A Placebo Dry Needling protokoll érvényesítése nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A Placebo Dry Needling protokoll validálása nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy validálja a placebo száraz tűszúrási protokollt nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára, és megvizsgálja, hogy a száraz tűszúrással kapcsolatos korábbi tapasztalatok hatással vannak-e arra, hogy képesek-e megkülönböztetni a valódi és a placebo kezeléseket, és ez hogyan befolyásolja az eredményeket. Hetven, 18 és 65 év közötti résztvevőt toboroznak, és két csoportra osztják korábbi száraztűzési tapasztalataik alapján, majd véletlenszerűen valós vagy placebótűző csoportokba sorolják.
Az értékelést a kezelés előtt, közvetlenül az eljárás után és egy héttel később végzik el. Mérni fogják a fájdalom intenzitását, a nyomáshoz viszonyított fájdalomküszöböt, a nyaki mozgási tartományt, a fogyatékosság szintjét és a központi szenzibilizáció jelenlétét is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Jelenleg nem áll rendelkezésre érvényes és megbízható módszer a placebo száraz tűszúrási protokoll végrehajtására nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. A placebo száraztűzési módszerek egységességének és érvényességének hiánya hátráltatja ennek a technikának a specifikus hatásainak kutatását. Ezenkívül nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a betegek korábbi tapasztalatai hogyan befolyásolják a kezeléssel kapcsolatos elvárásaikat. A hatékony placebo száraztűzési protokoll elengedhetetlen a véletlen besorolásos, kontrollált klinikai vizsgálatok során a száraz tűszúrás hatékonyságának jövőbeli kutatásához.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja a placebo száraz tűszúrási protokoll validálása. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a páciens száraz tűszúrással kapcsolatos korábbi tapasztalata befolyásolja-e azt a képességét, hogy különbséget tudjon tenni aközött, hogy valódi vagy placebótűt kapott, és ez hogyan befolyásolja a beavatkozás kimenetelét.
Anyag és módszer: 70, 18-65 év közötti, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő, a részvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőt toboroznak. Két csoport egyikébe sorolják be őket, azokba, akik korábban kaptak száraztűzést, és azokba, akik nem. Ezt követően az egyes csoportok tagjait véletlenszerűen besorolják, és besorolják a valódi száraz tűt kapó vagy a placebo csoportba. Az értékelést a kezelés előtt, közvetlenül az eljárás után és egy héttel később végzik el. Mérni fogják a fájdalom intenzitását, a nyomáshoz viszonyított fájdalomküszöböt, a nyaki mozgási tartományt, a fogyatékosság szintjét és a központi szenzibilizáció jelenlétét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leire Vazquez-Casar
- Telefonszám: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus nyaki fájdalom, egy- vagy kétoldali.
- ≥ 3 hónapig tartó nyaki fájdalom.
- Aktív myofascial trigger pont (MTrP) jelenléte a felső trapézizomban, bal, jobb vagy kétoldali, a páciens nyaki fájdalmával összefüggésben.
Kizárási kritériumok:
- A tűktől való félelem vagy fóbia
- Bőrelváltozások, fertőzés vagy gyulladás a szúrni kívánt területen
- A nyaki régió sajátos elváltozásai a kórtörténetben
- Alvadási zavarok
- A nyaki vagy elülső vállrégió sebészeti beavatkozása
- Fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentő szerekkel vagy véralvadásgátlókkal végzett gyógyszeres kezelés a vizsgálatot megelőző héten.
- A beavatkozást megelőző 6 hónapban fizioterápiás kezelésben részesült a nyaki régióban.
- Kortikoszteroidok vagy helyi érzéstelenítők beszűrődése a vizsgálat előtt egy évvel.
- Kognitív hiányosságok a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo, bűn tapasztalata
A száraz tűszúrásban korábbi tapasztalattal nem rendelkező betegek csoportja placebo száraz tűszúrást kap
|
A placebo száraztűzési protokollt ugyanabban a pozícióban hajtják végre, azonos antiszeptikus intézkedésekkel és ugyanannyi szimulált bemetszéssel, mint a valódi száraztűző protokollnál, DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm-es tompa végű, visszahúzható nyéllel rendelkező placebo tűk használatával. Ezek a tűk a tűvel való érintkezés érzését szimulálják anélkül, hogy áthatolnának a bőrön. A terapeuta fogja a tűt és a vezetőcsövet, a csövet a bőrhöz nyomja, és szimulálja a tű kezelését. A nyomás irányának változásai a valódi technikát utánozzák. A protokoll alkoholos törlőkendővel és felső trapéznyúlással történő kompresszióval zárul. Mindkét csoport résztvevői ugyanazt az információt kapják a száraz tűszúrás érzéseiről. Az elején tájékoztatják őket arról, hogy érzik a tűszúrást, vagy nem. Azt is tájékoztatni fogják, hogy a gyógytornász az eljárás során többször manuálisan fogja manipulálni a tűt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Placebo, con experiencia
A száraz tűszúrásban korábbi tapasztalattal rendelkező betegek csoportja placebo száraz tűszúrást kap
|
A placebo száraztűzési protokollt ugyanabban a pozícióban hajtják végre, azonos antiszeptikus intézkedésekkel és ugyanannyi szimulált bemetszéssel, mint a valódi száraztűző protokollnál, DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm-es tompa végű, visszahúzható nyéllel rendelkező placebo tűk használatával. Ezek a tűk a tűvel való érintkezés érzését szimulálják anélkül, hogy áthatolnának a bőrön. A terapeuta fogja a tűt és a vezetőcsövet, a csövet a bőrhöz nyomja, és szimulálja a tű kezelését. A nyomás irányának változásai a valódi technikát utánozzák. A protokoll alkoholos törlőkendővel és felső trapéznyúlással történő kompresszióval zárul. Mindkét csoport résztvevői ugyanazt az információt kapják a száraz tűszúrás érzéseiről. Az elején tájékoztatják őket arról, hogy érzik a tűszúrást, vagy nem. Azt is tájékoztatni fogják, hogy a gyógytornász az eljárás során többször manuálisan fogja manipulálni a tűt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Valódi, bűn élmény
Azon betegek csoportja, akiknek nincs korábbi száraztűzési tapasztalata, valódi száraztűzést alkalmaznak
|
A tényleges SP végrehajtásához a betegeket meg kell kérni, hogy feküdjenek hason, és a karokat testhez közelítsék.
A száraztűzést 0,30 × 30 mm-es DN tűvel (APS Regular Agupunt) kell elvégezni, vezetőcsővel.
A terapeuta először alkohollal tisztítsa meg a területet.
Ezután a hüvelykujj és a mutatóujj közötti szorítóval erősen meg kell ragadni a trapézizmot úgy, hogy a tűt mélyen a mutatóujjba irányítsák, amíg a tű hegye közeledni nem érez (33).
Ez az eljárás magában foglalja a tű megközelítőleg 30 mm mélyre történő beszúrását, és biztosítja a száraz tűszúráshoz szükséges intramuszkuláris behatolást.
A PGM átszúrását Hong-technikával (34) kell végrehajtani, legfeljebb 12 bemenetet és kimenetet végrehajtva, 1 Hz-es frekvencián.
Amikor a tűt kihúzzuk, a területet vattával 60 másodpercig erősen összenyomjuk.
Végül a felső trapézizmot nyújtják, a Simons által eredetileg leírt technikát követve (35).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Valódi, tapasztalattal
Száraztűzésben korábbi tapasztalattal rendelkező betegek csoportja valódi száraztűzést alkalmaz.
|
A tényleges SP végrehajtásához a betegeket meg kell kérni, hogy feküdjenek hason, és a karokat testhez közelítsék.
A száraztűzést 0,30 × 30 mm-es DN tűvel (APS Regular Agupunt) kell elvégezni, vezetőcsővel.
A terapeuta először alkohollal tisztítsa meg a területet.
Ezután a hüvelykujj és a mutatóujj közötti szorítóval erősen meg kell ragadni a trapézizmot úgy, hogy a tűt mélyen a mutatóujjba irányítsák, amíg a tű hegye közeledni nem érez (33).
Ez az eljárás magában foglalja a tű megközelítőleg 30 mm mélyre történő beszúrását, és biztosítja a száraz tűszúráshoz szükséges intramuszkuláris behatolást.
A PGM átszúrását Hong-technikával (34) kell végrehajtani, legfeljebb 12 bemenetet és kimenetet végrehajtva, 1 Hz-es frekvencián.
Amikor a tűt kihúzzuk, a területet vattával 60 másodpercig erősen összenyomjuk.
Végül a felső trapézizmot nyújtják, a Simons által eredetileg leírt technikát követve (35).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportos hozzárendelés sikeres azonosítási aránya
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel később, hogy megnézzük, valamelyik résztvevő változtat-e a válaszán.
|
Egy saját kérdőívet használnak, amely rögzíti a résztvevők észlelt beavatkozással kapcsolatos észlelését. A résztvevőket arra kérik, hogy az öt lehetséges válasz közül válasszák ki, hogy szerintük melyik csoporthoz tartoznak:
|
Közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel később, hogy megnézzük, valamelyik résztvevő változtat-e a válaszán.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána, egy héttel később pedig új értékelést végeznek.
|
Vizuális analóg skála
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána, egy héttel később pedig új értékelést végeznek.
|
|
Nyak fogyatékossága
Időkeret: A beavatkozás előtt és egy héttel utána.
|
nyaki rokkantsági index
|
A beavatkozás előtt és egy héttel utána.
|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy hét után.
|
Osztályok
|
Beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy hét után.
|
|
központi szenzibilizáció
Időkeret: A beavatkozás előtt és egy héttel utána
|
A Központi Szenzitizációs Leltár (CSI)
|
A beavatkozás előtt és egy héttel utána
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel utána
|
kg/sec
|
A beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-Leire
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .