Validação de um protocolo de agulhamento seco com placebo em pacientes com dor cervical inespecífica
Validação de um protocolo de agulhamento seco com placebo em pacientes com dor cervical inespecífica: um ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo validar um protocolo de agulhamento seco com placebo para pacientes com dor cervical inespecífica e investigar se a experiência anterior com agulhamento seco afeta sua capacidade de distinguir entre tratamentos reais e placebo, e como isso afeta os resultados. Setenta participantes com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados e divididos em dois grupos com base em sua experiência anterior com agulhamento seco e, em seguida, randomizados em grupos de agulhamento real ou placebo.
A avaliação será realizada antes do tratamento, imediatamente após o procedimento e uma semana depois. Intensidade da dor, limiar de dor à pressão, amplitude de movimento cervical, nível de incapacidade e presença de sensibilização central também serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Atualmente não existe um método válido e confiável disponível para realizar um protocolo de agulhamento seco com placebo em pacientes com dor cervical inespecífica. A falta de uniformidade e validade nos métodos placebo de agulhamento seco dificulta a pesquisa sobre os efeitos específicos desta técnica. Além disso, não há evidências sólidas sobre como as experiências anteriores dos pacientes afetam as suas expectativas em relação ao tratamento. Um protocolo eficaz de agulhamento seco com placebo é essencial para pesquisas futuras sobre a eficácia do agulhamento seco em ensaios clínicos randomizados controlados.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é validar um protocolo de agulhamento seco com placebo. O objetivo secundário é examinar se a experiência anterior do paciente com agulhamento seco influencia sua capacidade de discernir entre ter recebido agulhamento real ou placebo e como isso afeta os resultados da intervenção.
Material e método: Serão recrutados 70 participantes com idade entre 18 e 65 anos com dor cervical inespecífica que atendam aos critérios de inclusão. Eles serão atribuídos a um de dois grupos, aqueles que já receberam agulhamento seco e aqueles que não receberam. Depois disso, os membros de cada grupo serão randomizados e designados para o grupo de agulhamento seco real ou placebo. A avaliação será realizada antes do tratamento, imediatamente após o procedimento e uma semana depois. Intensidade da dor, limiar de dor à pressão, amplitude de movimento cervical, nível de incapacidade e presença de sensibilização central também serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leire Vazquez-Casar
- Número de telefone: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical inespecífica, unilateral ou bilateral.
- Dor no pescoço com duração ≥ 3 meses.
- Presença de ponto-gatilho miofascial (PGM) ativo no músculo trapézio superior, esquerdo, direito ou bilateral, em relação à cervicalgia do paciente.
Critério de exclusão:
- Medo ou fobia de agulhas
- Lesões de pele, infecção ou inflamação na área a ser picada
- Alterações específicas da região cervical na história médica
- Distúrbios de coagulação
- Intervenção cirúrgica da região cervical ou anterior do ombro
- Realizar tratamento farmacológico com analgésicos, antiinflamatórios ou anticoagulantes na semana anterior ao estudo.
- Ter recebido tratamento fisioterapêutico na região do pescoço nos 6 meses anteriores à intervenção.
- Infiltração de corticosteróides ou anestésicos locais até um ano antes do estudo.
- Déficits cognitivos na história médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Placebo, sem experiência
Grupo de pacientes sem experiência anterior em agulhamento seco receberá agulhamento seco placebo
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O protocolo de agulhamento seco placebo será realizado na mesma posição, com medidas anti-sépticas idênticas e o mesmo número de incisões simuladas que o protocolo de agulhamento seco real, usando agulhas placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30mm de ponta romba e cabo retrátil. Estas agulhas simulam a sensação de contato da agulha sem penetrar na pele. O terapeuta segurará a agulha e o tubo guia, pressionando o tubo contra a pele e simulando a manipulação da agulha. Mudanças na direção da pressão irão imitar a técnica real. O protocolo terminará com compressão com algodão embebido em álcool e alongamento do trapézio superior. Os participantes de ambos os grupos receberão as mesmas informações sobre as sensações do procedimento de agulhamento seco. No início, eles serão informados que poderão ou não sentir a inserção da agulha. Eles também serão informados de que o fisioterapeuta manipulará manualmente a agulha várias vezes durante o procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo, com experiência
Grupo de pacientes com experiência anterior em agulhamento seco receberá agulhamento seco placebo
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O protocolo de agulhamento seco placebo será realizado na mesma posição, com medidas anti-sépticas idênticas e o mesmo número de incisões simuladas que o protocolo de agulhamento seco real, usando agulhas placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30mm de ponta romba e cabo retrátil. Estas agulhas simulam a sensação de contato da agulha sem penetrar na pele. O terapeuta segurará a agulha e o tubo guia, pressionando o tubo contra a pele e simulando a manipulação da agulha. Mudanças na direção da pressão irão imitar a técnica real. O protocolo terminará com compressão com algodão embebido em álcool e alongamento do trapézio superior. Os participantes de ambos os grupos receberão as mesmas informações sobre as sensações do procedimento de agulhamento seco. No início, eles serão informados que poderão ou não sentir a inserção da agulha. Eles também serão informados de que o fisioterapeuta manipulará manualmente a agulha várias vezes durante o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Real, sem experiência
Grupo de pacientes sem experiência anterior em agulhamento seco, será aplicado agulhamento seco real
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Para realizar o SP real, o paciente deve ser solicitado a deitar-se em decúbito ventral com os braços próximos ao corpo.
O agulhamento seco será realizado com agulha DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) com tubo guia.
O terapeuta deverá primeiro limpar a área com álcool.
O músculo trapézio é então firmemente agarrado com uma pinça entre o polegar e o dedo indicador, de modo que a agulha seja direcionada profundamente no dedo indicador até sentir que a ponta da agulha está se aproximando (33).
Este procedimento envolve uma inserção aproximada da agulha a uma profundidade de 30 mm e garante a penetração intramuscular necessária para o agulhamento seco.
A punção do PGM deverá ser realizada pela técnica de Hong (34), realizando até 12 entradas e saídas, na frequência de 1 Hz.
Quando a agulha é retirada, a área é firmemente comprimida com algodão por 60 segundos.
Por fim, o músculo trapézio superior é alongado, seguindo a técnica originalmente descrita por Simons (35).
Outros nomes:
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Experimental: Real, com experiência
Grupo de pacientes com experiência anterior em agulhamento seco, será aplicado agulhamento seco real.
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Para realizar o SP real, o paciente deve ser solicitado a deitar-se em decúbito ventral com os braços próximos ao corpo.
O agulhamento seco será realizado com agulha DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) com tubo guia.
O terapeuta deverá primeiro limpar a área com álcool.
O músculo trapézio é então firmemente agarrado com uma pinça entre o polegar e o dedo indicador, de modo que a agulha seja direcionada profundamente no dedo indicador até sentir que a ponta da agulha está se aproximando (33).
Este procedimento envolve uma inserção aproximada da agulha a uma profundidade de 30 mm e garante a penetração intramuscular necessária para o agulhamento seco.
A punção do PGM deverá ser realizada pela técnica de Hong (34), realizando até 12 entradas e saídas, na frequência de 1 Hz.
Quando a agulha é retirada, a área é firmemente comprimida com algodão por 60 segundos.
Por fim, o músculo trapézio superior é alongado, seguindo a técnica originalmente descrita por Simons (35).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de identificação bem-sucedida de atribuição de grupo
Prazo: Imediatamente após a intervenção e uma semana depois, para ver se algum participante muda sua resposta.
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Será utilizado um questionário próprio, elaborado para registrar as percepções dos participantes sobre a intervenção percebida. Os participantes serão solicitados a selecionar a qual grupo acreditam pertencer, escolhendo uma das cinco respostas possíveis:
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Imediatamente após a intervenção e uma semana depois, para ver se algum participante muda sua resposta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção, e uma nova avaliação será realizada uma semana depois.
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Escala Visual Analógica
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Antes e imediatamente após a intervenção, e uma nova avaliação será realizada uma semana depois.
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Deficiência no pescoço
Prazo: Antes e uma semana após a intervenção.
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índice de incapacidade do pescoço
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Antes e uma semana após a intervenção.
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e após uma semana.
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Notas
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e após uma semana.
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sensibilização central
Prazo: Antes da intervenção e uma semana depois
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O Inventário Central de Sensibilização (CSI)
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Antes da intervenção e uma semana depois
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana depois
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kg/s
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-Leire
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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