Placebo Dry Needling -protokollan validointi potilailla, joilla on epäspesifinen niskakipu
Placebo Dry Needling -protokollan validointi potilailla, joilla on epäspesifinen niskakipu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida lumelääkekuivaneulausprotokolla potilaille, joilla on epäspesifinen niskakipu, ja tutkia, vaikuttaako aiempi kokemus kuivaneulauksesta heidän kykyynsä erottaa todelliset ja lumelääkkeet, ja miten tämä vaikuttaa tuloksiin. Seitsemänkymmentä 18–65-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään aiemman kuivaneulauskokemuksensa perusteella, minkä jälkeen ne satunnaistetaan oikeisiin tai lumelääkeneulausryhmiin.
Arviointi tehdään ennen hoitoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon kuluttua. Kivun voimakkuus, paineen kipukynnys, kohdunkaulan liikerata, vamman taso ja keskusherkistymisen esiintyminen mitataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tällä hetkellä ei ole saatavilla pätevää ja luotettavaa menetelmää plasebo-kuivaneulausprotokollan suorittamiseksi potilailla, joilla on epäspesifinen niskakipu. Plasebokuivaneulausmenetelmien yhtenäisyyden ja validiteetin puute estää tämän tekniikan erityisvaikutusten tutkimusta. Lisäksi ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, kuinka potilaiden aiemmat kokemukset vaikuttavat heidän odotuksiinsa hoitoa kohtaan. Tehokas lumelääkekuivaneulausprotokolla on välttämätön tulevalle kuivaneulauksen tehokkuuden tutkimukselle satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoite on validoida plasebokuivaneulausprotokolla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako potilaan aikaisempi kokemus kuivaneulauksesta hänen kykyynsä erottaa, onko hän saanut oikean vai lumeneulon, ja miten tämä vaikuttaa intervention tuloksiin.
Materiaali ja menetelmä: Rekrytoidaan 70 osallistujaa iältään 18-65 vuotta, joilla on epäspesifinen niskakipu ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Heidät jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, niihin, jotka ovat aiemmin saaneet kuivaneulausta ja niihin, jotka eivät ole saaneet. Sen jälkeen kunkin ryhmän jäsenet satunnaistetaan ja jaetaan joko todelliseen kuivaneulaus- tai lumelääkeryhmään. Arviointi tehdään ennen hoitoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon kuluttua. Kivun voimakkuus, paineen kipukynnys, kohdunkaulan liikerata, vamman taso ja keskusherkistymisen esiintyminen mitataan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leire Vazquez-Casar
- Puhelinnumero: +34636219095
- Sähköposti: leire.vazquez@edu.uah.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen niskakipu, yksi- tai molemminpuolinen.
- Niskakipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta.
- Aktiivisen myofaskiaalisen triggerpisteen (MTrP) esiintyminen ylemmässä trapeziuslihaksessa, vasemmassa, oikealla tai molemminpuolisessa suhteessa potilaan niskakipuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Neulojen pelko tai fobia
- Ihovaurioita, tulehdusta tai tulehdusta pistettävällä alueella
- Kohdunkaulan alueen erityiset muutokset sairaushistoriassa
- Hyytymishäiriöt
- Kohdunkaulan tai etummaisen olkapään alueen kirurginen toimenpide
- Käytetään lääkehoitoa kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä tai antikoagulantteilla tutkimusta edeltävällä viikolla.
- Saatu fysioterapiahoitoa niskan alueelle 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Kortikosteroidien tai paikallispuudutteiden infiltraatio enintään vuotta ennen tutkimusta.
- Kognitiiviset puutteet sairaushistoriassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Placebo, syntikokemus
Potilasryhmälle, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta kuivaneulauksesta, annetaan lumelääkekuivaneulausta
|
Plasebokuivaneulausprotokolla suoritetaan samassa asennossa, identtisin antiseptisillä toimenpiteillä ja samalla määrällä simuloituja viiltoja kuin todellinen kuivaneulausprotokolla, käyttämällä DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm tylppäkärkisiä plaseboneuloja, joissa on sisäänvedettävä kahva. Nämä neulat simuloivat neulan kosketuksen tunnetta läpäisemättä ihoa. Terapeutti pitää neulasta ja ohjausputkesta kiinni, painaa letkua ihoa vasten ja simuloi neulan käsittelyä. Muutokset paineen suunnassa jäljittelevät todellista tekniikkaa. Protokolla päättyy puristamiseen käyttäen alkoholipyyhkettä ja ylempi trapetsivenytys. Molempien ryhmien osallistujat saavat saman tiedon kuivaneulauksen tuntemuksista. Alussa heille kerrotaan, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta neulan työntämistä. Heille kerrotaan myös, että fysioterapeutti käsittelee neulaa manuaalisesti useita kertoja toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Placebo, kokemus
Potilasryhmälle, jolla on aikaisempaa kokemusta kuivaneulauksesta, annetaan lumelääkekuivaneulausta
|
Plasebokuivaneulausprotokolla suoritetaan samassa asennossa, identtisin antiseptisillä toimenpiteillä ja samalla määrällä simuloituja viiltoja kuin todellinen kuivaneulausprotokolla, käyttämällä DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm tylppäkärkisiä plaseboneuloja, joissa on sisäänvedettävä kahva. Nämä neulat simuloivat neulan kosketuksen tunnetta läpäisemättä ihoa. Terapeutti pitää neulasta ja ohjausputkesta kiinni, painaa letkua ihoa vasten ja simuloi neulan käsittelyä. Muutokset paineen suunnassa jäljittelevät todellista tekniikkaa. Protokolla päättyy puristamiseen käyttäen alkoholipyyhkettä ja ylempi trapetsivenytys. Molempien ryhmien osallistujat saavat saman tiedon kuivaneulauksen tuntemuksista. Alussa heille kerrotaan, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta neulan työntämistä. Heille kerrotaan myös, että fysioterapeutti käsittelee neulaa manuaalisesti useita kertoja toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Todellinen, syntikokemus
Potilasryhmä, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta kuivaneulauksesta, käytetään aitoa kuivaneulausta
|
Varsinaisen SP-toimenpiteen suorittamiseksi potilaita tulee pyytää makaamaan makuulleen kädet lähellä vartaloa.
Kuivaneulaus tehdään 0,30 × 30 mm DN-neulalla (APS Regular Agupunt), jossa on ohjausputki.
Terapeutin tulee ensin puhdistaa alue alkoholilla.
Puolisuunnikkaan lihakseen tartutaan sitten lujasti peukalon ja etusormen välissä olevalla puristuksella niin, että neula suuntautuu syvälle etusormeen, kunnes neulan kärjen tuntuu lähestyvän (33).
Tämä toimenpide sisältää neulan likimääräisen työntämisen 30 mm:n syvyyteen ja varmistaa kuivaneulauksessa tarvittavan lihaksensisäisen tunkeutumisen.
PGM:n puhkaisu suoritetaan Hong-tekniikalla (34), joka suorittaa enintään 12 tuloa ja ulostuloa 1 Hz:n taajuudella.
Kun neula vedetään pois, alue puristetaan tiukasti vanulla 60 sekunnin ajan.
Lopuksi ylempi trapetsilihas venytetään Simonsin (35) alun perin kuvaaman tekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Todellinen, kokemus
Potilaiden ryhmä, jolla on aikaisempaa kokemusta kuivaneulauksesta, sovelletaan aitoa kuivaneulausta.
|
Varsinaisen SP-toimenpiteen suorittamiseksi potilaita tulee pyytää makaamaan makuulleen kädet lähellä vartaloa.
Kuivaneulaus tehdään 0,30 × 30 mm DN-neulalla (APS Regular Agupunt), jossa on ohjausputki.
Terapeutin tulee ensin puhdistaa alue alkoholilla.
Puolisuunnikkaan lihakseen tartutaan sitten lujasti peukalon ja etusormen välissä olevalla puristuksella niin, että neula suuntautuu syvälle etusormeen, kunnes neulan kärjen tuntuu lähestyvän (33).
Tämä toimenpide sisältää neulan likimääräisen työntämisen 30 mm:n syvyyteen ja varmistaa kuivaneulauksessa tarvittavan lihaksensisäisen tunkeutumisen.
PGM:n puhkaisu suoritetaan Hong-tekniikalla (34), joka suorittaa enintään 12 tuloa ja ulostuloa 1 Hz:n taajuudella.
Kun neula vedetään pois, alue puristetaan tiukasti vanulla 60 sekunnin ajan.
Lopuksi ylempi trapetsilihas venytetään Simonsin (35) alun perin kuvaaman tekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmätehtävän tunnistusaste onnistui
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikkoa myöhemmin, jotta nähdään, muuttavatko osallistujat vastaustaan.
|
Käytetään omaa kyselylomaketta, joka on suunniteltu kirjaamaan osallistujien käsitykset havaitusta interventiosta. Osallistujia pyydetään valitsemaan ryhmään, johon he uskovat kuuluvansa, valitsemalla yksi viidestä mahdollisesta vastauksesta:
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikkoa myöhemmin, jotta nähdään, muuttavatko osallistujat vastaustaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen sekä uusi arviointi tehdään viikon kuluttua.
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen sekä uusi arviointi tehdään viikon kuluttua.
|
|
Niska vamma
Aikaikkuna: Ennen ja viikko sen jälkeen.
|
niskan vammaisuusindeksi
|
Ennen ja viikko sen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon kuluttua.
|
Arvosanat
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikon kuluttua.
|
|
keskusherkistys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko sen jälkeen
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
|
Ennen interventiota ja viikko sen jälkeen
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko sen jälkeen
|
kg/s
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-Leire
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .