- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453369
En ny vertikal Y-formet tunneltilnærming versus modifisert koronalt avansert tunnelteknikk, for behandling av Miller Class I gingival resesjon
10. juni 2024 oppdatert av: Aslam Ashraf Mogahed, October 6 University
En ny vertikal Y-formet tunneltilnærming versus modifisert koronalt avansert tunnelteknikk, for behandling av Miller klasse I gingival resesjon - randomisert klinisk forsøk
Nyere plastiske prosedyrer har gitt tilfredsstillende resultater i behandlingen av gingival resesjon, men det er for tiden et større behov for prosedyrer som forårsaker mindre kirurgisk sykelighet som også gir forbedrede resultater.
I denne studien foreslår vi en ny vertikal tunnelteknikk som en minimalt invasiv tilnærming (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) og evaluerer kliniske resultater sammenlignet med CAMT, begge ved bruk av CTG.
Den nye teknikken tillater stabilitet av transplantatet, maksimal koronal vaskularitet og minimal bløtvevsrefleksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tunnelteknikken er en tilnærming som optimerer estetikk og forutsigbarhet på grunn av dens evne til å unngå å frigjøre kritiske papiller og opprettholde et høyt nivå av vaskularitet på operasjonsstedet for å støtte transplantatene.
Tunnelteknikken har en minimalt invasiv karakter siden interdentalpapillene blir stående intakte og det ikke utføres vertikale snitt som gir bedre estetikk.
Denne teknikken innebar plassering av et bindevevstransplantat i tunnelen.
Full transplantatdekning er ikke obligatorisk så lenge transplantatdimensjonene er tilstrekkelige for å sikre overlevelse.
Å unngå løsrivelse av det svært skjøre interdentale bløtvevet kan minimere risikoen for å miste papillhøyde i kritiske estetiske områder, unngå arrdannelse, maksimere papillær og lateral blodtilførsel til det underliggende transplantatet og bedre stabilisere transplantatet for optimal sårheling. Nyere plastprosedyrer har ga tilfredsstillende resultater i behandlingen av gingival resesjon, men det er for tiden et større behov for prosedyre som forårsaker mindre kirurgisk sykelighet som også gir forbedrede resultater.
I denne studien foreslår vi en ny vertikal tunnelteknikk som en minimalt invasiv tilnærming (Vertical Y-shaped Tunnel Approach) og evaluerer kliniske resultater sammenlignet med CAMT, begge ved bruk av CTG.
Den nye teknikken tillater stabilitet av transplantatet, maksimal koronal vaskularitet og minimal bløtvevsrefleksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- 6 October university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Tilstedeværelsen av Millers klasse I gingival resesjon (25).
- Resesjonsdefekt på maxillære fortenner, maxillære og mandibulære hjørnetenner, eller premolarer.
- Fravær av en historie med periodontal kirurgi på de involverte stedene de siste 12 månedene.
- Historie om overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og periodontal tilbakekalling.
- Tilstrekkelig palatal donorvevstykkelse (> 2 mm).
- Tydelig identifiserbar semento-emalje-kryss (CEJ)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom kjent for å påvirke resultatet av periodontal terapi, inkludert diabetes, immundefekter, etc (26).
- Gravide og ammende kvinner
- Nåværende bruk av enhver form for tobakk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rotdekning ved hjelp av ny Y-formet tunnel med bindevevstransplantat
Sulkulært snitt vil bli utført med 15c-blad.
Mikro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal full tykkelse tunnel som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt.
Micro periosteal elevator vil bli brukt til å heve det bukkale aspektet av både mesiale og distale papiller av den berørte tannen.
CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen.
CTG vil bli satt inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten.
Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG.
Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
|
Sulkulært snitt etterfulgt av Micro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal tunnel i full tykkelse som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt.
CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen.
CTG insurert inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten.
Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG.
Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
|
|
Aktiv komparator: rotdekning ved bruk av MCAT med bindevevstransplantat
Tunnelen vil bli klargjort med et snitt i full tykkelse opp til MGJ og som en delt tykkelse utover MGJ ved å bruke tunnelinstrumenter for å oppnå en spenningsfri tunnel, som tillater innsetting av CTG, et delikat snitt utføres på nivået av interdental papiller og hevet uten å løsne tuppen av papillene.
De papillære regionene vil være løsrevet i sine bukkale aspekter.
De tilstøtende papillene til nabotennene vil bli involvert i forberedelsen for å sikre en koronal plassering av klaffen.
Etter høvling vil transplantatet settes inn i tunnelen ved en spesifikk suturteknikk.
Den første suturen settes inn gjennom den mest distale resesjonsdelen og nålen kommer ut i den mest mediale delen av resesjonen, den andre suturen plasseres på motsatt side og nålen kommer ut ved samme mediale resesjon.
Den bukale klaffen føres frem koronalt for å dekke CTG og festes med slyngesuturer.
Donor-CTG vil stabilisere seg til den underliggende CT interproksimalt.
|
Sulkulært snitt etterfulgt av Micro-periosteal elevator vil bli brukt til å heve vertikal tunnel i full tykkelse som starter koronalt fra gingival sulcus og rettet apikalt.
CTG vil bli klargjort og satt inn i koronaltunnelåpningen ved hjelp av stumpe instrumenter for å lette inntrengning av graft inn i tunnelen.
CTG insurert inn i tunnelen opp til apikale nivå og etterlater en koronal del som fullstendig dekker resesjonsdefekten.
Til slutt vil en enkelt avbrutt sutur bli brukt for å sikre den koronale eksponerte delen av CTG etterfulgt av slyngesutfiksering av gingivalklaffen med CTG.
Donor-CTG vil bli stabilisert til det underliggende bindevevet interproksimalt ved bruk av 5.0-suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Prosentvis rotdekning (%RC): beregnet som ([RD preoperativ - RD postoperativ]/RD preoperativ) × 100%.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Antall nettsteder som resulterte i 100 % rotdekning.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Målt i millimeter fra tannkjøttkanten ved det midtbukkale aspektet av roten, til CEJ eller relativ CEJ.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Den horisontale avstanden mellom de bilaterale gingivalmarginene i høyden av CEJ.
(mm)
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i millimeter fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale sulcus på 6 steder per tann.
(grunnlinje og etter 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i millimeter fra CEJ eller relativ CEJ til bunnen av periodontal sulcus på 6 steder per tann.
(etter 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Bredde på det keratiniserte vevet (KTW)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Målt i millimeter ved midbukkalt aspekt av tannen fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i millimeter ved midten av bukkalen av gingiva og 2 mm apikale tannkjøttmarginen ved den vedlagte gingiva eller alveolarslimhinnen ved bruk av en #15 endodontisk rømmer med silisiumskivestopp.
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Brukes til å estimere status for munnhygiene ved å måle tannplakk som oppstår i områdene ved siden av gingivalmarginen.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
GI måles i henhold til Loe og Sillness og skåres på en skala fra 0 til 3.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Smerteindeks (PN)
Tidsramme: 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Smerte registreres på en horisontal smerteskala fra 0-10. Smerteindeks skal registreres av pasientene kl. 9.00, 15.00 og 21.00 fra operasjonsdagen og i 3 uker etter behandling.
|
1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
Profesjonell estetisk evaluering og pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det estetiske resultatet vil bli vurdert postoperativt etter 6 måneder av en uavhengig andre sensor (MS), som er blindet for behandlingsoppdraget, i henhold til RES (30). Evalueringen vil være basert på sammenligning av digitale fotografier. Fem variabler ble vurdert:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslam Ashraf Mogahed, BDs, O6U
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .