非特異的首痛患者におけるプラセボ乾式針治療プロトコルの検証
非特異的首痛患者におけるプラセボ乾式針治療プロトコルの検証: ランダム化対照臨床試験
この研究は、非特異的な首の痛みを持つ患者に対するプラセボ乾式針治療プロトコルを検証し、乾式針治療の過去の経験が実際の治療とプラセボ治療を区別する能力に影響を与えるかどうか、そしてそれが結果にどのように影響するかを調査することを目的としています。 18～65歳の70人の参加者が募集され、これまでの乾式針治療の経験に基づいて2つのグループに分けられ、その後、本物の針治療グループとプラセボ針治療グループに無作為に割り付けられます。
評価は治療前、治療直後、1週間後に行われます。 痛みの強さ、圧力に対する痛みの閾値、頸椎の可動域、障害のレベル、中枢感作の有無も測定されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、非特異的な首の痛みを持つ患者にプラセボ乾式針治療プロトコルを実行するために利用できる有効かつ信頼性の高い方法はありません。 プラセボドライニードリング法には均一性と妥当性がないため、この技術の具体的な効果に関する研究が妨げられています。 さらに、患者の過去の経験が治療に対する期待にどのような影響を与えるかについての確かな証拠はありません。 効果的なプラセボドライニードリングプロトコルは、ランダム化比較臨床試験におけるドライニードリングの有効性に関する将来の研究に不可欠です。
目的: この研究の主な目的は、プラセボ乾式針治療プロトコルを検証することです。 第 2 の目的は、患者の過去の乾式針治療の経験が本物の針治療を受けたかプラセボ針治療を受けたかを識別する能力に影響を与えるかどうか、またそれが介入の結果にどのような影響を与えるかを調べることです。
材料と方法: 対象基準を満たす、非特異的な首の痛みを持つ 18 ～ 65 歳の参加者 70 名が募集されます。 彼らは、以前に乾式針治療を受けた人とそうでない人の2つのグループのうちの1つに割り当てられます。 その後、各グループのメンバーがランダム化され、実際のドライニードリンググループまたはプラセボグループのいずれかに割り当てられます。 評価は治療前、治療直後、1週間後に行われます。 痛みの強さ、圧力に対する痛みの閾値、頸椎の可動域、障害のレベル、中枢感作の有無も測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leire Vazquez-Casar
- 電話番号：+34636219095
- メール：leire.vazquez@edu.uah.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の非特異的な首の痛み。
- 首の痛みが3か月以上続いている。
- 患者の首の痛みに関連した、左、右、または両側の僧帽筋上部に活動性筋膜性トリガーポイント（MTrP）が存在する。
除外基準:
- 針に対する恐怖症または恐怖症
- 刺される部分の皮膚病変、感染症または炎症
- 病歴における頸部領域の特定の変化
- 凝固障害
- 頸部または前肩領域の外科的介入
- 研究の前の週に鎮痛薬、抗炎症薬、または抗凝固薬による薬物治療を受けている。
- -介入前の6か月以内に首領域の理学療法を受けている。
- -研究の1年前までのコルチコステロイドまたは局所麻酔薬の浸潤。
- 病歴における認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ、罪の経験
これまでドライニードリングの経験がない患者グループには、プラセボドライニードリングが投与されます
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プラセボ乾式針治療プロトコルは、実際の乾式針治療プロトコルと同じ位置で、同じ消毒措置と同じ数の模擬切開を行い、格納式ハンドルを備えた DONGBANG AcuPrime® 0.30 x 30mm の先端が鈍いプラセボ針を使用して実行されます。 これらの針は、皮膚を貫通せずに針接触の感覚をシミュレートします。 セラピストは針とガイド チューブを持ち、チューブを皮膚に押し付けて針の操作をシミュレートします。 圧力の方向を変えると、実際のテクニックが再現されます。 このプロトコルは、アルコール綿棒を使用した圧迫と僧帽筋上部のストレッチで終了します。 両方のグループの参加者は、ドライニードリング処置の感覚について同じ情報を受け取ります。 最初に、針の挿入を感じる場合と感じない場合があることが伝えられます。 また、施術中に理学療法士が手動で針を複数回操作することも説明されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ、経験に基づいて
以前にドライニードリングの経験がある患者グループには、プラセボのドライニードリングが投与されます
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プラセボ乾式針治療プロトコルは、実際の乾式針治療プロトコルと同じ位置で、同じ消毒措置と同じ数の模擬切開を行い、格納式ハンドルを備えた DONGBANG AcuPrime® 0.30 x 30mm の先端が鈍いプラセボ針を使用して実行されます。 これらの針は、皮膚を貫通せずに針接触の感覚をシミュレートします。 セラピストは針とガイド チューブを持ち、チューブを皮膚に押し付けて針の操作をシミュレートします。 圧力の方向を変えると、実際のテクニックが再現されます。 このプロトコルは、アルコール綿棒を使用した圧迫と僧帽筋上部のストレッチで終了します。 両方のグループの参加者は、ドライニードリング処置の感覚について同じ情報を受け取ります。 最初に、針の挿入を感じる場合と感じない場合があることが伝えられます。 また、施術中に理学療法士が手動で針を複数回操作することも説明されます。
他の名前：
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実験的：本当の罪の経験
ドライニードリングの経験がない患者のグループ、実際のドライニードリングが適用されます
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実際の SP を実行するには、患者は腕を体に近づけてうつ伏せになるように求められます。
ドライニードリングは、ガイドチューブを備えた 0,30 × 30 mm DN 針 (APS Regular Agupunt) を使用して実行されます。
セラピストはまずその部位をアルコールで拭きます。
次に、親指と人差し指の間のクランプで僧帽筋をしっかりと掴み、針の先端が近づいてきたと感じられるまで針を人差し指の奥まで差し込みます (33)。
この手順では、針を約 30 mm の深さまで挿入し、乾式針治療に必要な筋肉内貫通を確保します。
PGM の穿刺は、Hong 技術 (34) を使用して実行され、最大 12 個の入口と出口を 1 Hz の周波数で実行します。
針が抜かれると、その領域が脱脂綿で 60 秒間しっかりと圧迫されます。
最後に、Simons によって最初に説明されたテクニックに従って、僧帽筋上部が伸ばされます (35)。
他の名前：
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実験的：本物の経験
以前にドライニードリングの経験がある患者のグループで、実際のドライニードリングが適用されます。
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実際の SP を実行するには、患者は腕を体に近づけてうつ伏せになるように求められます。
ドライニードリングは、ガイドチューブを備えた 0,30 × 30 mm DN 針 (APS Regular Agupunt) を使用して実行されます。
セラピストはまずその部位をアルコールで拭きます。
次に、親指と人差し指の間のクランプで僧帽筋をしっかりと掴み、針の先端が近づいてきたと感じられるまで針を人差し指の奥まで差し込みます (33)。
この手順では、針を約 30 mm の深さまで挿入し、乾式針治療に必要な筋肉内貫通を確保します。
PGM の穿刺は、Hong 技術 (34) を使用して実行され、最大 12 個の入口と出口を 1 Hz の周波数で実行します。
針が抜かれると、その領域が脱脂綿で 60 秒間しっかりと圧迫されます。
最後に、Simons によって最初に説明されたテクニックに従って、僧帽筋上部が伸ばされます (35)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ割り当ての識別成功率
時間枠：介入直後と 1 週間後、参加者の反応が変わったかどうかを確認します。
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知覚された介入についての参加者の認識を記録するように設計された独自のアンケートが使用されます。 参加者は、次の 5 つの可能な回答から 1 つを選択して、自分がどのグループに属していると思うかを選択するよう求められます。
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介入直後と 1 週間後、参加者の反応が変わったかどうかを確認します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入前と介入直後、および 1 週間後に新たな評価が実行されます。
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視覚的アナロジックスケール
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介入前と介入直後、および 1 週間後に新たな評価が実行されます。
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首の障害
時間枠：介入前と介入後 1 週間。
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首の障害指数
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介入前と介入後 1 週間。
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子宮頸部の可動域
時間枠：介入前、介入直後、および 1 週間後。
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グレード
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介入前、介入直後、および 1 週間後。
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中枢性感作
時間枠：介入前と介入後1週間
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中央感作目録 (CSI)
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介入前と介入後1週間
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圧迫痛閾値
時間枠：介入前、介入直後、介入1週間後
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kg/秒
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介入前、介入直後、介入1週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leire Vazquez-Casar、University of Alcala
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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