Validace protokolu placeba suchou jehlou u pacientů s nespecifickou bolestí krku
Validace protokolu placeba pro suché vpichování u pacientů s nespecifickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl ověřit protokol suchého vpichování placeba pro pacienty s nespecifickou bolestí krku a prozkoumat, zda předchozí zkušenost se suchým vpichováním ovlivňuje jejich schopnost rozlišovat mezi skutečnou a placebem a jak to ovlivňuje výsledky. Sedmdesát účastníků ve věku 18-65 let bude přijato a rozděleno do dvou skupin na základě jejich předchozích zkušeností s jehlováním nasucho, poté náhodně rozděleni do skutečných skupin nebo skupin s vpichováním placeba.
Vyšetření bude provedeno před léčbou, bezprostředně po zákroku a o týden později. Dále bude měřena intenzita bolesti, práh bolesti vůči tlaku, cervikální rozsah pohybu, úroveň postižení a přítomnost centrální senzibilizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: V současné době není k dispozici žádná validní a spolehlivá metoda k provedení protokolu suchého vpichování placeba u pacientů s nespecifickou bolestí krku. Nedostatek jednotnosti a platnosti u metod suchého vpichování placeba brání výzkumu specifických účinků této techniky. Navíc neexistují žádné spolehlivé důkazy o tom, jak předchozí zkušenosti pacientů ovlivňují jejich očekávání od léčby. Účinný protokol suchého vpichování placeba je nezbytný pro budoucí výzkum účinnosti suchého vpichování v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
Cíl: Hlavním cílem této studie je ověřit protokol suchého vpichování placeba. Sekundárním cílem je zjistit, zda předchozí zkušenost pacienta s injekčním vpichem nasucho ovlivňuje jeho schopnost rozlišit mezi skutečným injekčním vpichem nebo injekčním vpichem placeba a jak to ovlivňuje výsledky intervence.
Materiál a metoda: Bude přijato 70 účastníků ve věku 18-65 let s nespecifickou bolestí krku, kteří splňují kritéria pro zařazení. Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, a to ti, kteří již dříve suchou vpichování dostali, a ti, kteří ne. Poté budou členové každé skupiny randomizováni a přiděleni buď do skupiny se skutečným suchým vpichováním nebo do skupiny s placebem. Vyšetření bude provedeno před léčbou, bezprostředně po zákroku a o týden později. Dále bude měřena intenzita bolesti, práh bolesti vůči tlaku, cervikální rozsah pohybu, úroveň postižení a přítomnost centrální senzibilizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leire Vazquez-Casar
- Telefonní číslo: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest krku, jednostranná nebo oboustranná.
- Bolest krku trvající ≥ 3 měsíce.
- Přítomnost aktivního myofasciálního spouštěcího bodu (MTrP) v horním trapézovém svalu, vlevo, vpravo nebo oboustranně, ve vztahu k bolesti krku pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Strach nebo fobie z jehel
- Kožní léze, infekce nebo zánět v oblasti, která má být píchnuta
- Specifické změny cervikální oblasti v anamnéze
- Poruchy koagulace
- Chirurgická intervence cervikální nebo přední oblasti ramene
- Absolvování farmakologické léčby analgetiky, protizánětlivými léky nebo antikoagulancii v týdnu před studií.
- Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu v oblasti krku během 6 měsíců před intervencí.
- Infiltrace kortikosteroidů nebo lokálních anestetik do jednoho roku před studií.
- Kognitivní deficity v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo, zkušenost s hříchem
Skupině pacientů bez předchozích zkušeností se suchým jehlováním bude podáváno placebo suché jehlování
|
Protokol suchého vpichování placeba bude proveden ve stejné poloze, s identickými antiseptickými opatřeními a stejným počtem simulovaných řezů jako protokol skutečného suchého vpichování pomocí jehel DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm s tupým koncem se zatahovací rukojetí. Tyto jehly simulují pocit kontaktu s jehlou, aniž by pronikly kůží. Terapeut bude držet jehlu a vodicí trubici, přitlačit trubici ke kůži a simulovat manipulaci s jehlou. Změny směru tlaku budou napodobovat skutečnou techniku. Protokol bude zakončen kompresí pomocí alkoholového tampónu a protažením horního trapézu. Účastníci obou skupin získají stejné informace o pocitech ze suchého vpichování. Na začátku budou informováni, že mohou a nemusí cítit zavádění jehly. Také jim bude řečeno, že fyzioterapeut bude ručně manipulovat s jehlou několikrát během procedury.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo, zkušenost
Skupině pacientů s předchozí zkušeností se suchým jehlováním bude podáváno placebo suché jehlování
|
Protokol suchého vpichování placeba bude proveden ve stejné poloze, s identickými antiseptickými opatřeními a stejným počtem simulovaných řezů jako protokol skutečného suchého vpichování pomocí jehel DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm s tupým koncem se zatahovací rukojetí. Tyto jehly simulují pocit kontaktu s jehlou, aniž by pronikly kůží. Terapeut bude držet jehlu a vodicí trubici, přitlačit trubici ke kůži a simulovat manipulaci s jehlou. Změny směru tlaku budou napodobovat skutečnou techniku. Protokol bude zakončen kompresí pomocí alkoholového tampónu a protažením horního trapézu. Účastníci obou skupin získají stejné informace o pocitech ze suchého vpichování. Na začátku budou informováni, že mohou a nemusí cítit zavádění jehly. Také jim bude řečeno, že fyzioterapeut bude ručně manipulovat s jehlou několikrát během procedury.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skutečná, hříšná zkušenost
Bude aplikována skupina pacientů bez předchozích zkušeností se suchým vpichováním, skutečné suché vpichování
|
K provedení skutečné SP musí být pacienti požádáni, aby leželi na břiše s pažemi blízko těla.
Suché vpichování se provádí jehlou DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) s vodicí trubicí.
Terapeut nejprve očistí místo alkoholem.
Trapézový sval je poté pevně sevřen svorkou mezi palcem a ukazováčkem tak, aby jehla směřovala hluboko do ukazováčku, dokud necítí, že se hrot jehly přibližuje (33).
Tento postup zahrnuje přibližné zavedení jehly do hloubky 30 mm a zajišťuje intramuskulární penetraci nezbytnou pro suché vpichování.
Punkce PGM se provede pomocí techniky Hong (34), provede se až 12 vstupů a výstupů při frekvenci 1 Hz.
Po vytažení jehly je oblast pevně stlačena vatou po dobu 60 sekund.
Nakonec se protáhne horní trapézový sval podle techniky původně popsané Simonsem (35).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skutečné, se zkušenostmi
Bude aplikována skupina pacientů s předchozí zkušeností se suchým vpichováním, skutečným suchým vpichováním.
|
K provedení skutečné SP musí být pacienti požádáni, aby leželi na břiše s pažemi blízko těla.
Suché vpichování se provádí jehlou DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) s vodicí trubicí.
Terapeut nejprve očistí místo alkoholem.
Trapézový sval je poté pevně sevřen svorkou mezi palcem a ukazováčkem tak, aby jehla směřovala hluboko do ukazováčku, dokud necítí, že se hrot jehly přibližuje (33).
Tento postup zahrnuje přibližné zavedení jehly do hloubky 30 mm a zajišťuje intramuskulární penetraci nezbytnou pro suché vpichování.
Punkce PGM se provede pomocí techniky Hong (34), provede se až 12 vstupů a výstupů při frekvenci 1 Hz.
Po vytažení jehly je oblast pevně stlačena vatou po dobu 60 sekund.
Nakonec se protáhne horní trapézový sval podle techniky původně popsané Simonsem (35).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti identifikace skupinového přiřazení
Časové okno: Ihned po intervenci a o týden později, aby se zjistilo, zda někteří účastníci změnili svou reakci.
|
Bude použit vlastní dotazník určený k zaznamenání toho, jak účastníci vnímají intervence. Účastníci budou požádáni, aby vybrali jednu z pěti možných odpovědí, do které si myslí, že patří:
|
Ihned po intervenci a o týden později, aby se zjistilo, zda někteří účastníci změnili svou reakci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu a nové posouzení bude provedeno o týden později.
|
Vizuální analogická stupnice
|
Před a bezprostředně po zásahu a nové posouzení bude provedeno o týden později.
|
|
Postižení krku
Časové okno: Před a týden po zákroku.
|
index postižení krku
|
Před a týden po zákroku.
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a po jednom týdnu.
|
Známky
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a po jednom týdnu.
|
|
centrální senzibilizace
Časové okno: Před zákrokem a týden po něm
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
|
Před zákrokem a týden po něm
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku a týden po něm
|
kg/sec
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku a týden po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-Leire
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína