Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový svislý tunelový přístup ve tvaru Y versus modifikovaná koronálně pokročilá tunelová technika pro léčbu gingivální recese Millerovy třídy I

10. června 2024 aktualizováno: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

Nový přístup ve vertikálním tunelu ve tvaru Y versus modifikovaná technika koronálně pokročilého tunelu pro léčbu gingivální recese Millerovy třídy I - Randomizovaná klinická studie

Nedávné plastické postupy poskytly uspokojivé výsledky v léčbě gingivální recese, ale v současnosti existuje větší potřeba postupu, který způsobí menší chirurgickou morbiditu a také poskytne zlepšené výsledky. V této studii navrhujeme novou techniku ​​vertikálního tunelu jako minimálně invazivní přístup (Vertical Y-Tunnel Approach) a hodnotíme klinické výsledky ve srovnání s CAMT, oba s použitím CTG. Nová technika umožňuje stabilitu štěpu, maximální koronální vaskularitu a minimální odraz měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika tunelu je přístup, který optimalizuje estetiku a předvídatelnost díky své schopnosti vyhnout se uvolňování kritických papil a udržovat vysokou úroveň vaskularity v místě chirurgického zákroku pro podporu štěpů. Technika tunelu má minimálně invazivní povahu, protože mezizubní papily jsou ponechány nedotčené a vertikální řezy se neprovádějí, což vede k lepší estetice. Tato technika znamenala umístění štěpu pojivové tkáně do tunelu. Kompletní pokrytí štěpu není povinné, pokud jsou rozměry štěpu dostatečné k zajištění jeho přežití. Zamezení oddělení vysoce křehké mezizubní měkké tkáně může minimalizovat riziko ztráty výšky papily v kritických estetických oblastech, vyhnout se tvorbě jizev, maximalizovat papilární a laterální prokrvení podkladového štěpu a lépe stabilizovat štěp pro optimální hojení ran Nedávné plastické postupy přinesly poskytly uspokojivé výsledky v léčbě gingivální recese, ale v současné době existuje větší potřeba postupu, který způsobí menší chirurgickou morbiditu a také poskytne zlepšené výsledky. V této studii navrhujeme novou techniku ​​vertikálního tunelu jako minimálně invazivní přístup (Vertical Y-Tunnel Approach) a hodnotíme klinické výsledky ve srovnání s CAMT, oba s použitím CTG. Nová technika umožňuje stabilitu štěpu, maximální koronální vaskularitu a minimální odraz měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • 6 October university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Přítomnost Millerovy gingivální recese I. třídy (25).
  3. Recesní defekt na maxilárních řezácích, maxilárních a mandibulárních špičácích nebo premolárech.
  4. Absence anamnézy parodontologické operace na příslušných místech v posledních 12 měsících.
  5. Anamnéza dodržování pokynů pro ústní hygienu a stažení parodontu.
  6. Dostatečná tloušťka tkáně palatinálního dárce (> 2 mm).
  7. Jasně identifikovatelné spojení cemento-smalt (CEJ)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňují výsledek parodontologické terapie, včetně diabetu, imunitních nedostatků atd. (26).
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Současné užívání jakékoli formy tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokrytí kořenů pomocí nového tunelu ve tvaru Y s pojivovým tkáňovým štěpem
Sulkulární řez bude proveden pomocí 15c čepele. Mikroperiosteální elevátor bude použit k elevaci vertikálního tunelu plné tloušťky, který začíná koronálně od gingiválního sulku a směřuje apikálně. Mikro periostální elevátor bude použit k elevaci bukálního aspektu meziální i distální papily postiženého zubu. CTG bude připraveno a zavedeno do apertury koronálního tunelu pomocí tupého nástroje pro usnadnění intruze štěpu do tunelu. CTG bude zavedeno do tunelu až do apikální úrovně s ponecháním koronální části, která zcela zakryje recesní defekt. Nakonec bude použita jediná přerušená sutura k zajištění koronální exponované části CTG s následnou fixací gingiválního laloku smyčkou suturou CTG. CTG dárce bude stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 5,0 stehů.
Postup: Tunel ve tvaru Y s štěpem z pojivové tkáně
Sulkulární incize následovaná mikroperiosteálním elevátorem bude použita k elevaci vertikálního tunelu plné tloušťky začínajícího koronálně od gingiválního sulcus a směrovaného apikálně. CTG bude připraveno a zavedeno do apertury koronálního tunelu pomocí tupého nástroje pro usnadnění intruze štěpu do tunelu. CTG se pojistilo do tunelu až do apikální úrovně s ponecháním koronální části pro úplné zakrytí recesního defektu. Nakonec bude použita jediná přerušená sutura k zajištění koronální exponované části CTG s následnou fixací gingiválního laloku smyčkou suturou CTG. CTG dárce bude stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 5,0 stehů.
Aktivní komparátor: pokrytí kořenů pomocí MCAT s pojivovým tkáňovým štěpem
Tunel bude připraven řezem v plné tloušťce až do MGJ a jako dělený řez mimo MGJ pomocí tunelovacích nástrojů k získání tunelu bez napětí, umožňujícího zavedení CTG, jemná incize se provádí na úrovni mezizubních prostor papily a zvednuté, aniž by se oddělily špičky papil. Papilární oblasti budou odděleny v jejich bukálních aspektech. Do preparace se zapojí přilehlé papily sousedních zubů, aby bylo zajištěno koronální umístění laloku. Po hoblování bude štěp vložen do tunelu specifickou šicí technikou. První sutura bude zavedena přes nejvzdálenější recesní část a jehla vystupuje v nejmediálnější části recese, druhá sutura bude umístěna na opačné straně a jehla vystoupí ve stejné mediální recesi. Bukální laloka bude koronálně posunuta, aby překryla CTG a zajištěna smyčkovými stehy. CTG dárce se stabilizuje k základnímu CT interproximálně.
Postup: Tunel ve tvaru Y s štěpem z pojivové tkáně
Sulkulární incize následovaná mikroperiosteálním elevátorem bude použita k elevaci vertikálního tunelu plné tloušťky začínajícího koronálně od gingiválního sulcus a směrovaného apikálně. CTG bude připraveno a zavedeno do apertury koronálního tunelu pomocí tupého nástroje pro usnadnění intruze štěpu do tunelu. CTG se pojistilo do tunelu až do apikální úrovně s ponecháním koronální části pro úplné zakrytí recesního defektu. Nakonec bude použita jediná přerušená sutura k zajištění koronální exponované části CTG s následnou fixací gingiválního laloku smyčkou suturou CTG. CTG dárce bude stabilizován k podkladové pojivové tkáni interproximálně pomocí 5,0 stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pokrytí kořenů
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Procentuální pokrytí kořenů (%RC): vypočteno jako ([RD předoperační - RD pooperační]/RD předoperační) × 100 %.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Počet webů, které vedly ke 100% pokrytí kořenem.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Měřeno v milimetrech od gingiválního okraje v midbukální části kořene po CEJ nebo relativní CEJ.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Šířka recese (RW)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Horizontální vzdálenost mezi bilaterálními gingiválními okraji ve výšce CEJ. (mm)
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v milimetrech od okraje dásně k bázi periodontálního sulku na 6 místech na zub. (výchozí stav a po 6 měsících)
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v milimetrech od CEJ nebo relativní CEJ k bázi periodontálního sulku na 6 místech na zub. (po 6 měsících)
6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Měřeno v milimetrech na střední bukální straně zubu od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v milimetrech uprostřed bukální části gingivy a 2 mm apikálně od gingiválního okraje na připojené gingivě nebo alveolární sliznici pomocí endodontického frézy č. 15 se silikonovým diskovým dorazem.
6 měsíců
Index plaku (PI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Používá se pro odhad stavu ústní hygieny měřením zubního plaku, který se vyskytuje v oblastech přiléhajících k okraji dásně.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Gingivální index (GI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
GI se měří podle Loe a Sillness a hodnotí se na stupnici od 0 do 3.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Index bolesti (PN)
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Bolest se zaznamenává na horizontální stupnici bolesti 0-10, index bolesti zaznamenávají pacienti v 9:00, 15:00 a 21:00 ode dne operace a po dobu 3 týdnů po léčbě.
1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Profesionální estetické hodnocení a spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Estetický výsledek bude po operaci posouzen po 6 měsících nezávislým druhým vyšetřujícím (MS), který je zaslepený vůči zadání léčby v souladu s RES (30). Hodnocení bude založeno na porovnání digitálních fotografií.

Bylo hodnoceno pět proměnných:

  1. úroveň gingiválního okraje (GM);
  2. obrys okrajové tkáně (MTC);
  3. textura měkkých tkání (STT);
  4. vyrovnání muko-gingiválního spojení (MGJ); a
  5. gingivální barva (GC). Pro hodnocení GM bude použito skóre 0, 3 nebo 6, zatímco skóre 0-1 bude použito pro každou z ostatních proměnných. Ideální estetické skóre bude 10.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit