安慰剂干针疗法在非特异性颈部疼痛患者中的验证
在非特异性颈部疼痛患者中验证安慰剂干针方案：随机对照临床试验
本研究旨在验证针对非特异性颈部疼痛患者的安慰剂干针治疗方案，并调查先前的干针治疗经验是否会影响他们区分真实治疗和安慰剂治疗的能力，以及这如何影响结果。 将招募 70 名 18-65 岁的参与者，并根据他们之前的干针经验分为两组，然后随机分为真实针刺组或安慰剂针刺组。
评估将在治疗前、手术后立即和一周后进行。 还将测量疼痛强度、压力痛阈、颈椎运动范围、残疾程度和中枢敏化的存在。
研究概览
详细说明
背景：目前尚无有效且可靠的方法可用于对非特异性颈部疼痛患者执行安慰剂干针治疗方案。 安慰剂干针方法缺乏一致性和有效性，阻碍了对该技术具体效果的研究。 此外，没有确凿的证据表明患者之前的经历如何影响他们对治疗的期望。 有效的安慰剂干针疗法对于未来在随机对照临床试验中研究干针疗法的有效性至关重要。
目的：本研究的主要目的是验证安慰剂干针疗法。 第二个目标是检查患者之前的干针刺经验是否影响他们辨别接受过真实针刺还是安慰剂针刺的能力，以及这对干预结果的影响。
材料和方法：将招募70名年龄在18-65岁、患有非特异性颈部疼痛且符合纳入标准的参与者。 他们将被分配到两组中的一组，一组是之前接受过干针治疗的组，另一组是没有接受过干针治疗的组。 此后，每组的成员将被随机分配到真正的干针组或安慰剂组。 评估将在治疗前、手术后立即和一周后进行。 还将测量疼痛强度、压力痛阈、颈椎运动范围、残疾程度和中枢敏化的存在。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leire Vazquez-Casar
- 电话号码：+34636219095
- 邮箱：leire.vazquez@edu.uah.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非特异性颈部疼痛，单侧或双侧。
- 颈部疼痛持续≥3个月。
- 上斜方肌（左、右或双侧）存在活跃的肌筋膜触发点（MTrP），与患者的颈部疼痛有关。
排除标准：
- 对针头的恐惧或恐惧症
- 刺伤部位的皮肤损伤、感染或炎症
- 病史中宫颈区域的具体改变
- 凝血障碍
- 颈椎或肩部前部区域的手术干预
- 在研究前一周接受镇痛药、抗炎药或抗凝药的药物治疗。
- 干预前6个月内接受过颈部物理治疗。
- 研究前一年内皮质类固醇或局部麻醉剂的渗透。
- 病史中的认知缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂，罪恶体验
以前没有干针经验的患者组将接受安慰剂干针治疗
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安慰剂干针方案将在与真实干针方案相同的位置、相同的消毒措施和相同数量的模拟切口中进行，使用带有可伸缩手柄的 DONGBANG AcuPrime® 0.30 x 30mm 钝头安慰剂针。 这些针模拟针接触的感觉，但不会刺入皮肤。 治疗师将握住针和导管，将管压在皮肤上并模拟针操作。 压力方向的变化将模仿真实的技术。 该方案将以使用酒精棉签进行压迫和上斜方肌拉伸结束。 两组参与者将收到有关干针手术感觉的相同信息。 一开始，他们会被告知他们可能会或可能不会感觉到针插入。 他们还将被告知，物理治疗师将在手术过程中多次手动操作针头。
其他名称：
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假比较器：安慰剂，根据经验
一组有干针经验的患者将接受安慰剂干针治疗
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安慰剂干针方案将在与真实干针方案相同的位置、相同的消毒措施和相同数量的模拟切口中进行，使用带有可伸缩手柄的 DONGBANG AcuPrime® 0.30 x 30mm 钝头安慰剂针。 这些针模拟针接触的感觉，但不会刺入皮肤。 治疗师将握住针和导管，将管压在皮肤上并模拟针操作。 压力方向的变化将模仿真实的技术。 该方案将以使用酒精棉签进行压迫和上斜方肌拉伸结束。 两组参与者将收到有关干针手术感觉的相同信息。 一开始，他们会被告知他们可能会或可能不会感觉到针插入。 他们还将被告知，物理治疗师将在手术过程中多次手动操作针头。
其他名称：
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实验性的：真实的、罪恶的经历
没有干针经验的患者组，将应用真正的干针
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为了进行实际的 SP，应要求患者俯卧，双臂靠近身体。
干针刺应使用带有导管的 0.30 × 30 mm DN 针（APS Regular Agupunt）进行。
治疗师应首先用酒精清洁该区域。
然后用拇指和食指之间的夹子牢牢地夹住斜方肌，以便将针深入食指，直到感觉到针尖正在接近（33）。
此过程涉及将针插入大约 30 毫米的深度，并确保干针刺所需的肌肉内穿透。
PGM 的穿刺应使用 Hong 技术 (34) 进行，最多进行 12 个入口和出口，频率为 1 Hz。
拔出针后，用脱脂棉牢牢压迫该区域 60 秒。
最后，按照 Simons (35) 最初描述的技术拉伸上斜方肌。
其他名称：
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实验性的：真实、有经验
一组有干针经验的患者，将应用真正的干针。
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为了进行实际的 SP，应要求患者俯卧，双臂靠近身体。
干针刺应使用带有导管的 0.30 × 30 mm DN 针（APS Regular Agupunt）进行。
治疗师应首先用酒精清洁该区域。
然后用拇指和食指之间的夹子牢牢地夹住斜方肌，以便将针深入食指，直到感觉到针尖正在接近（33）。
此过程涉及将针插入大约 30 毫米的深度，并确保干针刺所需的肌肉内穿透。
PGM 的穿刺应使用 Hong 技术 (34) 进行，最多进行 12 个入口和出口，频率为 1 Hz。
拔出针后，用脱脂棉牢牢压迫该区域 60 秒。
最后，按照 Simons (35) 最初描述的技术拉伸上斜方肌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小组作业识别成功率
大体时间：干预后立即和一周后，看看是否有参与者改变了他们的反应。
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将使用其自己的调查问卷，旨在记录参与者对感知干预的看法。 参与者将被要求通过选择五个可能的答案之一来选择他们认为自己属于哪个组：
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干预后立即和一周后，看看是否有参与者改变了他们的反应。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：干预前和干预后立即进行，并在一周后进行新的评估。
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视觉类比量表
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干预前和干预后立即进行，并在一周后进行新的评估。
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颈部残疾
大体时间：干预前和干预后一周。
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颈部残疾指数
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干预前和干预后一周。
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颈椎活动范围
大体时间：干预前、干预后立即和一周后。
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成绩
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干预前、干预后立即和一周后。
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中枢敏化
大体时间：干预前和干预后一周
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中央敏感性调查表 (CSI)
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干预前和干预后一周
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压痛阈值
大体时间：干预前、干预后立即和一周后
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公斤/秒
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干预前、干预后立即和一周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leire Vazquez-Casar、University of Alcala
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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