Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście z pionowym tunelem w kształcie litery Y w porównaniu ze zmodyfikowaną techniką zaawansowanego tunelu dokoronowego w leczeniu recesji dziąseł I klasy Millera

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Nowatorskie podejście z pionowym tunelem w kształcie litery Y w porównaniu ze zmodyfikowaną techniką zaawansowanego tunelu koronowo w leczeniu recesji dziąseł I klasy Millera – randomizowane badanie kliniczne

Niedawne zabiegi plastyczne zapewniły zadowalające wyniki w leczeniu recesji dziąseł, lecz obecnie istnieje większe zapotrzebowanie na zabiegi, które powodują mniejszą chorobowość chirurgiczną, a także zapewniają lepsze wyniki. W tym badaniu proponujemy nowatorską technikę tunelu pionowego jako podejście minimalnie inwazyjne (podejście pionowego tunelu w kształcie litery Y) i oceniamy wyniki kliniczne w porównaniu z CAMT, w obu przypadkach przy użyciu CTG. Nowatorska technika zapewnia stabilność przeszczepu, maksymalne unaczynienie korony i minimalne odbicie tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika tunelowa to podejście optymalizujące estetykę i przewidywalność ze względu na możliwość uniknięcia uwolnienia krytycznych brodawek i utrzymania wysokiego poziomu unaczynienia w miejscu zabiegu chirurgicznego w celu podparcia przeszczepów. Technika tunelowa ma charakter małoinwazyjny, gdyż brodawki międzyzębowe pozostają nienaruszone i nie wykonuje się nacięć pionowych, co zapewnia lepszą estetykę. Technika ta polegała na umieszczeniu w tunelu przeszczepu tkanki łącznej. Całkowite pokrycie przeszczepu nie jest obowiązkowe, o ile wymiary przeszczepu są wystarczające, aby zapewnić jego przeżycie. Unikanie odrywania bardzo delikatnej tkanki miękkiej międzyzębowej może zminimalizować ryzyko utraty wysokości brodawek w krytycznych obszarach estetycznych, uniknąć tworzenia się blizn, zmaksymalizować brodawkowy i boczny dopływ krwi do leżącego poniżej przeszczepu oraz lepiej ustabilizować przeszczep w celu optymalnego gojenia się ran. zapewniły zadowalające wyniki w leczeniu recesji dziąseł, ale obecnie istnieje większe zapotrzebowanie na zabiegi, które powodują mniej powikłań chirurgicznych, a także zapewniają lepsze wyniki. W tym badaniu proponujemy nowatorską technikę tunelu pionowego jako podejście minimalnie inwazyjne (podejście pionowego tunelu w kształcie litery Y) i oceniamy wyniki kliniczne w porównaniu z CAMT, w obu przypadkach przy użyciu CTG. Nowatorska technika zapewnia stabilność przeszczepu, maksymalne unaczynienie korony i minimalne odbicie tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • 6 October university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Obecność recesji dziąseł I klasy Millera (25).
  3. Wada recesji na siekaczach szczęki, kłach szczęki i żuchwy lub zębach przedtrzonowych.
  4. Brak historii operacji periodontologicznych w zajętych miejscach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Historia stosowania się do zaleceń higieny jamy ustnej i wycofywanie periodontologiczne.
  6. Wystarczająca grubość tkanki dawcy podniebiennego (> 2 mm).
  7. Wyraźnie rozpoznawalne połączenie cementowo-emaliowe (CEJ)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na wynik leczenia periodontologicznego, w tym z cukrzycą, niedoborami odporności itp. (26).
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  3. Bieżące używanie jakiejkolwiek formy tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pokrycie korzeni przy użyciu nowatorskiego tunelu w kształcie litery Y z przeszczepem tkanki łącznej
Nacięcie dziąsła zostanie wykonane ostrzem 15c. Winda mikrookostnowa zostanie użyta do uniesienia pionowego tunelu o pełnej grubości, zaczynając od koronowo od bruzdy dziąsłowej i kierując się do wierzchołka. Mikrowinda okostnowa zostanie użyta do uniesienia policzkowej strony brodawek mezjalnych i dystalnych chorego zęba. Zostanie przygotowane badanie KTG, które zostanie wprowadzone do otworu tunelu koronowego przy użyciu tępego narzędzia, aby ułatwić wprowadzenie przeszczepu do tunelu. Do tunelu zostanie wprowadzone CTG aż do poziomu wierzchołka, pozostawiając część koronową, która całkowicie zakryje ubytek recesji. Na koniec zostanie zastosowany pojedynczy szew przerywany w celu zabezpieczenia odsłoniętej części koronowej CTG, a następnie płatek dziąsła zostanie unieruchomiony szwem pasowym z płatem CTG. KTG dawcy zostanie ustabilizowane w obszarze międzyzębowym z leżącą pod spodem tkanką łączną za pomocą szwów 5,0.
Procedura: Tunel w kształcie litery Y z przeszczepem tkanki łącznej
Nacięcie dziąsła, a następnie mikrookostnowy podnośnik zostaną użyte do uniesienia pionowego tunelu o pełnej grubości, zaczynając dokoronowo od bruzdy dziąsłowej i kierując się do wierzchołka. Zostanie przygotowane badanie KTG, które zostanie wprowadzone do otworu tunelu koronowego przy użyciu tępego narzędzia, aby ułatwić wprowadzenie przeszczepu do tunelu. KTG wprowadzono do tunelu aż do poziomu wierzchołkowego, pozostawiając część koronową w celu całkowitego zakrycia ubytku recesji. Na koniec zostanie zastosowany pojedynczy szew przerywany w celu zabezpieczenia odsłoniętej części koronowej CTG, a następnie płatek dziąsła zostanie unieruchomiony szwem pasowym z płatem CTG. KTG dawcy zostanie ustabilizowane w obszarze międzyzębowym z leżącą pod spodem tkanką łączną za pomocą szwów 5,0.
Aktywny komparator: pokrycie korzenia metodą MCAT z przeszczepem tkanki łącznej
Tunel zostanie przygotowany poprzez nacięcie pełnej grubości do MGJ oraz w połowie grubości poza MGJ przy użyciu narzędzi do tunelowania w celu uzyskania tunelu pozbawionego naprężeń, umożliwiającego wprowadzenie KTG, wykonuje się delikatne nacięcie na poziomie szczelin międzyzębowych brodawki i unieść bez odłączania końcówki brodawek. Obszary brodawkowate zostaną oddzielone od strony policzkowej. W przygotowaniu zostaną uwzględnione sąsiednie brodawki sąsiednich zębów, aby zapewnić koronowe ustawienie płata. Po struganiu przeszczep zostanie wprowadzony do tunelu specjalną techniką szycia. Pierwszy szew zostanie wprowadzony przez najbardziej dystalną część recesji, a igła wyjdzie w najbardziej środkowej części recesji, drugi szew zostanie założony po przeciwnej stronie, a igła wyjdzie w tym samym środkowym zagłębieniu. Płat policzkowy zostanie przesunięty dokoronowo, aby zakryć KTG i zabezpieczony szwami temblakowymi. KTG dawcy ustabilizuje się w stosunku do bazowego CT w odcinku międzyzębowym.
Procedura: Tunel w kształcie litery Y z przeszczepem tkanki łącznej
Nacięcie dziąsła, a następnie mikrookostnowy podnośnik zostaną użyte do uniesienia pionowego tunelu o pełnej grubości, zaczynając dokoronowo od bruzdy dziąsłowej i kierując się do wierzchołka. Zostanie przygotowane badanie KTG, które zostanie wprowadzone do otworu tunelu koronowego przy użyciu tępego narzędzia, aby ułatwić wprowadzenie przeszczepu do tunelu. KTG wprowadzono do tunelu aż do poziomu wierzchołkowego, pozostawiając część koronową w celu całkowitego zakrycia ubytku recesji. Na koniec zostanie zastosowany pojedynczy szew przerywany w celu zabezpieczenia odsłoniętej części koronowej CTG, a następnie płatek dziąsła zostanie unieruchomiony szwem pasowym z płatem CTG. KTG dawcy zostanie ustabilizowane w obszarze międzyzębowym z leżącą pod spodem tkanką łączną za pomocą szwów 5,0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Procentowe pokrycie korzenia (%RC): obliczone jako ([RD przedoperacyjne - RD pooperacyjne]/RD przedoperacyjne) × 100%.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Liczba witryn, które spowodowały 100% pokrycie roota.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach od brzegu dziąsła w środkowej części policzkowej korzenia do CEJ lub względnego CEJ.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Pozioma odległość pomiędzy obustronnymi brzegami dziąseł na wysokości CEJ. (mm)
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy przyzębnej w 6 miejscach na ząb. (na początku i po 6 miesiącach)
6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach od CEJ lub względnego CEJ do podstawy bruzdy przyzębnej w 6 miejscach na ząb. (po 6 miesiącach)
6 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Mierzona w milimetrach w środkowej części policzkowej zęba, od brzegu dziąsła do połączenia śluzowo-dziąsłowego.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach w środkowej części policzkowej dziąsła i 2 mm w pobliżu wierzchołka brzegu dziąsła na dziąśle przyczepionym lub błonie śluzowej zębodołu za pomocą rozwiertaka endodontycznego nr 15 z silikonowym ogranicznikiem krążka.
6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Służy do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej występującej w obszarach przylegających do brzegu dziąsła.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
IG mierzy się według Loe’a i Sillnessa i ocenia w skali od 0 do 3.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik bólu (PN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Ból rejestrowany jest w poziomej skali bólu od 0 do 10. Wskaźnik bólu rejestrowany jest przez pacjentów o godzinie 9:00, 15:00 i 21:00 od dnia operacji oraz przez 3 tygodnie po zabiegu.
1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy
Profesjonalna ocena estetyczna i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik estetyczny zostanie oceniony po operacji, po 6 miesiącach, przez niezależnego drugiego badającego (MS), który nie jest świadomy rodzaju leczenia, zgodnie z RES (30). Ocena będzie polegać na porównaniu zdjęć cyfrowych.

Oceniono pięć zmiennych:

  1. poziom brzegu dziąsła (GM);
  2. kontur tkanki brzeżnej (MTC);
  3. tekstura tkanki miękkiej (STT);
  4. wyrównanie połączenia śluzowo-dziąsłowego (MGJ); I
  5. kolor dziąseł (GC). Do oceny GM zostanie wykorzystany wynik 0, 3 lub 6, podczas gdy wynik 0-1 zostanie zastosowany dla każdej z pozostałych zmiennych. Idealny wynik estetyczny wyniesie 10.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tunel w kształcie litery Y z przeszczepem tkanki łącznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj