Walidacja protokołu suchego igłowania placebo u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi
Walidacja protokołu suchego igłowania placebo u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest walidacja protokołu stosowania suchego igłowania z placebo u pacjentów z nieswoistym bólem szyi i sprawdzenie, czy wcześniejsze doświadczenia z suchym igłowaniem wpływają na ich zdolność do rozróżnienia pomiędzy leczeniem rzeczywistym a placebo oraz jak wpływa to na wyniki. Zrekrutowanych zostanie siedemdziesięciu uczestników w wieku 18–65 lat, których zostanie podzielonych na dwie grupy w oparciu o ich wcześniejsze doświadczenia z igłowaniem na sucho, a następnie losowo przydzielonych do grup z igłowaniem rzeczywistym lub placebo.
Ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i tydzień później. Mierzone będzie również natężenie bólu, próg bólu przy ucisku, zakres ruchu szyjki macicy, stopień niepełnosprawności i obecność uczulenia ośrodkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Obecnie nie ma ważnej i niezawodnej metody wykonywania protokołu suchego igłowania placebo u pacjentów z nieswoistym bólem szyi. Brak jednolitości i wiarygodności metod suchego igłowania z placebo utrudnia badania nad konkretnymi efektami tej techniki. Ponadto nie ma solidnych dowodów na to, jak wcześniejsze doświadczenia pacjentów wpływają na ich oczekiwania dotyczące leczenia. Skuteczny protokół suchego igłowania z placebo jest niezbędny dla przyszłych badań nad skutecznością suchego igłowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Cel: Głównym celem tego badania jest walidacja protokołu suchego igłowania placebo. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy wcześniejsze doświadczenia pacjenta z igłowaniem na sucho wpływają na jego zdolność rozróżnienia pomiędzy igłowaniem prawdziwym a igłowaniem placebo oraz jak wpływa to na wyniki interwencji.
Materiał i metoda: Do badania zostanie włączonych 70 uczestników w wieku 18-65 lat cierpiących na niespecyficzny ból szyi, spełniających kryteria włączenia. Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: tych, którzy przeszli wcześniej suche igłowanie, i tych, którzy tego nie zrobili. Następnie członkowie każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwe suche igłowanie lub do grupy placebo. Ocena zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i tydzień później. Mierzone będzie również natężenie bólu, próg bólu przy ucisku, zakres ruchu szyjki macicy, stopień niepełnosprawności i obecność uczulenia ośrodkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leire Vazquez-Casar
- Numer telefonu: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespecyficzny ból szyi, jednostronny lub obustronny.
- Ból szyi trwający ≥ 3 miesiące.
- Obecność aktywnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego (MTrP) w mięśniu czworobocznym górnym, lewym, prawym lub obustronnym, w związku z bólem szyi pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Strach lub fobia przed igłami
- Zmiany skórne, infekcja lub stan zapalny w miejscu nakłucia
- Specyficzne zmiany regionu szyjnego w historii choroby
- Zaburzenia krzepnięcia
- Interwencja chirurgiczna odcinka szyjnego lub przedniego barku
- Poddanie się leczeniu farmakologicznemu lekami przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi lub antykoagulantami w tygodniu poprzedzającym badanie.
- Otrzymanie leczenia fizjoterapeutycznego w okolicy szyi w ciągu 6 miesięcy przed interwencją.
- Infiltracja kortykosteroidów lub środków znieczulających miejscowo do jednego roku przed badaniem.
- Deficyty poznawcze w wywiadzie medycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo, doświadczenie grzechu
Grupie pacjentów bez wcześniejszego doświadczenia w suchym igłowaniu zostanie podane placebo
|
Protokół suchego igłowania placebo zostanie przeprowadzony w tej samej pozycji, z identycznymi środkami antyseptycznymi i taką samą liczbą symulowanych nacięć, jak prawdziwy protokół suchego igłowania, przy użyciu tępych igieł placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm z chowanym uchwytem. Igły te symulują wrażenie kontaktu igły bez wnikania w skórę. Terapeuta będzie trzymał igłę i rurkę prowadzącą, dociskając rurkę do skóry i symulując manipulację igłą. Zmiany kierunku ciśnienia będą naśladować rzeczywistą technikę. Protokół zakończy się uciskiem wacikiem nasączonym alkoholem i rozciągnięciem górnego mięśnia czworobocznego. Uczestnicy obu grup otrzymają te same informacje na temat wrażeń po zabiegu suchego igłowania. Na początku zostanie poinformowany, że może, ale nie musi, poczuć wkłucie igły. Zostanie również poinformowany, że fizjoterapeuta będzie wielokrotnie manipulował igłą podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo, z doświadczeniem
Grupa pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem w suchym igłowaniu otrzyma placebo
|
Protokół suchego igłowania placebo zostanie przeprowadzony w tej samej pozycji, z identycznymi środkami antyseptycznymi i taką samą liczbą symulowanych nacięć, jak prawdziwy protokół suchego igłowania, przy użyciu tępych igieł placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm z chowanym uchwytem. Igły te symulują wrażenie kontaktu igły bez wnikania w skórę. Terapeuta będzie trzymał igłę i rurkę prowadzącą, dociskając rurkę do skóry i symulując manipulację igłą. Zmiany kierunku ciśnienia będą naśladować rzeczywistą technikę. Protokół zakończy się uciskiem wacikiem nasączonym alkoholem i rozciągnięciem górnego mięśnia czworobocznego. Uczestnicy obu grup otrzymają te same informacje na temat wrażeń po zabiegu suchego igłowania. Na początku zostanie poinformowany, że może, ale nie musi, poczuć wkłucie igły. Zostanie również poinformowany, że fizjoterapeuta będzie wielokrotnie manipulował igłą podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe, grzechowe doświadczenie
W grupie pacjentów bez wcześniejszego doświadczenia w suchym igłowaniu zastosowane zostanie prawdziwe suche igłowanie
|
Aby wykonać właściwe SP, pacjenci powinni leżeć na brzuchu z ramionami blisko ciała.
Igłowanie na sucho należy wykonać igłą DN 0,30×30 mm (APS Regular Agupunt) z rurką prowadzącą.
Terapeuta najpierw przemywa to miejsce alkoholem.
Następnie należy mocno uchwycić mięsień czworoboczny za pomocą zacisku pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, tak aby igła została skierowana głęboko w palec wskazujący, aż do momentu, gdy poczuje się, że zbliża się czubek igły (33).
Zabieg ten polega na przybliżonym wprowadzeniu igły na głębokość 30 mm i zapewnia penetrację domięśniową niezbędną do igłowania na sucho.
Nakłucie PGM należy wykonać techniką Honga (34), wykonując do 12 wlotów i wylotów, z częstotliwością 1 Hz.
Po wycofaniu igły obszar ten należy mocno ucisnąć wacikiem przez 60 sekund.
Na koniec rozciąga się górny mięsień czworoboczny, zgodnie z techniką opisaną pierwotnie przez Simonsa (35).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe, oparte na doświadczeniu
W grupie pacjentów, którzy mają już doświadczenie w suchym igłowaniu, zastosowane zostanie prawdziwe suche igłowanie.
|
Aby wykonać właściwe SP, pacjenci powinni leżeć na brzuchu z ramionami blisko ciała.
Igłowanie na sucho należy wykonać igłą DN 0,30×30 mm (APS Regular Agupunt) z rurką prowadzącą.
Terapeuta najpierw przemywa to miejsce alkoholem.
Następnie należy mocno uchwycić mięsień czworoboczny za pomocą zacisku pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, tak aby igła została skierowana głęboko w palec wskazujący, aż do momentu, gdy poczuje się, że zbliża się czubek igły (33).
Zabieg ten polega na przybliżonym wprowadzeniu igły na głębokość 30 mm i zapewnia penetrację domięśniową niezbędną do igłowania na sucho.
Nakłucie PGM należy wykonać techniką Honga (34), wykonując do 12 wlotów i wylotów, z częstotliwością 1 Hz.
Po wycofaniu igły obszar ten należy mocno ucisnąć wacikiem przez 60 sekund.
Na koniec rozciąga się górny mięsień czworoboczny, zgodnie z techniką opisaną pierwotnie przez Simonsa (35).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej identyfikacji przydziału grupowego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i tydzień później, aby zobaczyć, czy któryś z uczestników zmienił swoją reakcję.
|
Wykorzystany zostanie własny kwestionariusz, mający na celu rejestrację postrzegania przez uczestników postrzeganej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z pięciu możliwych odpowiedzi, do której grupy uważają, że należą:
|
Natychmiast po interwencji i tydzień później, aby zobaczyć, czy któryś z uczestników zmienił swoją reakcję.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji, a nowa ocena zostanie przeprowadzona tydzień później.
|
Wizualna skala analogowa
|
Przed i bezpośrednio po interwencji, a nowa ocena zostanie przeprowadzona tydzień później.
|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: Przed i tydzień po interwencji.
|
wskaźnik niepełnosprawności szyi
|
Przed i tydzień po interwencji.
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po tygodniu.
|
Klas
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po tygodniu.
|
|
uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień po
|
Centralny Inwentarz Uwrażliwiania (CSI)
|
Przed interwencją i tydzień po
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po niej
|
kg/sek
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i tydzień po niej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-Leire
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja