Validation d'un protocole d'aiguilletage à sec placebo chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques
Validation d'un protocole d'aiguilletage à sec placebo chez des patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude vise à valider un protocole d'aiguilletage à sec placebo pour les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques et déterminer si une expérience antérieure d'aiguilletage à sec affecte leur capacité à faire la distinction entre les traitements réels et placebo, et comment cela impacte les résultats. Soixante-dix participants âgés de 18 à 65 ans seront recrutés et divisés en deux groupes en fonction de leur précédente expérience d'aiguilletage à sec, puis randomisés en groupes d'aiguilletage réel ou placebo.
L'évaluation sera réalisée avant le traitement, immédiatement après l'intervention et une semaine plus tard. L'intensité de la douleur, le seuil de douleur à la pression, l'amplitude de mouvement cervicale, le niveau de handicap et la présence d'une sensibilisation centrale seront également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il n'existe actuellement aucune méthode valide et fiable disponible pour réaliser un protocole d'aiguilletage à sec placebo chez les patients souffrant de douleurs cervicales non spécifiques. Le manque d’uniformité et de validité des méthodes placebo d’aiguilletage à sec entrave la recherche sur les effets spécifiques de cette technique. De plus, il n'existe aucune preuve solide sur la manière dont les expériences antérieures des patients affectent leurs attentes en matière de traitement. Un protocole efficace d’aiguilletage à sec avec placebo est essentiel pour les recherches futures sur l’efficacité de l’aiguilletage à sec dans le cadre d’essais cliniques contrôlés randomisés.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de valider un protocole d'aiguilletage à sec placebo. L'objectif secondaire est d'examiner si l'expérience antérieure du patient en matière d'aiguilletage à sec influence sa capacité à discerner entre avoir reçu une aiguilletage réelle ou un placebo et comment cela a un impact sur les résultats de l'intervention.
Matériel et méthode : 70 participants âgés de 18 à 65 ans souffrant de cervicalgies non spécifiques répondant aux critères d'inclusion seront recrutés. Ils seront répartis dans l'un des deux groupes suivants, ceux qui ont déjà reçu une aiguilletage à sec et ceux qui ne l'ont pas fait. Par la suite, les membres de chaque groupe seront randomisés et affectés au groupe d'aiguilletage à sec réel ou au groupe placebo. L'évaluation sera réalisée avant le traitement, immédiatement après l'intervention et une semaine plus tard. L'intensité de la douleur, le seuil de douleur à la pression, l'amplitude de mouvement cervicale, le niveau de handicap et la présence d'une sensibilisation centrale seront également mesurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leire Vazquez-Casar
- Numéro de téléphone: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs cervicales non spécifiques, unilatérales ou bilatérales.
- Douleur au cou durant ≥ 3 mois.
- Présence d'un trigger point myofascial (MTrP) actif dans le muscle trapèze supérieur, gauche, droit ou bilatéral, en relation avec la cervicalgie du patient.
Critère d'exclusion:
- Peur ou phobie des aiguilles
- Lésions cutanées, infection ou inflammation dans la zone à piquer
- Altérations spécifiques de la région cervicale dans les antécédents médicaux
- Troubles de la coagulation
- Intervention chirurgicale de la région cervicale ou antérieure de l'épaule
- Suivre un traitement pharmacologique avec des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants dans la semaine précédant l'étude.
- Avoir reçu un traitement de physiothérapie dans la région du cou dans les 6 mois précédant l'intervention.
- Infiltration de corticostéroïdes ou d'anesthésiques locaux jusqu'à un an avant l'étude.
- Déficits cognitifs dans les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Placebo, sans expérience
Un groupe de patients sans expérience préalable en matière d'aiguilletage à sec recevra un placebo d'aiguilletage à sec.
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Le protocole d'aiguilletage à sec placebo sera réalisé dans la même position, avec des mesures antiseptiques identiques et le même nombre d'incisions simulées que le véritable protocole d'aiguilletage à sec, en utilisant des aiguilles placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm à bout arrondi avec une poignée rétractable. Ces aiguilles simulent la sensation de contact avec une aiguille sans pénétrer dans la peau. Le thérapeute tiendra l'aiguille et le tube guide, pressant le tube contre la peau et simulant la manipulation de l'aiguille. Les changements de direction de pression imiteront la technique réelle. Le protocole se terminera par une compression à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et un étirement du trapèze supérieur. Les participants des deux groupes recevront les mêmes informations sur les sensations de la procédure d'aiguilletage à sec. Au début, ils seront informés qu'ils peuvent ou non sentir l'insertion de l'aiguille. On leur dira également que le physiothérapeute manipulera manuellement l'aiguille plusieurs fois au cours de la procédure.
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo, avec expérience
Un groupe de patients ayant une expérience antérieure en matière d'aiguilletage à sec recevra un placebo d'aiguilletage à sec.
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Le protocole d'aiguilletage à sec placebo sera réalisé dans la même position, avec des mesures antiseptiques identiques et le même nombre d'incisions simulées que le véritable protocole d'aiguilletage à sec, en utilisant des aiguilles placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm à bout arrondi avec une poignée rétractable. Ces aiguilles simulent la sensation de contact avec une aiguille sans pénétrer dans la peau. Le thérapeute tiendra l'aiguille et le tube guide, pressant le tube contre la peau et simulant la manipulation de l'aiguille. Les changements de direction de pression imiteront la technique réelle. Le protocole se terminera par une compression à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et un étirement du trapèze supérieur. Les participants des deux groupes recevront les mêmes informations sur les sensations de la procédure d'aiguilletage à sec. Au début, ils seront informés qu'ils peuvent ou non sentir l'insertion de l'aiguille. On leur dira également que le physiothérapeute manipulera manuellement l'aiguille plusieurs fois au cours de la procédure.
Autres noms:
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Expérimental: Expérience réelle et sans péché
Groupe de patients sans expérience préalable en matière d'aiguilletage à sec, un véritable aiguilletage à sec sera appliqué
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Pour effectuer la SP proprement dite, il sera demandé aux patients de s'allonger sur le ventre, les bras près du corps.
L'aiguilletage à sec doit être réalisé avec une aiguille DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) avec un tube guide.
Le thérapeute doit d'abord nettoyer la zone avec de l'alcool.
Le muscle trapèze est ensuite fermement saisi avec une pince entre le pouce et l'index, de sorte que l'aiguille soit dirigée profondément dans l'index jusqu'à ce que l'on sente que la pointe de l'aiguille se rapproche (33).
Cette procédure implique une insertion approximative de l'aiguille à une profondeur de 30 mm et assure la pénétration intramusculaire nécessaire à l'aiguilletage à sec.
La ponction du PGM sera réalisée selon la technique Hong (34), réalisant jusqu'à 12 entrées et sorties, à une fréquence de 1 Hz.
Lorsque l’aiguille est retirée, la zone est fermement comprimée avec du coton pendant 60 secondes.
Enfin, le muscle trapèze supérieur est étiré, selon la technique initialement décrite par Simons (35).
Autres noms:
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Expérimental: Réel, avec expérience
Groupe de patients ayant une expérience antérieure en matière d'aiguilletage à sec, un véritable aiguilletage à sec sera appliqué.
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Pour effectuer la SP proprement dite, il sera demandé aux patients de s'allonger sur le ventre, les bras près du corps.
L'aiguilletage à sec doit être réalisé avec une aiguille DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) avec un tube guide.
Le thérapeute doit d'abord nettoyer la zone avec de l'alcool.
Le muscle trapèze est ensuite fermement saisi avec une pince entre le pouce et l'index, de sorte que l'aiguille soit dirigée profondément dans l'index jusqu'à ce que l'on sente que la pointe de l'aiguille se rapproche (33).
Cette procédure implique une insertion approximative de l'aiguille à une profondeur de 30 mm et assure la pénétration intramusculaire nécessaire à l'aiguilletage à sec.
La ponction du PGM sera réalisée selon la technique Hong (34), réalisant jusqu'à 12 entrées et sorties, à une fréquence de 1 Hz.
Lorsque l’aiguille est retirée, la zone est fermement comprimée avec du coton pendant 60 secondes.
Enfin, le muscle trapèze supérieur est étiré, selon la technique initialement décrite par Simons (35).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification réussie des affectations de groupe
Délai: Immédiatement après l'intervention et une semaine plus tard, afin de voir si des participants changent de réponse.
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Un questionnaire propre, conçu pour enregistrer les perceptions des participants sur l'intervention perçue, sera utilisé. Les participants seront invités à sélectionner à quel groupe ils pensent appartenir en choisissant l'une des cinq réponses possibles :
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Immédiatement après l'intervention et une semaine plus tard, afin de voir si des participants changent de réponse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention, un nouveau bilan sera réalisé une semaine plus tard.
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Échelle visuelle analogique
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Avant et immédiatement après l'intervention, un nouveau bilan sera réalisé une semaine plus tard.
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Handicap cervical
Délai: Avant et une semaine après l'intervention.
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indice d'invalidité du cou
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Avant et une semaine après l'intervention.
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Amplitude cervicale de mouvement
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après une semaine.
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Notes
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après une semaine.
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sensibilisation centrale
Délai: Avant l'intervention et une semaine après
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L’Inventaire Central de Sensibilisation (CSI)
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Avant l'intervention et une semaine après
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Seuil de douleur de pression
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après
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kg/s
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-Leire
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