Validación de un protocolo de punción seca con placebo en pacientes con dolor de cuello inespecífico
Validación de un protocolo de punción seca con placebo en pacientes con dolor de cuello inespecífico: ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo validar un protocolo de punción seca con placebo para pacientes con dolor de cuello inespecífico e investigar si la experiencia previa con la punción seca afecta su capacidad para distinguir entre tratamientos reales y placebo, y cómo esto afecta los resultados. Se reclutará a setenta participantes de entre 18 y 65 años y se los dividirá en dos grupos según su experiencia previa con la punción seca, y luego se los asignará al azar a grupos de punción real o de placebo.
La evaluación se realizará antes del tratamiento, inmediatamente después del procedimiento y una semana después. También se medirán la intensidad del dolor, el umbral del dolor a la presión, el rango de movimiento cervical, el nivel de discapacidad y la presencia de sensibilización central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Actualmente no existe ningún método válido y confiable disponible para realizar un protocolo de punción seca con placebo en pacientes con dolor de cuello inespecífico. La falta de uniformidad y validez de los métodos de punción seca con placebo dificulta la investigación sobre los efectos específicos de esta técnica. Además, no existe evidencia sólida sobre cómo las experiencias previas de los pacientes afectan sus expectativas de tratamiento. Un protocolo eficaz de punción seca con placebo es esencial para futuras investigaciones sobre la eficacia de la punción seca en ensayos clínicos controlados aleatorios.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es validar un protocolo de punción seca con placebo. El objetivo secundario es examinar si la experiencia previa del paciente con la punción seca influye en su capacidad para discernir entre haber recibido una punción real o un placebo y cómo esto afecta los resultados de la intervención.
Material y método: Se reclutarán 70 participantes de 18 a 65 años con dolor de cuello inespecífico que cumplan con los criterios de inclusión. Serán asignados a uno de dos grupos, los que previamente han recibido punción seca y los que no. A partir de entonces, los miembros de cada grupo serán aleatorizados y asignados al grupo de punción seca real o al grupo de placebo. La evaluación se realizará antes del tratamiento, inmediatamente después del procedimiento y una semana después. También se medirán la intensidad del dolor, el umbral del dolor a la presión, el rango de movimiento cervical, el nivel de discapacidad y la presencia de sensibilización central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leire Vazquez-Casar
- Número de teléfono: +34636219095
- Correo electrónico: leire.vazquez@edu.uah.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello inespecífico, unilateral o bilateral.
- Dolor de cuello que dura ≥ 3 meses.
- Presencia de punto gatillo miofascial (PGM) activo en el músculo trapecio superior, izquierdo, derecho o bilateral, en relación con el dolor de cuello del paciente.
Criterio de exclusión:
- Miedo o fobia a las agujas.
- Lesiones cutáneas, infección o inflamación en la zona a pinchar.
- Alteraciones específicas de la región cervical en la historia clínica.
- Trastornos de la coagulación
- Intervención quirúrgica de la región cervical o anterior del hombro.
- Estar en tratamiento farmacológico con analgésicos, antiinflamatorios o anticoagulantes en la semana previa al estudio.
- Haber recibido tratamiento de fisioterapia en la región del cuello en los 6 meses previos a la intervención.
- Infiltración de corticoides o anestésicos locales hasta un año antes del estudio.
- Déficits cognitivos en la historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Placebo, sin experiencia
A un grupo de pacientes sin experiencia previa en punción seca se les administrará punción seca placebo.
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El protocolo de punción seca con placebo se realizará en la misma posición, con medidas antisépticas idénticas y el mismo número de incisiones simuladas que el protocolo de punción seca real, utilizando agujas de placebo de punta roma DONGBANG AcuPrime® de 0,30 x 30 mm con mango retráctil. Estas agujas simulan la sensación de contacto con la aguja sin penetrar la piel. El terapeuta sujetará la aguja y el tubo guía, presionando el tubo contra la piel y simulando la manipulación de la aguja. Los cambios en la dirección de la presión imitarán la técnica real. El protocolo finalizará con compresión mediante un hisopo con alcohol y un estiramiento del trapecio superior. Los participantes de ambos grupos recibirán la misma información sobre las sensaciones del procedimiento de punción seca. Al principio, se les informará que pueden sentir o no la inserción de la aguja. También se les dirá que el fisioterapeuta manipulará manualmente la aguja varias veces durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo, experiencia
Al grupo de pacientes con experiencia previa en punción seca se les administrará punción seca placebo.
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El protocolo de punción seca con placebo se realizará en la misma posición, con medidas antisépticas idénticas y el mismo número de incisiones simuladas que el protocolo de punción seca real, utilizando agujas de placebo de punta roma DONGBANG AcuPrime® de 0,30 x 30 mm con mango retráctil. Estas agujas simulan la sensación de contacto con la aguja sin penetrar la piel. El terapeuta sujetará la aguja y el tubo guía, presionando el tubo contra la piel y simulando la manipulación de la aguja. Los cambios en la dirección de la presión imitarán la técnica real. El protocolo finalizará con compresión mediante un hisopo con alcohol y un estiramiento del trapecio superior. Los participantes de ambos grupos recibirán la misma información sobre las sensaciones del procedimiento de punción seca. Al principio, se les informará que pueden sentir o no la inserción de la aguja. También se les dirá que el fisioterapeuta manipulará manualmente la aguja varias veces durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Real, sin experiencia.
Grupo de pacientes sin experiencia previa en punción seca, se aplicará punción seca real
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Para realizar el SP real, se pedirá a los pacientes que se acuesten boca abajo con los brazos cerca del cuerpo.
La punción seca se realizará con una aguja de 0,30 × 30 mm DN (APS Regular Agupunt) con tubo guía.
El terapeuta primero limpiará la zona con alcohol.
Luego se sujeta firmemente el músculo trapecio con una pinza entre el pulgar y el índice, de modo que la aguja se dirige profundamente hacia el dedo índice hasta que se sienta que se acerca la punta de la aguja (33).
Este procedimiento implica una inserción aproximada de la aguja a una profundidad de 30 mm y asegura la penetración intramuscular necesaria para la punción seca.
La punción del PGM se realizará mediante la técnica de Hong (34), realizando hasta 12 entradas y salidas, a una frecuencia de 1 Hz.
Cuando se retira la aguja, se comprime firmemente el área con un algodón durante 60 segundos.
Finalmente, se estira el músculo trapecio superior, siguiendo la técnica descrita originalmente por Simons (35).
Otros nombres:
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Experimental: Real, con experiencia.
Grupo de pacientes con experiencia previa en punción seca, se aplicará punción seca real.
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Para realizar el SP real, se pedirá a los pacientes que se acuesten boca abajo con los brazos cerca del cuerpo.
La punción seca se realizará con una aguja de 0,30 × 30 mm DN (APS Regular Agupunt) con tubo guía.
El terapeuta primero limpiará la zona con alcohol.
Luego se sujeta firmemente el músculo trapecio con una pinza entre el pulgar y el índice, de modo que la aguja se dirige profundamente hacia el dedo índice hasta que se sienta que se acerca la punta de la aguja (33).
Este procedimiento implica una inserción aproximada de la aguja a una profundidad de 30 mm y asegura la penetración intramuscular necesaria para la punción seca.
La punción del PGM se realizará mediante la técnica de Hong (34), realizando hasta 12 entradas y salidas, a una frecuencia de 1 Hz.
Cuando se retira la aguja, se comprime firmemente el área con un algodón durante 60 segundos.
Finalmente, se estira el músculo trapecio superior, siguiendo la técnica descrita originalmente por Simons (35).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación exitosa de la asignación grupal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y una semana después, para ver si algún participante cambia su respuesta.
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Se utilizará un cuestionario propio, diseñado para registrar las percepciones de los participantes sobre la intervención percibida. Se pedirá a los participantes que seleccionen a qué grupo creen que pertenecen eligiendo una de cinco respuestas posibles:
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Inmediatamente después de la intervención y una semana después, para ver si algún participante cambia su respuesta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención, y una semana después se realizará una nueva valoración.
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Escala Visual Analógica
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Antes e inmediatamente después de la intervención, y una semana después se realizará una nueva valoración.
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Antes y una semana después de la intervención.
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índice de discapacidad del cuello
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Antes y una semana después de la intervención.
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y después de una semana.
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Los grados
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y después de una semana.
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sensibilización central
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y una semana después
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI)
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Antes de la intervención y una semana después
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después
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kg/seg
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
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- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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