Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny vertikal Y-formet tunneltilnærming versus modifisert koronalt avansert tunnelteknikk, for behandling av Miller Class I gingival resesjon

10. juni 2024 oppdatert av: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University

En ny vertikal Y-formet tunneltilnærming versus modifisert koronalt avansert tunnelteknikk, for behandling av Miller klasse I gingival resesjon - randomisert klinisk forsøk

Nyere plastiske prosedyrer har gitt tilfredsstillende resultater i behandlingen av gingival resesjon, men det er for tiden et større behov for prosedyrer som forårsaker mindre kirurgisk sykelighet som også gir forbedrede resultater. I denne studien foreslår vi en ny vertikal tunnelteknikk som en minimalt invasiv tilnærming (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) og evaluerer kliniske resultater sammenlignet med CAMT, begge ved bruk av CTG. Den nye teknikken tillater stabilitet av transplantatet, maksimal koronal vaskularitet og minimal bløtvevsrefleksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tunnelteknikken er en tilnærming som optimerer estetikk og forutsigbarhet på grunn av dens evne til å unngå å frigjøre kritiske papiller og opprettholde et høyt nivå av vaskularitet på operasjonsstedet for å støtte transplantatene. Tunnelteknikken har en minimalt invasiv karakter siden interdentalpapillene blir stående intakte og det ikke utføres vertikale snitt som gir bedre estetikk. Denne teknikken innebar plassering av et bindevevstransplantat i tunnelen. Full transplantatdekning er ikke obligatorisk så lenge transplantatdimensjonene er tilstrekkelige for å sikre overlevelse. Å unngå løsrivelse av det svært skjøre interdentale bløtvevet kan minimere risikoen for å miste papillhøyde i kritiske estetiske områder, unngå arrdannelse, maksimere papillær og lateral blodtilførsel til det underliggende transplantatet og bedre stabilisere transplantatet for optimal sårheling. Nyere plastprosedyrer har ga tilfredsstillende resultater i behandlingen av gingival resesjon, men det er for tiden et større behov for prosedyre som forårsaker mindre kirurgisk sykelighet som også gir forbedrede resultater. I denne studien foreslår vi en ny vertikal tunnelteknikk som en minimalt invasiv tilnærming (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) og evaluerer kliniske resultater sammenlignet med CAMT, begge ved bruk av CTG. Den nye teknikken tillater stabilitet av transplantatet, maksimal koronal vaskularitet og minimal bløtvevsrefleksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • 6 October university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Tilstedeværelsen av Millers klasse I gingival resesjon (25).
  3. Resesjonsdefekt på maxillære fortenner, maxillære og mandibulære hjørnetenner, eller premolarer.
  4. Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 12 månedene.
  5. Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling.
  6. Tilstrekkelig palatal donorvevstykkelse (> 2 mm).
  7. Tydelig identifiserbar semento-emalje-kryss (CEJ)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc (26).
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Nåværende bruk av enhver form for tobakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rotdekning ved hjelp av ny Y-formet tunnel med bindevevstransplantat
Sulkulært snitt vil bli utført med 15c-blad. Mikro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal full tykkelse tunnel som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt. Micro periosteal elevator vil bli brukt til å heve det bukkale aspektet av både mesiale og distale papiller av den berørte tannen. CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen. CTG vil bli satt inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten. Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG. Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
Sulkulært snitt etterfulgt av Micro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal tunnel i full tykkelse som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt. CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen. CTG insurert inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten. Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG. Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
Aktiv komparator: rotdekning ved bruk av MCAT med bindevevstransplantat
Tunnelen vil bli klargjort med et snitt i full tykkelse opp til MGJ og som en delt tykkelse utover MGJ ved å bruke tunnelinstrumenter for å oppnå en spenningsfri tunnel, som tillater innsetting av CTG, et delikat snitt utføres på nivået av interdental papiller og hevet uten å løsne tuppen av papillene. De papillære regionene vil være løsrevet i sine bukkale aspekter. De tilstøtende papillene til nabotennene vil bli involvert i forberedelsen for å sikre en koronal plassering av klaffen. Etter høvling vil transplantatet settes inn i tunnelen ved en spesifikk suturteknikk. Den første suturen settes inn gjennom den mest distale resesjonsdelen og nålen kommer ut i den mest mediale delen av resesjonen, den andre suturen plasseres på motsatt side og nålen kommer ut ved samme mediale resesjon. Den bukale klaffen føres frem koronalt for å dekke CTG og festes med slyngesuturer. Donor-CTG vil stabilisere seg til den underliggende CT interproksimalt.
Sulkulært snitt etterfulgt av Micro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal tunnel i full tykkelse som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt. CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen. CTG insurert inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten. Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG. Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Prosentvis rotdekning (%RC): beregnet som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
1 måned, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Antall nettsteder som resulterte i 100 % rotdekning.
1 måned, 3 og 6 måneder
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Målt i millimeter fra tannkjøttkanten ved det midtbukkale aspektet av roten, til CEJ eller relativ CEJ.
1 måned, 3 og 6 måneder
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Den horisontale avstanden mellom de bilaterale gingivalmarginene i høyden av CEJ. (mm)
1 måned, 3 og 6 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale sulcus på 6 steder per tann. (grunnlinje og etter 6 måneder)
6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann. (etter 6 måneder)
6 måneder
Bredde på det keratiniserte vevet (KTW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Målt i millimeter ved midbukkalt aspekt av tannen fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
1 måned, 3 og 6 måneder
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter ved midten av bukkalen av gingiva og 2 mm apikale tannkjøttmarginen ved den vedlagte gingiva eller alveolarslimhinnen ved bruk av en #15 endodontisk rømmer med silisiumskivestopp.
6 måneder
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Brukes til å estimere status for munnhygiene ved å måle tannplakk som oppstår i områdene ved siden av gingivalmarginen.
1 måned, 3 og 6 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
GI måles i henhold til Loe og Sillness og skåres på en skala fra 0 til 3.
1 måned, 3 og 6 måneder
Smerteindeks (PN)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
Smerte registreres på en horisontal smerteskala fra 0-10. Smerteindeks skal registreres av pasientene kl. 9.00, 15.00 og 21.00 fra operasjonsdagen og i 3 uker etter behandling.
1 måned, 3 og 6 måneder
Profesjonell estetisk evaluering og pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder

Det estetiske resultatet vil bli vurdert postoperativt etter 6 måneder av en uavhengig andre sensor (MS), som er blindet for behandlingsoppdraget, i henhold til RES (30). Evalueringen vil være basert på sammenligning av digitale fotografier.

Fem variabler ble vurdert:

  1. nivået av gingival margin (GM);
  2. marginal vevskontur (MTC);
  3. bløtvevstekstur (STT);
  4. muco-gingival junction alignment (MGJ); og
  5. gingival farge (GC). En poengsum på 0, 3 eller 6 vil bli brukt for evaluering av GM, mens en poengsum på 0-1 vil bli brukt for hver av de andre variablene. Den ideelle estetiske poengsummen vil være 10.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere