Een nieuwe verticale Y-vormige tunnelbenadering versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek, voor de behandeling van Miller klasse I tandvleesrecessie
10 juni 2024 bijgewerkt door: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University
Een nieuwe verticale Y-vormige tunnelbenadering versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek, voor de behandeling van Miller klasse I tandvleesrecessie - gerandomiseerde klinische studie
Recente plastische procedures hebben bevredigende resultaten opgeleverd bij de behandeling van gingivarecessie, maar er is momenteel een grotere behoefte aan procedures die minder chirurgische morbiditeit veroorzaken en ook betere resultaten opleveren.
In deze studie stellen we een nieuwe verticale tunneltechniek voor als een minimaal invasieve benadering (Verticale Y-vormige tunnelbenadering) en evalueren we de klinische resultaten in vergelijking met CAMT, beide met behulp van CTG.
De nieuwe techniek maakt stabiliteit van het transplantaat, maximale coronale vasculariteit en minimale reflectie van zacht weefsel mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tunneltechniek is een benadering die de esthetiek en voorspelbaarheid optimaliseert vanwege het vermogen ervan om het loslaten van kritische papillen te voorkomen en een hoog niveau van vasculariteit op de operatieplaats te behouden om de transplantaten te ondersteunen.
De tunneltechniek heeft een minimaal invasief karakter omdat de interdentale papillen intact worden gelaten en er geen verticale incisies worden uitgevoerd, wat resulteert in een betere esthetiek.
Deze techniek omvatte het plaatsen van een bindweefseltransplantaat in de tunnel.
Volledige transplantaatdekking is niet verplicht zolang de afmetingen van het transplantaat voldoende zijn om de overleving ervan te garanderen.
Het vermijden van loslating van het zeer kwetsbare interdentale zachte weefsel kan het risico op verlies van papillahoogte in kritieke esthetische gebieden minimaliseren, littekenvorming voorkomen, de papillaire en laterale bloedtoevoer naar het onderliggende transplantaat maximaliseren en het transplantaat beter stabiliseren voor optimale wondgenezing. leverde bevredigende resultaten op bij de behandeling van gingivale recessie, maar er is momenteel een grotere behoefte aan procedures die minder chirurgische morbiditeit veroorzaken en ook betere resultaten opleveren.
In deze studie stellen we een nieuwe verticale tunneltechniek voor als een minimaal invasieve benadering (Verticale Y-vormige tunnelbenadering) en evalueren we de klinische resultaten in vergelijking met CAMT, beide met behulp van CTG.
De nieuwe techniek maakt stabiliteit van het transplantaat, maximale coronale vasculariteit en minimale reflectie van zacht weefsel mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- 6 October university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar.
- De aanwezigheid van Miller's klasse I tandvleesrecessie (25).
- Recessiedefect op maxillaire snijtanden, maxillaire en mandibulaire hoektanden of premolaren.
- Afwezigheid van een geschiedenis van parodontale chirurgie op de betrokken plaatsen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van naleving van mondhygiëne-instructies en parodontale terugroepactie.
- Voldoende dikte van het palatale donorweefsel (> 2 mm).
- Duidelijk identificeerbare cement-glazuurverbinding (CEJ)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de uitkomst van parodontale therapie beïnvloedt, waaronder diabetes, immuundeficiënties, enz. (26).
- Zwangere en zogende vrouwen
- Huidig gebruik van elke vorm van tabak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: worteldekking met behulp van een nieuwe Y-vormige tunnel met bindweefseltransplantaat
De sulculaire incisie wordt uitgevoerd met behulp van een 15c-mes.
Een micro-periosteale lift zal worden gebruikt om de verticale tunnel met volledige dikte omhoog te brengen, beginnend coronaal vanaf de gingivale sulcus en apicaal gericht.
Een micro-periosteale lift zal worden gebruikt om het buccale aspect van zowel de mesiale als de distale papillen van de aangetaste tand omhoog te brengen.
CTG zal worden voorbereid en in de coronale tunnelopening worden ingebracht met behulp van een stomp instrument om het binnendringen van het transplantaat in de tunnel te vergemakkelijken.
CTG zal tot aan het apicale niveau in de tunnel worden ingebracht, waardoor een coronaal deel overblijft om het recessiedefect volledig te bedekken.
Ten slotte zal een enkele onderbroken hechting worden gebruikt om het coronale blootgestelde deel van de CTG vast te zetten, gevolgd door fixatie van de gingivale flap met die van de CTG.
Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd ten opzichte van het onderliggende bindweefsel met behulp van 5.0-hechtingen.
|
Sulculaire incisie gevolgd door een micro-periostale lift zal worden gebruikt om de verticale tunnel met volledige dikte omhoog te brengen, beginnend coronaal vanaf de gingivale sulcus en apicaal gericht.
CTG zal worden voorbereid en in de coronale tunnelopening worden ingebracht met behulp van een stomp instrument om het binnendringen van het transplantaat in de tunnel te vergemakkelijken.
CTG drong de tunnel binnen tot aan het apicale niveau en liet een coronaal deel achter om het recessiedefect volledig te bedekken.
Ten slotte zal een enkele onderbroken hechting worden gebruikt om het coronale blootgestelde deel van de CTG vast te zetten, gevolgd door fixatie van de gingivale flap met die van de CTG.
Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd ten opzichte van het onderliggende bindweefsel met behulp van 5.0-hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: worteldekking met MCAT met bindweefseltransplantaat
De tunnel zal worden voorbereid met een incisie over de volledige dikte tot MGJ en als een split-dikte voorbij MGJ met behulp van tunnelinstrumenten om een spanningsvrije tunnel te verkrijgen, waardoor het inbrengen van de CTG mogelijk wordt gemaakt. Er wordt een delicate incisie uitgevoerd op het niveau van de interdentale papillen en omhoog gebracht zonder de punt van de papillen los te maken.
De papillaire gebieden zullen in hun buccale aspecten loskomen.
De aangrenzende papillen van de aangrenzende tanden zullen worden betrokken bij de preparatie om een coronale positionering van de flap te garanderen.
Na het schaven wordt het transplantaat met een specifieke hechttechniek in de tunnel gebracht.
De eerste hechting wordt ingebracht door het meest distale recessiedeel en de naald komt uit in het meest mediale deel van de recessie, de tweede hechting wordt aan de andere kant geplaatst en de naald komt uit in dezelfde mediale recessie.
De buccale flap wordt coronaal opgeschoven om CTG te bedekken en vastgezet met sling-hechtingen.
De donor-CTG zal interproximaal worden gestabiliseerd ten opzichte van de onderliggende CT.
|
Sulculaire incisie gevolgd door een micro-periostale lift zal worden gebruikt om de verticale tunnel met volledige dikte omhoog te brengen, beginnend coronaal vanaf de gingivale sulcus en apicaal gericht.
CTG zal worden voorbereid en in de coronale tunnelopening worden ingebracht met behulp van een stomp instrument om het binnendringen van het transplantaat in de tunnel te vergemakkelijken.
CTG drong de tunnel binnen tot aan het apicale niveau en liet een coronaal deel achter om het recessiedefect volledig te bedekken.
Ten slotte zal een enkele onderbroken hechting worden gebruikt om het coronale blootgestelde deel van de CTG vast te zetten, gevolgd door fixatie van de gingivale flap met die van de CTG.
Het donor-CTG wordt interproximaal gestabiliseerd ten opzichte van het onderliggende bindweefsel met behulp van 5.0-hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage worteldekking
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Percentage worteldekking (%RC): berekend als ([RD preoperatief - RD postoperatief]/RD preoperatief) × 100%.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Het aantal sites dat resulteerde in 100% rootdekking.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Gemeten in millimeters vanaf de gingivarand aan het midbuccale aspect van de wortel, tot aan de CEJ of relatieve CEJ.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
De horizontale afstand tussen de bilaterale gingivaranden ter hoogte van de CEJ.
(mm)
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in millimeters vanaf de gingivarand tot de basis van de parodontale sulcus op 6 plaatsen per tand.
(basislijn en na 6 maanden)
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in millimeters vanaf CEJ of relatieve CEJ tot de basis van de parodontale sulcus op 6 plaatsen per tand.
(na 6 maanden)
|
6 maanden
|
|
Breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Gemeten in millimeters aan de midbuccale zijde van de tand, vanaf de gingivarand tot de mucogingivale overgang.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in millimeters halverwege de buccaal van het tandvlees en 2 mm apicaal op de gingivarand bij het aangehechte tandvlees of het alveolaire slijmvlies met behulp van een #15 endodontische ruimer met een siliconen schijfstop.
|
6 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Wordt gebruikt voor het inschatten van de status van de mondhygiëne door het meten van tandplak die optreedt in de gebieden grenzend aan de gingivarand.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Gingivale index (GI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
GI wordt gemeten volgens Loe en Sillness en gescoord op een schaal van 0 tot 3.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Pijnindex (PN)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Pijn wordt geregistreerd op een horizontale pijnschaal van 0-10. De pijnindex moet door de patiënt worden geregistreerd om 9.00 uur, 15.00 uur en 21.00 uur vanaf de dag van de operatie en gedurende 3 weken na de behandeling.
|
1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
Professionele esthetische evaluatie en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het esthetische resultaat wordt postoperatief na 6 maanden beoordeeld door een onafhankelijke tweede onderzoeker (MS), die blind is voor de behandelopdracht, conform RES (30). De evaluatie zal gebaseerd zijn op het vergelijken van digitale foto's. Er werden vijf variabelen beoordeeld:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .