Валидация протокола сухой иглы плацебо у пациентов с неспецифической болью в шее
Валидация протокола сухой иглы плацебо у пациентов с неспецифической болью в шее: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на проверку протокола сухой иглы плацебо для пациентов с неспецифической болью в шее и изучение того, влияет ли предыдущий опыт сухой иглы на их способность отличать настоящее лечение от плацебо, и как это влияет на результаты. Семьдесят участников в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны и разделены на две группы на основе их предыдущего опыта сухого иглоукалывания, а затем рандомизированы на группы реального или плацебо-иглоукалывания.
Оценка будет проводиться до лечения, сразу после процедуры и через неделю. Также будут измеряться интенсивность боли, болевой порог давления, диапазон движений шейного отдела позвоночника, уровень инвалидности и наличие центральной сенсибилизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: в настоящее время не существует валидного и надежного метода проведения сухого иглоукалывания плацебо у пациентов с неспецифической болью в шее. Отсутствие единообразия и достоверности методов сухого иглоукалывания плацебо затрудняет исследования конкретных эффектов этого метода. Кроме того, нет убедительных доказательств того, как предыдущий опыт пациентов влияет на их ожидания от лечения. Эффективный протокол сухого иглоукалывания плацебо необходим для будущих исследований эффективности сухого иглоукалывания в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.
Цель: Основная цель данного исследования — валидация протокола сухого иглоукалывания плацебо. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, влияет ли предыдущий опыт пациента с сухими иглами на его способность различать между получением настоящего укола или плацебо, и как это влияет на результаты вмешательства.
Материал и метод: будут набраны 70 участников в возрасте 18-65 лет с неспецифической болью в шее, которые соответствуют критериям включения. Они будут распределены в одну из двух групп: тех, кто ранее получал сухую иглу, и тех, кто этого не делал. После этого члены каждой группы будут рандомизированы и распределены либо в группу, получающую настоящую сухую иглу, либо в группу плацебо. Оценка будет проводиться до лечения, сразу после процедуры и через неделю. Также будут измеряться интенсивность боли, болевой порог давления, диапазон движений шейного отдела позвоночника, уровень инвалидности и наличие центральной сенсибилизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leire Vazquez-Casar
- Номер телефона: +34636219095
- Электронная почта: leire.vazquez@edu.uah.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в шее, односторонняя или двусторонняя.
- Боль в шее, продолжающаяся ≥ 3 месяцев.
- Наличие активной миофасциальной триггерной точки (MTrP) в верхней части трапециевидной мышцы, левой, правой или двусторонней, в зависимости от боли в шее пациента.
Критерий исключения:
- Страх или фобия игл
- Поражения кожи, инфекции или воспаления в области укола.
- Специфические изменения шейного отдела в анамнезе.
- Нарушения свертываемости крови
- Хирургическое вмешательство в шейном или переднем отделе плеча
- Прохождение фармакологического лечения анальгетиками, противовоспалительными препаратами или антикоагулянтами за неделю до исследования.
- Получивший физиотерапевтическое лечение в области шеи за 6 месяцев до вмешательства.
- Инфильтрация кортикостероидами или местными анестетиками за год до исследования.
- Когнитивный дефицит в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо, грех опыта
Группе пациентов, не имеющих предыдущего опыта применения сухих игл, будет назначена сухая игла плацебо.
|
Протокол сухой иглы плацебо будет выполняться в том же положении, с идентичными антисептическими мерами и таким же количеством имитированных разрезов, что и настоящий протокол сухой иглы, с использованием игл плацебо DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 мм с тупыми концами и выдвижной ручкой. Эти иглы имитируют ощущение контакта иглы, не проникая в кожу. Терапевт будет держать иглу и направляющую трубку, прижимая трубку к коже и имитируя манипуляции с иглой. Изменения направления давления будут имитировать реальную технику. Протокол закончится компрессией с использованием спиртового тампона и растяжкой верхней части трапеции. Участники обеих групп получат одинаковую информацию об ощущениях от процедуры сухой иглы. Вначале им сообщат, что они могут чувствовать или не чувствовать введение иглы. Им также скажут, что физиотерапевт будет вручную манипулировать иглой несколько раз во время процедуры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо, опыт
Группа пациентов с предыдущим опытом применения сухих игл получит плацебо для сухих игл.
|
Протокол сухой иглы плацебо будет выполняться в том же положении, с идентичными антисептическими мерами и таким же количеством имитированных разрезов, что и настоящий протокол сухой иглы, с использованием игл плацебо DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 мм с тупыми концами и выдвижной ручкой. Эти иглы имитируют ощущение контакта иглы, не проникая в кожу. Терапевт будет держать иглу и направляющую трубку, прижимая трубку к коже и имитируя манипуляции с иглой. Изменения направления давления будут имитировать реальную технику. Протокол закончится компрессией с использованием спиртового тампона и растяжкой верхней части трапеции. Участники обеих групп получат одинаковую информацию об ощущениях от процедуры сухой иглы. Вначале им сообщат, что они могут чувствовать или не чувствовать введение иглы. Им также скажут, что физиотерапевт будет вручную манипулировать иглой несколько раз во время процедуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настоящий, греховный опыт
Группа пациентов, не имеющих предыдущего опыта применения сухой иглы, будет применена настоящая сухая игла.
|
Для выполнения фактического СП пациентов просят лечь на живот, прижав руки к телу.
Сухую иглу выполняют иглой DN 0,30 × 30 мм (APS Regular Agupunt) с направляющей трубкой.
Сначала терапевт протирает это место спиртом.
Затем трапециевидную мышцу крепко захватывают зажимом между большим и указательным пальцами так, чтобы игла направлялась глубоко в указательный палец до тех пор, пока не почувствуется приближение кончика иглы (33).
Эта процедура предполагает приблизительное введение иглы на глубину 30 мм и обеспечивает внутримышечное проникновение, необходимое для сухой иглы.
Пункция МПГ производится по методике Хонга (34), выполняя до 12 входов и выходов, с частотой 1 Гц.
Когда игла вынимается, участок плотно сжимают ватой на 60 секунд.
Наконец, верхняя трапециевидная мышца растягивается по методике, первоначально описанной Саймонсом (35).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Реально, на собственном опыте
Группе пациентов с предыдущим опытом применения сухой иглы будет применена настоящая сухая игла.
|
Для выполнения фактического СП пациентов просят лечь на живот, прижав руки к телу.
Сухую иглу выполняют иглой DN 0,30 × 30 мм (APS Regular Agupunt) с направляющей трубкой.
Сначала терапевт протирает это место спиртом.
Затем трапециевидную мышцу крепко захватывают зажимом между большим и указательным пальцами так, чтобы игла направлялась глубоко в указательный палец до тех пор, пока не почувствуется приближение кончика иглы (33).
Эта процедура предполагает приблизительное введение иглы на глубину 30 мм и обеспечивает внутримышечное проникновение, необходимое для сухой иглы.
Пункция МПГ производится по методике Хонга (34), выполняя до 12 входов и выходов, с частотой 1 Гц.
Когда игла вынимается, участок плотно сжимают ватой на 60 секунд.
Наконец, верхняя трапециевидная мышца растягивается по методике, первоначально описанной Саймонсом (35).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной идентификации группового назначения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через неделю, чтобы увидеть, изменит ли кто-либо из участников свою реакцию.
|
Будет использоваться собственный вопросник, предназначенный для регистрации восприятия участниками предполагаемого вмешательства. Участникам будет предложено выбрать, к какой группе, по их мнению, они принадлежат, выбрав один из пяти возможных ответов:
|
Сразу после вмешательства и через неделю, чтобы увидеть, изменит ли кто-либо из участников свою реакцию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства, а новая оценка будет проведена через неделю.
|
Визуально-аналоговая шкала
|
До и сразу после вмешательства, а новая оценка будет проведена через неделю.
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: До и через неделю после вмешательства.
|
индекс инвалидности шеи
|
До и через неделю после вмешательства.
|
|
Шейный диапазон движений
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через неделю.
|
Оценки
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через неделю.
|
|
центральная сенсибилизация
Временное ограничение: До вмешательства и через неделю после
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
|
До вмешательства и через неделю после
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через неделю после него.
|
кг/сек
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через неделю после него.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-Leire
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .