedettség (%RC): a következőképpen számítva: ([RD preoperative - RD postoperative]/RD preoperative) × 100%.
1 hónap, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyökérlefedettség (CRC)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
A 100%-os gyökérlefedettséget eredményező webhelyek száma.
1 hónap, 3 és 6 hónap
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
Milliméterben mérve a gyökér midbukkális részének ínyszélétől a CEJ-ig vagy a relatív CEJ-ig.
1 hónap, 3 és 6 hónap
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
A kétoldali ínyszélek közötti vízszintes távolság a CEJ magasságában. (mm)
1 hónap, 3 és 6 hónap
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónap
Foganként 6 helyen milliméterben mérve a fogíny szélétől a periodontális sulcus aljáig. (alap és 6 hónap után)
6 hónap
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
Milliméterben mérve a CEJ-től vagy a relatív CEJ-től a periodontális sulcus tövéig, fogonként 6 helyen. (6 hónap után)
6 hónap
A keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
Milliméterben mérve a fog midbuccalis részén, a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig.
1 hónap, 3 és 6 hónap
Ínyvastagság (GT)
Időkeret: 6 hónap
Milliméterben mérve a gingiva bukkális közepén és 2 mm-es apikálisan a gingiva szélén a hozzátartozó ínynél vagy az alveoláris nyálkahártyán #15-ös endodonciai dörzsárral, szilikon korong stoppal.
6 hónap
Plakk index (PI)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
A szájhigiénia állapotának becslésére szolgál az ínyszél melletti területeken előforduló foglepedék mérésével.
1 hónap, 3 és 6 hónap
Gingiva index (GI)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
A GI-t Loe és Sillness szerint mérik, és 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák.
1 hónap, 3 és 6 hónap
Fájdalom index (PN)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő vízszintes fájdalomskálán rögzítjük, a fájdalomindexet a műtét napjától számítva reggel 9, 15 és 21 órakor kell rögzíteni a betegeknek, valamint a kezelést követő 3 hétig.
1 hónap, 3 és 6 hónap
Professzionális esztétikai értékelés és a páciensek elégedettsége
Időkeret: 6 hónap

Az esztétikai eredményt a műtétet követően 6 hónap elteltével egy független második vizsgáló (MS) értékeli, aki nem látja a kezelési megbízást, a RES-nek megfelelően (30). Az értékelés a digitális fényképek összehasonlításán alapul.

Öt változót értékeltek:

  1. az ínyszegély (GM) szintje;
  2. marginális szövetkontúr (MTC);
  3. lágyszöveti textúra (STT);
  4. nyálkahártya-gingivális junction alignment (MGJ); és
  5. ínyszín (GC). A GM értékeléséhez 0, 3 vagy 6 pontot kell használni, míg a többi változóhoz 0-1 pontot kell használni. Az ideális esztétikai pontszám 10 lesz.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

October 6 University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel