Validering af en placebo-dry-needling-protokol hos patienter med ikke-specifikke nakkesmerter
Validering af en placebo-dry-needling-protokol hos patienter med ikke-specifikke nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at validere en placebo dry needling-protokol for patienter med ikke-specifikke nakkesmerter og undersøge, om tidligere erfaringer med dry needling påvirker deres evne til at skelne mellem ægte og placebobehandlinger, og hvordan dette påvirker resultaterne. Halvfjerds deltagere i alderen 18-65 vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper baseret på deres tidligere dry needling-erfaring, og derefter randomiseret i reelle eller placebo-nålegrupper.
Vurdering vil blive udført før behandling, umiddelbart efter proceduren og en uge senere. Smerteintensitet, smertetærskel for tryk, cervikal bevægelighed, niveau af invaliditet og tilstedeværelse af central sensibilisering vil også blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der findes i øjeblikket ingen valid og pålidelig metode til at udføre en placebo dry needling protokol hos patienter med uspecifikke nakkesmerter. Manglen på ensartethed og validitet i placebo dry needling-metoder hindrer forskning i de specifikke virkninger af denne teknik. Derudover er der ingen solid dokumentation for, hvordan patienters tidligere erfaringer påvirker deres forventninger til behandlingen. En effektiv placebo dry needling-protokol er afgørende for fremtidig forskning i effektiviteten af dry needling i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere en placebo dry needling-protokol. Det sekundære mål er at undersøge, om patientens tidligere erfaring med dry needling påvirker deres evne til at skelne mellem at have modtaget en reel eller placebo needling, og hvordan dette påvirker resultaterne af interventionen.
Materiale og metode: Der rekrutteres 70 deltagere i alderen 18-65 år med uspecifikke nakkesmerter, som opfylder inklusionskriterierne. De vil blive inddelt i en af to grupper, dem der tidligere har fået dry needling og dem der ikke har. Derefter vil medlemmer af hver gruppe blive randomiseret og tildelt enten den rigtige dry needling- eller placebogruppe. Vurdering vil blive udført før behandling, umiddelbart efter proceduren og en uge senere. Smerteintensitet, smertetærskel for tryk, cervikal bevægelighed, niveau af invaliditet og tilstedeværelse af central sensibilisering vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leire Vazquez-Casar
- Telefonnummer: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke nakkesmerter, unilateral eller bilateral.
- Nakkesmerter varer ≥ 3 måneder.
- Tilstedeværelse af aktivt myofascielt triggerpunkt (MTrP) i øvre trapeziusmuskel, venstre, højre eller bilateralt, i forhold til patientens nakkesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Frygt eller fobi for nåle
- Hudlæsioner, infektion eller betændelse i det område, der skal prikkes
- Specifikke ændringer af livmoderhalsregionen i sygehistorien
- Koagulationsforstyrrelser
- Kirurgisk indgreb i den cervikale eller forreste skulderregion
- Undergår farmakologisk behandling med analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia i ugen før undersøgelsen.
- Efter at have modtaget fysioterapeutisk behandling i nakkeregionen i de 6 måneder forud for interventionen.
- Infiltration af kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler op til et år før undersøgelsen.
- Kognitive underskud i sygehistorien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo, sin erfaring
Gruppe af patienter uden tidligere erfaring med dry needling vil få placebo dry needling
|
Placebo dry needling-protokollen vil blive udført i samme position med identiske antiseptiske foranstaltninger og det samme antal simulerede snit som den rigtige dry needling-protokol, ved brug af DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm placebo-nåle med stump spids med et tilbagetrækkeligt håndtag. Disse nåle simulerer følelsen af nålekontakt uden at trænge ind i huden. Terapeuten vil holde nålen og styrerøret, trykke røret mod huden og simulere nålemanipulation. Ændringer i trykretningen vil efterligne den rigtige teknik. Protokollen afsluttes med kompression ved hjælp af en spritserviet og en øvre trapezius-strækning. Deltagerne i begge grupper vil modtage den samme information om fornemmelserne af dry needling-proceduren. I begyndelsen vil de blive informeret om, at de måske eller måske ikke kan mærke nåleindføringen. De vil også få at vide, at fysioterapeuten manuelt vil manipulere nålen flere gange under proceduren.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo, mod erfaring
Gruppe af patienter med tidligere erfaring med dry needling vil få placebo dry needling
|
Placebo dry needling-protokollen vil blive udført i samme position med identiske antiseptiske foranstaltninger og det samme antal simulerede snit som den rigtige dry needling-protokol, ved brug af DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm placebo-nåle med stump spids med et tilbagetrækkeligt håndtag. Disse nåle simulerer følelsen af nålekontakt uden at trænge ind i huden. Terapeuten vil holde nålen og styrerøret, trykke røret mod huden og simulere nålemanipulation. Ændringer i trykretningen vil efterligne den rigtige teknik. Protokollen afsluttes med kompression ved hjælp af en spritserviet og en øvre trapezius-strækning. Deltagerne i begge grupper vil modtage den samme information om fornemmelserne af dry needling-proceduren. I begyndelsen vil de blive informeret om, at de måske eller måske ikke kan mærke nåleindføringen. De vil også få at vide, at fysioterapeuten manuelt vil manipulere nålen flere gange under proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virkelig, synd erfaring
Gruppe af patienter uden tidligere erfaring med dry needling, vil der blive anvendt ægte dry needling
|
For at udføre selve SP skal patienterne blive bedt om at ligge tilbøjelige med armene tæt på kroppen.
Den tørre nålning skal udføres med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med et styrerør.
Terapeuten skal først rense området med alkohol.
Trapeziusmusklen gribes herefter fast med en klemme mellem tommel- og pegefinger, så nålen rettes dybt ind i pegefingeren, indtil nålespidsen mærkes at nærme sig (33).
Denne procedure involverer en omtrentlig indføring af nålen til en dybde på 30 mm og sikrer den intramuskulære penetration, der er nødvendig for tør nålning.
Punktering af PGM skal udføres ved hjælp af Hong-teknikken (34), der udfører op til 12 ind- og udløb ved en frekvens på 1 Hz.
Når nålen trækkes tilbage, presses området godt sammen med vat i 60 sekunder.
Til sidst strækkes den øvre trapezius-muskel, efter den teknik, der oprindeligt er beskrevet af Simons (35).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ægte, med erfaring
Gruppe af patienter med tidligere erfaring med dry needling, ægte dry needling vil blive anvendt.
|
For at udføre selve SP skal patienterne blive bedt om at ligge tilbøjelige med armene tæt på kroppen.
Den tørre nålning skal udføres med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med et styrerør.
Terapeuten skal først rense området med alkohol.
Trapeziusmusklen gribes herefter fast med en klemme mellem tommel- og pegefinger, så nålen rettes dybt ind i pegefingeren, indtil nålespidsen mærkes at nærme sig (33).
Denne procedure involverer en omtrentlig indføring af nålen til en dybde på 30 mm og sikrer den intramuskulære penetration, der er nødvendig for tør nålning.
Punktering af PGM skal udføres ved hjælp af Hong-teknikken (34), der udfører op til 12 ind- og udløb ved en frekvens på 1 Hz.
Når nålen trækkes tilbage, presses området godt sammen med vat i 60 sekunder.
Til sidst strækkes den øvre trapezius-muskel, efter den teknik, der oprindeligt er beskrevet af Simons (35).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket identifikationsgrad af gruppeopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og en uge senere, for at se om nogen deltagere ændrer deres svar.
|
Et eget spørgeskema, designet til at registrere deltagernes opfattelse af den opfattede intervention, vil blive brugt. Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilken gruppe de mener, de tilhører ved at vælge et af fem mulige svar:
|
Umiddelbart efter interventionen og en uge senere, for at se om nogen deltagere ændrer deres svar.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet, og der vil blive foretaget en ny vurdering en uge senere.
|
Visuel analog skala
|
Før og umiddelbart efter indgrebet, og der vil blive foretaget en ny vurdering en uge senere.
|
|
Nakke handicap
Tidsramme: Før og en uge efter interventionen.
|
nakke invaliditetsindeks
|
Før og en uge efter interventionen.
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention og efter en uge.
|
Karakterer
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention og efter en uge.
|
|
central sensibilisering
Tidsramme: Før interventionen og en uge efter
|
The Central Sensibilization Inventory (CSI)
|
Før interventionen og en uge efter
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter
|
kg/sek
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leire Vazquez-Casar, University of Alcalá
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-Leire
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet