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Ein neuartiger vertikaler Y-förmiger Tunnelansatz im Vergleich zur modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I

10. Juni 2024 aktualisiert von: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Ein neuartiger vertikaler Y-förmiger Tunnelansatz im Vergleich zur modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik zur Behandlung der Miller-Klasse-I-Gingivarezession – randomisierte klinische Studie

Neuere plastische Verfahren haben bei der Behandlung von Zahnfleischrückgang zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt, derzeit besteht jedoch ein größerer Bedarf an Verfahren, die eine geringere chirurgische Morbidität verursachen und gleichzeitig bessere Ergebnisse liefern. In dieser Studie schlagen wir eine neuartige vertikale Tunneltechnik als minimalinvasiven Ansatz vor (vertikaler Y-förmiger Tunnelansatz) und bewerten klinische Ergebnisse im Vergleich zu CAMT, beide unter Verwendung von CTG. Die neuartige Technik ermöglicht Stabilität des Transplantats, maximale koronale Vaskularität und minimale Weichteilreflexion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tunneltechnik ist ein Ansatz, der die Ästhetik und Vorhersagbarkeit optimiert, da er die Freisetzung kritischer Papillen vermeidet und ein hohes Maß an Vaskularität an der Operationsstelle zur Unterstützung der Transplantate aufrechterhält. Die Tunneltechnik hat einen minimalinvasiven Charakter, da die Interdentalpapillen intakt bleiben und keine vertikalen Einschnitte vorgenommen werden, was zu einer besseren Ästhetik führt. Diese Technik erforderte die Platzierung eines Bindegewebstransplantats im Tunnel. Eine vollständige Transplantatabdeckung ist nicht zwingend erforderlich, solange die Größe des Transplantats ausreicht, um sein Überleben zu sichern. Durch die Vermeidung einer Ablösung des äußerst fragilen interdentalen Weichgewebes kann das Risiko eines Verlusts der Papillenhöhe in kritischen ästhetischen Bereichen minimiert, Narbenbildung vermieden, die papilläre und seitliche Blutversorgung des darunter liegenden Transplantats maximiert und das Transplantat für eine optimale Wundheilung besser stabilisiert werden erbrachten zufriedenstellende Ergebnisse bei der Behandlung von Zahnfleischrückgang, derzeit besteht jedoch ein größerer Bedarf an Verfahren, die weniger chirurgische Morbidität verursachen und gleichzeitig bessere Ergebnisse liefern. In dieser Studie schlagen wir eine neuartige vertikale Tunneltechnik als minimalinvasiven Ansatz vor (vertikaler Y-förmiger Tunnelansatz) und bewerten klinische Ergebnisse im Vergleich zu CAMT, beide unter Verwendung von CTG. Die neuartige Technik ermöglicht Stabilität des Transplantats, maximale koronale Vaskularität und minimale Weichteilreflexion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • 6 October university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Das Vorliegen einer Miller-Klasse-I-Gingivarezession (25).
  3. Rezessionsdefekt an Oberkieferschneidezähnen, Ober- und Unterkiefereckzähnen oder Prämolaren.
  4. Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe an den betroffenen Stellen in den letzten 12 Monaten.
  5. Vorgeschichte der Einhaltung von Mundhygieneanweisungen und Parodontalrückruf.
  6. Ausreichende Dicke des palatinalen Spendergewebes (> 2 mm).
  7. Deutlich erkennbare Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen, einschließlich Diabetes, Immunschwäche usw. (26).
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Derzeitiger Konsum jeglicher Form von Tabak.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelabdeckung durch neuartigen Y-förmigen Tunnel mit Bindegewebstransplantat
Der Sulkusschnitt wird mit einer 15c-Klinge durchgeführt. Mit einem mikroperiostalen Elevatorium wird ein vertikaler Tunnel voller Dicke angehoben, der koronal vom Gingivasulcus ausgeht und nach apikal gerichtet ist. Zur Anhebung der bukkalen Seite sowohl der mesialen als auch der distalen Papillen des betroffenen Zahns wird ein Mikroperiost-Elevatorium verwendet. Das CTG wird vorbereitet und mit einem stumpfen Instrument in die koronale Tunnelöffnung eingeführt, um das Eindringen des Transplantats in den Tunnel zu erleichtern. Das CTG wird bis zur apikalen Ebene in den Tunnel eingeführt, wobei ein koronaler Teil verbleibt, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken. Abschließend wird eine einzelne unterbrochene Naht verwendet, um den koronal freiliegenden Teil des CTG zu sichern, gefolgt von einer Schlingennahtfixierung des Zahnfleischlappens mit der des CTG. Das Spender-CTG wird interproximal mit 5,0-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.
Verfahren: Y-förmiger Tunnel mit Bindegewebstransplantat
Mit der Sulkusinzision und anschließendem mikroperiostalen Elevatorium wird ein vertikaler Tunnel voller Dicke angehoben, der koronal vom Gingivasulcus ausgeht und nach apikal gerichtet ist. Das CTG wird vorbereitet und mit einem stumpfen Instrument in die koronale Tunnelöffnung eingeführt, um das Eindringen des Transplantats in den Tunnel zu erleichtern. Das CTG wurde bis zur apikalen Ebene in den Tunnel eingeführt und ließ einen koronalen Teil zurück, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken. Abschließend wird eine einzelne unterbrochene Naht verwendet, um den koronal freiliegenden Teil des CTG zu sichern, gefolgt von einer Schlingennahtfixierung des Zahnfleischlappens mit der des CTG. Das Spender-CTG wird interproximal mit 5,0-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.
Aktiver Komparator: Wurzelabdeckung mittels MCAT mit Bindegewebstransplantat
Der Tunnel wird mit einem Schnitt in voller Dicke bis zum MGJ und einem Schnitt mit geteilter Dicke über den MGJ mit Tunnelinstrumenten vorbereitet, um einen spannungsfreien Tunnel zu erhalten, der das Einführen des CTG ermöglicht. Auf der Ebene des Interdentalraums wird ein feiner Einschnitt durchgeführt Papillen und angehoben, ohne die Spitze der Papillen abzulösen. Die Papillenregionen werden bukkal abgetrennt. Dabei werden die angrenzenden Papillen der Nachbarzähne in die Präparation einbezogen, um eine koronale Positionierung des Lappens zu gewährleisten. Nach dem Planieren wird das Transplantat mit einer speziellen Nahttechnik in den Tunnel eingeführt. Der erste Faden wird durch den am weitesten distal gelegenen Rezessionsteil eingeführt und die Nadel tritt im medialsten Teil der Rezession aus. Der zweite Faden wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert und die Nadel tritt im selben medialen Rezessionsteil aus. Der Bukkallappen wird nach koronal vorgeschoben, um das CTG abzudecken, und mit Schlingennähten gesichert. Das Spender-CTG wird interproximal mit dem zugrunde liegenden CT stabilisiert.
Verfahren: Y-förmiger Tunnel mit Bindegewebstransplantat
Mit der Sulkusinzision und anschließendem mikroperiostalen Elevatorium wird ein vertikaler Tunnel voller Dicke angehoben, der koronal vom Gingivasulcus ausgeht und nach apikal gerichtet ist. Das CTG wird vorbereitet und mit einem stumpfen Instrument in die koronale Tunnelöffnung eingeführt, um das Eindringen des Transplantats in den Tunnel zu erleichtern. Das CTG wurde bis zur apikalen Ebene in den Tunnel eingeführt und ließ einen koronalen Teil zurück, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken. Abschließend wird eine einzelne unterbrochene Naht verwendet, um den koronal freiliegenden Teil des CTG zu sichern, gefolgt von einer Schlingennahtfixierung des Zahnfleischlappens mit der des CTG. Das Spender-CTG wird interproximal mit 5,0-Nähten am darunter liegenden Bindegewebe stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Prozentuale Wurzelabdeckung (%RC): berechnet als ([RD präoperativ – RD postoperativ]/RD präoperativ) × 100 %.
1 Monat, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Die Anzahl der Sites, die zu einer 100-prozentigen Root-Abdeckung führten.
1 Monat, 3 und 6 Monate
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Gemessen in Millimetern vom Zahnfleischrand an der mittleren bukkalen Seite der Wurzel bis zum CEJ oder relativen CEJ.
1 Monat, 3 und 6 Monate
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Der horizontale Abstand zwischen den bilateralen Gingivarändern auf der Höhe des CEJ. (mm)
1 Monat, 3 und 6 Monate
Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Millimetern vom Zahnfleischrand bis zur Basis des parodontalen Sulcus an 6 Stellen pro Zahn. (Grundlinie und nach 6 Monaten)
6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Millimetern vom CEJ oder relativen CEJ zur Basis des parodontalen Sulcus an 6 Stellen pro Zahn. (nach 6 Monaten)
6 Monate
Breite des verhornten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Gemessen in Millimetern an der bukkalen Seite des Zahns vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang.
1 Monat, 3 und 6 Monate
Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Millimetern in der Mitte der Gingiva und 2 mm apikal am Gingivarand an der befestigten Gingiva oder der Alveolarschleimhaut unter Verwendung einer endodontischen Reibahle Nr. 15 mit einem Silikonscheibenanschlag.
6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Wird verwendet, um den Status der Mundhygiene abzuschätzen, indem Zahnbelag gemessen wird, der in den Bereichen neben dem Zahnfleischrand auftritt.
1 Monat, 3 und 6 Monate
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Der GI wird nach Loe und Sillness gemessen und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
1 Monat, 3 und 6 Monate
Schmerzindex (PN)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 6 Monate
Der Schmerz wird auf einer horizontalen Schmerzskala von 0–10 aufgezeichnet. Der Schmerzindex wird von den Patienten um 9.00 Uhr, 15.00 Uhr und 21.00 Uhr ab dem Tag der Operation und für 3 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet.
1 Monat, 3 und 6 Monate
Professionelle ästhetische Beurteilung und vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Das ästhetische Ergebnis wird postoperativ nach 6 Monaten von einem unabhängigen Zweitprüfer (MS) beurteilt, der für den Behandlungsauftrag blind ist, gemäß RES (30). Die Bewertung basiert auf dem Vergleich digitaler Fotos.

Fünf Variablen wurden bewertet:

  1. die Höhe des Zahnfleischrandes (GM);
  2. Randgewebekontur (MTC);
  3. Weichteiltextur (STT);
  4. Ausrichtung der mukogingivalen Verbindung (MGJ); Und
  5. Zahnfleischfarbe (GC). Für die Bewertung von GM wird ein Wert von 0, 3 oder 6 verwendet, während für jede der anderen Variablen ein Wert von 0-1 verwendet wird. Der ideale ästhetische Wert liegt bei 10.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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