Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny vertikal Y-formad tunnelstrategi kontra modifierad koronalt avancerad tunnelteknik, för behandling av Miller klass I tandköttsnedgång

10 juni 2024 uppdaterad av: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

En ny vertikal Y-formad tunnelmetod kontra modifierad koronalt avancerad tunnelteknik, för behandling av Miller Class I Gingival recession - Randomiserad klinisk prövning

Nya plastiska förfaranden har gett tillfredsställande resultat vid behandling av tandköttsrecess, men det finns för närvarande ett större behov av förfaranden som orsakar mindre kirurgisk sjuklighet som också ger förbättrade resultat. I denna studie föreslår vi en ny vertikal tunnelteknik som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) och utvärderar kliniska resultat i jämförelse med CAMT, båda med CTG. Den nya tekniken tillåter transplantatets stabilitet, maximal koronal vaskularitet och minimal mjukvävnadsreflektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tunneltekniken är ett tillvägagångssätt som optimerar estetik och förutsägbarhet på grund av dess förmåga att undvika att frigöra kritiska papiller och upprätthålla en hög nivå av vaskularitet på operationsstället för att stödja transplantaten. Tunneltekniken har en minimalt invasiv karaktär eftersom interdentalpapillerna lämnas intakta och vertikala snitt inte görs vilket resulterar i bättre estetik. Denna teknik innebar placering av ett bindvävstransplantat i tunneln. Fullständig täckning av transplantatet är inte obligatoriskt så länge transplantatets dimensioner är tillräckliga för att säkerställa dess överlevnad. Att undvika lösgöring av den mycket ömtåliga interdentala mjukvävnaden kan minimera risken för att förlora papillhöjd i kritiska estetiska områden, undvika ärrbildning, maximera den papillära och laterala blodtillförseln till det underliggande transplantatet och bättre stabilisera transplantatet för optimal sårläkning. gav tillfredsställande resultat vid behandling av gingival recession, men det finns för närvarande ett större behov av ingrepp som orsakar mindre kirurgisk sjuklighet som också ger förbättrade resultat. I denna studie föreslår vi en ny vertikal tunnelteknik som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) och utvärderar kliniska resultat i jämförelse med CAMT, båda med CTG. Den nya tekniken tillåter transplantatets stabilitet, maximal koronal vaskularitet och minimal mjukvävnadsreflektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • 6 October university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Närvaron av Millers klass I gingival recession (25).
  3. Recessionsdefekt på maxillära incisiver, maxillära och mandibulära hörntänder eller premolarer.
  4. Frånvaro av en historia av parodontitkirurgi på de inblandade platserna under de senaste 12 månaderna.
  5. Historik av efterlevnad av munhygieninstruktioner och periodontal återkallelse.
  6. Tillräcklig palatal donatorvävnadstjocklek (> 2 mm).
  7. Tydligt identifierbar cemento-emalj-övergång (CEJ)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med systemisk sjukdom som är känd för att påverka resultatet av parodontal terapi, inklusive diabetes, immunbrist, etc (26).
  2. Gravida och ammande kvinnor
  3. Nuvarande användning av någon form av tobak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rottäckning med en ny Y-formad tunnel med bindvävstransplantat
Sulkulärt snitt kommer att utföras med 15c-blad. Micro-periosteal hiss kommer att användas för att höja en vertikal tunnel med full tjocklek som börjar koronalt från gingival sulcus och riktas apikalt. Micro periosteal elevator kommer att användas för att höja den buckala aspekten av både mesiala och distala papiller av den drabbade tanden. CTG kommer att förberedas och föras in i den koronala tunnelöppningen med ett trubbigt instrument för att underlätta intrång av transplantat i tunneln. CTG kommer att föras in i tunneln upp till apikala nivå och lämnar en koronal del för att helt täcka lågkonjunkturdefekten. Slutligen kommer en enda avbruten sutur att användas för att säkra den koronala exponerade delen av CTG följt av slingsuturfixering av tandköttsfliken med CTG. Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 5.0-suturer.
Sulkulär incision följt av Micro-periosteal elevator kommer att användas för att höja en vertikal tunnel med full tjocklek som börjar koronalt från gingival sulcus och riktas apikalt. CTG kommer att förberedas och föras in i den koronala tunnelöppningen med ett trubbigt instrument för att underlätta intrång av transplantat i tunneln. CTG insureras in i tunneln upp till apikala nivå och lämnar en koronal del för att helt täcka lågkonjunkturdefekten. Slutligen kommer en enda avbruten sutur att användas för att säkra den koronala exponerade delen av CTG följt av slingsuturfixering av tandköttsfliken med CTG. Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 5.0-suturer.
Aktiv komparator: rottäckning med MCAT med bindvävstransplantat
Tunneln kommer att förberedas med ett snitt i full tjocklek upp till MGJ och som en delad tjocklek bortom MGJ med hjälp av tunnelinstrument för att erhålla en spänningsfri tunnel, vilket möjliggör införande av CTG, ett känsligt snitt utförs på nivån för interdental papiller och upphöjda utan att ta loss spetsen på papillerna. De papillära regionerna kommer att vara fristående i sina buckala aspekter. De intilliggande papillerna på de närliggande tänderna kommer att vara involverade i förberedelsen för att säkerställa en koronal positionering av fliken. Efter hyvling kommer transplantatet att föras in i tunneln med en specifik suturteknik. Den första suturen kommer att föras in genom den mest distala recessionsdelen och nålen kommer ut i den mest mediala delen av recessionen, den andra suturen kommer att placeras på motsatt sida och nålen kommer ut vid samma mediala recession. Den buckala fliken kommer att föras fram koronalt för att täcka CTG och säkras med slingsuturer. Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande CT interproximalt.
Sulkulär incision följt av Micro-periosteal elevator kommer att användas för att höja en vertikal tunnel med full tjocklek som börjar koronalt från gingival sulcus och riktas apikalt. CTG kommer att förberedas och föras in i den koronala tunnelöppningen med ett trubbigt instrument för att underlätta intrång av transplantat i tunneln. CTG insureras in i tunneln upp till apikala nivå och lämnar en koronal del för att helt täcka lågkonjunkturdefekten. Slutligen kommer en enda avbruten sutur att användas för att säkra den koronala exponerade delen av CTG följt av slingsuturfixering av tandköttsfliken med CTG. Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 5.0-suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av rottäckningen
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Procent rottäckning (%RC): beräknat som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
1 månad, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Antalet webbplatser som resulterade i 100 % rottäckning.
1 månad, 3 och 6 månader
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Mätt i millimeter från tandköttskanten vid den mittbukala aspekten av roten, till CEJ eller relativ CEJ.
1 månad, 3 och 6 månader
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Det horisontella avståndet mellan de bilaterala gingivalkanterna i höjd med CEJ. (mm)
1 månad, 3 och 6 månader
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
Mätt i millimeter från tandköttskanten till basen av den periodontala sulcus vid 6 ställen per tand. (baslinje och efter 6 månader)
6 månader
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
Mäts i millimeter från CEJ eller relativ CEJ till basen av parodontala sulcus vid 6 ställen per tand. (efter 6 månader)
6 månader
Bredd på den keratiniserade vävnaden (KTW)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Mäts i millimeter vid midbuckal aspekt av tanden från tandköttskanten till mukogingivalövergången.
1 månad, 3 och 6 månader
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6 månader
Mätt i millimeter vid mitten av tandköttet och 2 mm apikala tandköttskanten vid den fästa tandköttet eller alveolarslemhinnan med användning av en #15 endodontisk brotsch med ett kiselskivstopp.
6 månader
Plackindex (PI)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Används för att uppskatta status för munhygien genom att mäta tandplack som uppstår i områdena intill tandköttskanten.
1 månad, 3 och 6 månader
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
GI mäts enligt Loe och Sillness och poängsätts på en skala från 0 till 3.
1 månad, 3 och 6 månader
Smärtindex (PN)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
Smärta registreras på en horisontell smärtskala från 0-10. Smärtindex ska registreras av patienterna kl. 9.00, 15.00 och 21.00 från operationsdagen och under 3 veckor efter behandling.
1 månad, 3 och 6 månader
Professionell estetisk utvärdering och patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader

Det estetiska resultatet kommer att bedömas postoperativt efter 6 månader av en oberoende andra granskare (MS), som är blind för behandlingsuppgiften, i enlighet med RES (30). Utvärderingen kommer att baseras på att jämföra digitala fotografier.

Fem variabler utvärderades:

  1. nivån av gingival marginal (GM);
  2. marginell vävnadskontur (MTC);
  3. mjukvävnadstextur (STT);
  4. muco-gingival junction alignment (MGJ); och
  5. gingival färg (GC). En poäng på 0, 3 eller 6 kommer att användas för utvärdering av GM, medan en poäng på 0-1 kommer att användas för var och en av de andra variablerna. Den ideala estetiska poängen kommer att vara 10.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

3
Prenumerera