- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453369
En ny vertikal Y-formad tunnelstrategi kontra modifierad koronalt avancerad tunnelteknik, för behandling av Miller klass I tandköttsnedgång
10 juni 2024 uppdaterad av: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University
En ny vertikal Y-formad tunnelmetod kontra modifierad koronalt avancerad tunnelteknik, för behandling av Miller Class I Gingival recession - Randomiserad klinisk prövning
Nya plastiska förfaranden har gett tillfredsställande resultat vid behandling av tandköttsrecess, men det finns för närvarande ett större behov av förfaranden som orsakar mindre kirurgisk sjuklighet som också ger förbättrade resultat.
I denna studie föreslår vi en ny vertikal tunnelteknik som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) och utvärderar kliniska resultat i jämförelse med CAMT, båda med CTG.
Den nya tekniken tillåter transplantatets stabilitet, maximal koronal vaskularitet och minimal mjukvävnadsreflektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tunneltekniken är ett tillvägagångssätt som optimerar estetik och förutsägbarhet på grund av dess förmåga att undvika att frigöra kritiska papiller och upprätthålla en hög nivå av vaskularitet på operationsstället för att stödja transplantaten.
Tunneltekniken har en minimalt invasiv karaktär eftersom interdentalpapillerna lämnas intakta och vertikala snitt inte görs vilket resulterar i bättre estetik.
Denna teknik innebar placering av ett bindvävstransplantat i tunneln.
Fullständig täckning av transplantatet är inte obligatoriskt så länge transplantatets dimensioner är tillräckliga för att säkerställa dess överlevnad.
Att undvika lösgöring av den mycket ömtåliga interdentala mjukvävnaden kan minimera risken för att förlora papillhöjd i kritiska estetiska områden, undvika ärrbildning, maximera den papillära och laterala blodtillförseln till det underliggande transplantatet och bättre stabilisera transplantatet för optimal sårläkning. gav tillfredsställande resultat vid behandling av gingival recession, men det finns för närvarande ett större behov av ingrepp som orsakar mindre kirurgisk sjuklighet som också ger förbättrade resultat.
I denna studie föreslår vi en ny vertikal tunnelteknik som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) och utvärderar kliniska resultat i jämförelse med CAMT, båda med CTG.
Den nya tekniken tillåter transplantatets stabilitet, maximal koronal vaskularitet och minimal mjukvävnadsreflektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- 6 October university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Närvaron av Millers klass I gingival recession (25).
- Recessionsdefekt på maxillära incisiver, maxillära och mandibulära hörntänder eller premolarer.
- Frånvaro av en historia av parodontitkirurgi på de inblandade platserna under de senaste 12 månaderna.
- Historik av efterlevnad av munhygieninstruktioner och periodontal återkallelse.
- Tillräcklig palatal donatorvävnadstjocklek (> 2 mm).
- Tydligt identifierbar cemento-emalj-övergång (CEJ)
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk sjukdom som är känd för att påverka resultatet av parodontal terapi, inklusive diabetes, immunbrist, etc (26).
- Gravida och ammande kvinnor
- Nuvarande användning av någon form av tobak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rottäckning med en ny Y-formad tunnel med bindvävstransplantat
Sulkulärt snitt kommer att utföras med 15c-blad.
Micro-periosteal hiss kommer att användas för att höja en vertikal tunnel med full tjocklek som börjar koronalt från gingival sulcus och riktas apikalt.
Micro periosteal elevator kommer att användas för att höja den buckala aspekten av både mesiala och distala papiller av den drabbade tanden.
CTG kommer att förberedas och föras in i den koronala tunnelöppningen med ett trubbigt instrument för att underlätta intrång av transplantat i tunneln.
CTG kommer att föras in i tunneln upp till apikala nivå och lämnar en koronal del för att helt täcka lågkonjunkturdefekten.
Slutligen kommer en enda avbruten sutur att användas för att säkra den koronala exponerade delen av CTG följt av slingsuturfixering av tandköttsfliken med CTG.
Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 5.0-suturer.
|
Sulkulär incision följt av Micro-periosteal elevator kommer att användas för att höja en vertikal tunnel med full tjocklek som börjar koronalt från gingival sulcus och riktas apikalt.
CTG kommer att förberedas och föras in i den koronala tunnelöppningen med ett trubbigt instrument för att underlätta intrång av transplantat i tunneln.
CTG insureras in i tunneln upp till apikala nivå och lämnar en koronal del för att helt täcka lågkonjunkturdefekten.
Slutligen kommer en enda avbruten sutur att användas för att säkra den koronala exponerade delen av CTG följt av slingsuturfixering av tandköttsfliken med CTG.
Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 5.0-suturer.
|
Aktiv komparator: rottäckning med MCAT med bindvävstransplantat
Tunneln kommer att förberedas med ett snitt i full tjocklek upp till MGJ och som en delad tjocklek bortom MGJ med hjälp av tunnelinstrument för att erhålla en spänningsfri tunnel, vilket möjliggör införande av CTG, ett känsligt snitt utförs på nivån för interdental papiller och upphöjda utan att ta loss spetsen på papillerna.
De papillära regionerna kommer att vara fristående i sina buckala aspekter.
De intilliggande papillerna på de närliggande tänderna kommer att vara involverade i förberedelsen för att säkerställa en koronal positionering av fliken.
Efter hyvling kommer transplantatet att föras in i tunneln med en specifik suturteknik.
Den första suturen kommer att föras in genom den mest distala recessionsdelen och nålen kommer ut i den mest mediala delen av recessionen, den andra suturen kommer att placeras på motsatt sida och nålen kommer ut vid samma mediala recession.
Den buckala fliken kommer att föras fram koronalt för att täcka CTG och säkras med slingsuturer.
Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande CT interproximalt.
|
Sulkulär incision följt av Micro-periosteal elevator kommer att användas för att höja en vertikal tunnel med full tjocklek som börjar koronalt från gingival sulcus och riktas apikalt.
CTG kommer att förberedas och föras in i den koronala tunnelöppningen med ett trubbigt instrument för att underlätta intrång av transplantat i tunneln.
CTG insureras in i tunneln upp till apikala nivå och lämnar en koronal del för att helt täcka lågkonjunkturdefekten.
Slutligen kommer en enda avbruten sutur att användas för att säkra den koronala exponerade delen av CTG följt av slingsuturfixering av tandköttsfliken med CTG.
Donator-CTG kommer att stabiliseras till den underliggande bindväven interproximalt med hjälp av 5.0-suturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av rottäckningen
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Procent rottäckning (%RC): beräknat som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Antalet webbplatser som resulterade i 100 % rottäckning.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Mätt i millimeter från tandköttskanten vid den mittbukala aspekten av roten, till CEJ eller relativ CEJ.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Det horisontella avståndet mellan de bilaterala gingivalkanterna i höjd med CEJ.
(mm)
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i millimeter från tandköttskanten till basen av den periodontala sulcus vid 6 ställen per tand.
(baslinje och efter 6 månader)
|
6 månader
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i millimeter från CEJ eller relativ CEJ till basen av parodontala sulcus vid 6 ställen per tand.
(efter 6 månader)
|
6 månader
|
Bredd på den keratiniserade vävnaden (KTW)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Mäts i millimeter vid midbuckal aspekt av tanden från tandköttskanten till mukogingivalövergången.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i millimeter vid mitten av tandköttet och 2 mm apikala tandköttskanten vid den fästa tandköttet eller alveolarslemhinnan med användning av en #15 endodontisk brotsch med ett kiselskivstopp.
|
6 månader
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Används för att uppskatta status för munhygien genom att mäta tandplack som uppstår i områdena intill tandköttskanten.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
GI mäts enligt Loe och Sillness och poängsätts på en skala från 0 till 3.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Smärtindex (PN)
Tidsram: 1 månad, 3 och 6 månader
|
Smärta registreras på en horisontell smärtskala från 0-10. Smärtindex ska registreras av patienterna kl. 9.00, 15.00 och 21.00 från operationsdagen och under 3 veckor efter behandling.
|
1 månad, 3 och 6 månader
|
Professionell estetisk utvärdering och patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Det estetiska resultatet kommer att bedömas postoperativt efter 6 månader av en oberoende andra granskare (MS), som är blind för behandlingsuppgiften, i enlighet med RES (30). Utvärderingen kommer att baseras på att jämföra digitala fotografier. Fem variabler utvärderades:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuGingival recession, lokaliserad
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna