- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06453369
Новый вертикальный Y-образный туннельный подход в сравнении с модифицированной туннельной техникой в корональном направлении для лечения рецессии десны I класса по Миллеру
10 июня 2024 г. обновлено: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University
Новый вертикальный Y-образный туннельный подход в сравнении с модифицированной туннельной техникой в корональном направлении для лечения рецессии десны I класса по Миллеру - рандомизированное клиническое исследование
Недавние пластические процедуры дали удовлетворительные результаты в лечении рецессии десны, но в настоящее время существует большая потребность в процедурах, которые вызывают меньшую хирургическую заболеваемость, а также обеспечивают улучшенные результаты.
В этом исследовании мы предлагаем новую технику вертикального туннеля в качестве минимально инвазивного подхода (вертикальный Y-образный туннельный подход) и оцениваем клинические результаты в сравнении с CAMT, оба с использованием КТГ.
Новая техника обеспечивает стабильность трансплантата, максимальную коронарную васкуляризацию и минимальную рефлексию мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туннельная техника — это подход, который оптимизирует эстетику и предсказуемость благодаря своей способности избегать освобождения критических сосочков и поддерживать высокий уровень васкуляризации в области хирургического вмешательства для поддержки трансплантатов.
Туннельная техника имеет малоинвазивный характер, поскольку межзубные сосочки остаются интактными и не выполняются вертикальные разрезы, что обеспечивает лучшую эстетику.
Этот метод предусматривал размещение соединительнотканного трансплантата в туннеле.
Полное покрытие трансплантата не является обязательным, если размеры трансплантата достаточны для обеспечения его приживаемости.
Предотвращение отслойки очень хрупких мягких тканей межзубных промежутков может минимизировать риск потери высоты сосочков в критических эстетических областях, избежать образования рубцов, максимизировать папиллярное и латеральное кровоснабжение подлежащего трансплантата и лучше стабилизировать трансплантат для оптимального заживления ран. Недавние пластические процедуры обеспечили удовлетворительные результаты в лечении рецессии десны, но в настоящее время существует большая потребность в процедурах, которые вызывают меньшую хирургическую заболеваемость, а также обеспечивают улучшенные результаты.
В этом исследовании мы предлагаем новую технику вертикального туннеля в качестве минимально инвазивного подхода (вертикальный Y-образный туннельный подход) и оцениваем клинические результаты в сравнении с CAMT, оба с использованием КТГ.
Новая техника обеспечивает стабильность трансплантата, максимальную коронарную васкуляризацию и минимальную рефлексию мягких тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- 6 October university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие рецессии десны I класса по Миллеру (25).
- Рецессионный дефект резцов верхней челюсти, клыков верхней и нижней челюсти или премоляров.
- Отсутствие в анамнезе периодонтальных операций на пораженных участках за последние 12 месяцев.
- История соблюдения инструкций по гигиене полости рта и пародонтологическая информация.
- Достаточная толщина небной донорской ткани (> 2 мм).
- Четко идентифицируемое цементно-эмалевое соединение (CEJ)
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на результат пародонтальной терапии, включая диабет, иммунодефицит и т. д. (26).
- Беременные и кормящие женщины
- Текущее употребление любой формы табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: покрытие корня с использованием нового Y-образного туннеля с соединительнотканным трансплантатом
Разрез борозды будет выполнен с использованием лезвия 15c.
Микропериостальный элеватор будет использоваться для поднятия вертикального туннеля на всю толщину, начинающегося коронально от десневой борозды и направленного апикально.
Микропериостальный лифтер будет использоваться для поднятия щечной поверхности как мезиальных, так и дистальных сосочков пораженного зуба.
КТГ будет подготовлен и вставлен в апертуру коронкового туннеля с помощью тупого инструмента, чтобы облегчить внедрение трансплантата в туннель.
КТГ будет вставлен в туннель до апикального уровня, оставив коронковую часть, чтобы полностью закрыть дефект рецессии.
Наконец, будет использоваться один узловой шов для фиксации обнаженной корональной части КТГ с последующей фиксацией десневого лоскута с помощью слингового шва с помощью КТГ.
Донорский КТГ будет стабилизирован к подлежащей соединительной ткани интерпроксимально с помощью швов 5,0.
|
Бороздковый разрез с последующим микронадкостничным подъемником будет использоваться для поднятия вертикального туннеля на всю толщину, начинающегося коронально от десневой борозды и направленного апикально.
КТГ будет подготовлен и вставлен в апертуру коронкового туннеля с помощью тупого инструмента, чтобы облегчить внедрение трансплантата в туннель.
КТГ вводили в туннель до апикального уровня, оставляя корональную часть, чтобы полностью закрыть рецессию.
Наконец, будет использоваться один узловой шов для фиксации обнаженной корональной части КТГ с последующей фиксацией десневого лоскута с помощью слингового шва с помощью КТГ.
Донорский КТГ будет стабилизирован к подлежащей соединительной ткани интерпроксимально с помощью швов 5,0.
|
|
Активный компаратор: покрытие корня с помощью MCAT соединительнотканным трансплантатом
Туннель будет подготовлен с разрезом на всю толщину до MGJ и разделенным разрезом за пределами MGJ с использованием туннельных инструментов для получения туннеля без натяжения, позволяющего ввести КТГ, деликатный разрез выполняется на уровне межзубных промежутков. сосочков и приподняты, не отделяя кончик сосочков.
Сосочковые области будут отделены со щечной стороны.
При препарировании будут задействованы соседние сосочки соседних зубов, чтобы обеспечить коронковое положение лоскута.
После строгания трансплантат будет вставлен в туннель с помощью специальной техники наложения швов.
Первый шов будет наложен через самую дистальную часть рецессии, и игла выйдет в самой медиальной части рецессии, второй шов будет наложен на противоположной стороне, и игла выйдет в той же медиальной части рецессии.
Щечный лоскут продвигается коронально, чтобы закрыть КТГ, и фиксируется строповыми швами.
Донорская КТГ будет стабилизирована по отношению к основной КТ интерпроксимально.
|
Бороздковый разрез с последующим микронадкостничным подъемником будет использоваться для поднятия вертикального туннеля на всю толщину, начинающегося коронально от десневой борозды и направленного апикально.
КТГ будет подготовлен и вставлен в апертуру коронкового туннеля с помощью тупого инструмента, чтобы облегчить внедрение трансплантата в туннель.
КТГ вводили в туннель до апикального уровня, оставляя корональную часть, чтобы полностью закрыть рецессию.
Наконец, будет использоваться один узловой шов для фиксации обнаженной корональной части КТГ с последующей фиксацией десневого лоскута с помощью слингового шва с помощью КТГ.
Донорский КТГ будет стабилизирован к подлежащей соединительной ткани интерпроксимально с помощью швов 5,0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент покрытия корней
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Процент покрытия корня (%RC): рассчитывается как ([RD до операции - RD после операции]/RD до операции) × 100%.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корня (CRC)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Количество сайтов, на которых было достигнуто 100% корневое покрытие.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах от края десны на срединно-щечной стороне корня до CEJ или относительного CEJ.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Горизонтальное расстояние между двусторонними краями десны на высоте ЦЭЖ.
(мм)
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах от края десны до основания периодонтальной борозды в 6 участках на зуб.
(исходно и через 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах от CEJ или относительно CEJ до основания периодонтальной борозды в 6 участках на зуб.
(через 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани (КТВ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах на средней щечной стороне зуба от края десны до слизисто-десневого соединения.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах в середине щечной части десны и на расстоянии 2 мм от апикальной части прикрепленной десны или слизистой оболочки альвеол с использованием эндодонтической развертки № 15 с силиконовым упором для диска.
|
6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Используется для оценки состояния гигиены полости рта путем измерения зубного налета, образующегося в областях, прилегающих к краю десны.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
ГИ измеряется по Ло и Силнессу и оценивается по шкале от 0 до 3.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс боли (PN)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
Боль регистрируют по горизонтальной шкале боли от 0 до 10. Индекс боли регистрируют пациенты в 9:00, 15:00 и 21:00 со дня операции и в течение 3 недель после лечения.
|
1 месяц, 3 и 6 месяцев
|
|
Профессиональная эстетическая оценка и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетический результат будет оценен после операции через 6 месяцев независимым вторым экспертом (MS), который не знает назначения лечения, в соответствии с RES (30). Оценка будет основана на сравнении цифровых фотографий. Оценивались пять переменных:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .