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Validierung eines Placebo-Dry-Needling-Protokolls bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen

5. Juni 2024 aktualisiert von: Leire Vázquez Casar, University of Alcala

Validierung eines Placebo-Dry-Needling-Protokolls bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, ein Placebo-Dry-Needling-Protokoll für Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen zu validieren und zu untersuchen, ob frühere Erfahrungen mit Dry-Needling ihre Fähigkeit beeinflussen, zwischen echten und Placebo-Behandlungen zu unterscheiden, und wie sich dies auf die Ergebnisse auswirkt. Siebzig Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden rekrutiert und auf der Grundlage ihrer bisherigen Erfahrungen mit Trockennadeln in zwei Gruppen eingeteilt und dann randomisiert in Gruppen mit echten oder Placebo-Nadelungen eingeteilt.

Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später. Es werden auch die Schmerzintensität, die Schmerzschwelle gegenüber Druck, der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, der Grad der Behinderung und das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Derzeit gibt es keine gültige und zuverlässige Methode zur Durchführung eines Placebo-Dry-Needling-Protokolls bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen. Der Mangel an Einheitlichkeit und Gültigkeit der Placebo-Dry-Needling-Methoden behindert die Erforschung der spezifischen Auswirkungen dieser Technik. Darüber hinaus gibt es keine stichhaltigen Belege dafür, wie sich frühere Erfahrungen der Patienten auf ihre Behandlungserwartungen auswirken. Ein wirksames Placebo-Dry-Needling-Protokoll ist für zukünftige Forschungen zur Wirksamkeit des Dry-Needlings in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien von entscheidender Bedeutung.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung eines Placebo-Trockennadelprotokolls. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die früheren Erfahrungen des Patienten mit Dry Needling seine Fähigkeit beeinflussen, zu unterscheiden, ob er ein echtes oder ein Placebo-Needling erhalten hat, und wie sich dies auf die Ergebnisse des Eingriffs auswirkt.

Material und Methode: Es werden 70 Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren mit unspezifischen Nackenschmerzen rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: denjenigen, die zuvor eine Trockennadelung erhalten haben, und denjenigen, bei denen dies nicht der Fall war. Danach werden die Mitglieder jeder Gruppe randomisiert und entweder der echten Trockennadel- oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später. Es werden auch die Schmerzintensität, die Schmerzschwelle gegenüber Druck, der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, der Grad der Behinderung und das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Nackenschmerzen, einseitig oder beidseitig.
  • Nackenschmerzen, die ≥ 3 Monate andauern.
  • Vorhandensein eines aktiven myofaszialen Triggerpunkts (MTrP) im oberen Trapezmuskel, links, rechts oder beidseitig, in Bezug auf die Nackenschmerzen des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Angst oder Phobie vor Nadeln
  • Hautläsionen, Infektionen oder Entzündungen im zu stechenden Bereich
  • Spezifische Veränderungen der Halswirbelsäule in der Krankengeschichte
  • Gerinnungsstörungen
  • Chirurgischer Eingriff im Hals- oder vorderen Schulterbereich
  • Unterziehen Sie sich in der Woche vor der Studie einer pharmakologischen Behandlung mit Analgetika, entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antikoagulanzien.
  • 6 Monate vor dem Eingriff eine physiotherapeutische Behandlung im Nackenbereich erhalten haben.
  • Infiltration von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika bis zu einem Jahr vor der Studie.
  • Kognitive Defizite in der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo, keine Erfahrung
Eine Gruppe von Patienten ohne vorherige Erfahrung mit Dry Needling erhält ein Placebo-Dry Needling
Verfahren: Punción seca con aguja retractil

Das Placebo-Trockennadelprotokoll wird in derselben Position, mit identischen antiseptischen Maßnahmen und der gleichen Anzahl simulierter Einschnitte wie das echte Trockennadelprotokoll unter Verwendung von DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm Placebonadeln mit stumpfer Spitze und einziehbarem Griff durchgeführt. Diese Nadeln simulieren das Gefühl eines Nadelkontakts, ohne in die Haut einzudringen. Der Therapeut hält die Nadel und das Führungsrohr, drückt das Rohr gegen die Haut und simuliert die Nadelmanipulation. Änderungen in der Druckrichtung ahmen die tatsächliche Technik nach. Das Protokoll endet mit einer Kompression mit einem Alkoholtupfer und einer Dehnung des oberen Trapezius.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten die gleichen Informationen über die Empfindungen des Dry Needling-Verfahrens. Zu Beginn werden sie darüber informiert, dass sie das Einstechen der Nadel möglicherweise spüren oder nicht. Ihnen wird auch mitgeteilt, dass der Physiotherapeut die Nadel während des Eingriffs mehrmals manuell manipulieren wird.

Andere Namen:
  • DONGBANG AcuPrime® von 0,30 x 30 mm.
Schein-Komparator: Placebo, mit Erfahrung
Eine Gruppe von Patienten mit Vorkenntnissen im Dry Needling erhält ein Placebo-Dry Needling
Verfahren: Punción seca con aguja retractil

Das Placebo-Trockennadelprotokoll wird in derselben Position, mit identischen antiseptischen Maßnahmen und der gleichen Anzahl simulierter Einschnitte wie das echte Trockennadelprotokoll unter Verwendung von DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm Placebonadeln mit stumpfer Spitze und einziehbarem Griff durchgeführt. Diese Nadeln simulieren das Gefühl eines Nadelkontakts, ohne in die Haut einzudringen. Der Therapeut hält die Nadel und das Führungsrohr, drückt das Rohr gegen die Haut und simuliert die Nadelmanipulation. Änderungen in der Druckrichtung ahmen die tatsächliche Technik nach. Das Protokoll endet mit einer Kompression mit einem Alkoholtupfer und einer Dehnung des oberen Trapezius.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten die gleichen Informationen über die Empfindungen des Dry Needling-Verfahrens. Zu Beginn werden sie darüber informiert, dass sie das Einstechen der Nadel möglicherweise spüren oder nicht. Ihnen wird auch mitgeteilt, dass der Physiotherapeut die Nadel während des Eingriffs mehrmals manuell manipulieren wird.

Andere Namen:
  • DONGBANG AcuPrime® von 0,30 x 30 mm.
Experimental: Real, sin experiencia
Bei einer Gruppe von Patienten ohne vorherige Erfahrung mit Trockennadeln wird echtes Trockennadeln angewendet
Verfahren: Punción seca con aguja normativa.
Um die eigentliche SP durchzuführen, werden die Patienten gebeten, sich auf den Bauch zu legen und die Arme nahe am Körper zu halten. Die Trockenvernadelung erfolgt mit einer 0,30 × 30 mm DN Nadel (APS Regular Agupunt) mit Führungsrohr. Der Therapeut reinigt den Bereich zunächst mit Alkohol. Anschließend wird der Musculus trapezius mit einer Klemme zwischen Daumen und Zeigefinger fest umschlossen, so dass die Nadel tief in den Zeigefinger eingeführt wird, bis ein Annähern der Nadelspitze zu spüren ist (33). Bei diesem Verfahren wird die Nadel ungefähr bis zu einer Tiefe von 30 mm eingeführt und gewährleistet die für das Dry Needling erforderliche intramuskuläre Penetration. Die Punktion des PGM erfolgt mit der Hong-Technik (34), wobei bis zu 12 Ein- und Auslässe bei einer Frequenz von 1 Hz durchgeführt werden. Beim Herausziehen der Nadel wird der Bereich 60 Sekunden lang mit Watte fest zusammengedrückt. Abschließend wird der obere Trapezmuskel gedehnt, wobei der ursprünglich von Simons (35) beschriebenen Technik gefolgt wird.
Andere Namen:
  • APS Regular Agupunt 0,30 × 30 mm
Experimental: Echt, mit Erfahrung
Bei einer Gruppe von Patienten mit Vorkenntnissen im Trockennadeln wird echtes Trockennadeln angewendet.
Verfahren: Punción seca con aguja normativa.
Um die eigentliche SP durchzuführen, werden die Patienten gebeten, sich auf den Bauch zu legen und die Arme nahe am Körper zu halten. Die Trockenvernadelung erfolgt mit einer 0,30 × 30 mm DN Nadel (APS Regular Agupunt) mit Führungsrohr. Der Therapeut reinigt den Bereich zunächst mit Alkohol. Anschließend wird der Musculus trapezius mit einer Klemme zwischen Daumen und Zeigefinger fest umschlossen, so dass die Nadel tief in den Zeigefinger eingeführt wird, bis ein Annähern der Nadelspitze zu spüren ist (33). Bei diesem Verfahren wird die Nadel ungefähr bis zu einer Tiefe von 30 mm eingeführt und gewährleistet die für das Dry Needling erforderliche intramuskuläre Penetration. Die Punktion des PGM erfolgt mit der Hong-Technik (34), wobei bis zu 12 Ein- und Auslässe bei einer Frequenz von 1 Hz durchgeführt werden. Beim Herausziehen der Nadel wird der Bereich 60 Sekunden lang mit Watte fest zusammengedrückt. Abschließend wird der obere Trapezmuskel gedehnt, wobei der ursprünglich von Simons (35) beschriebenen Technik gefolgt wird.
Andere Namen:
  • APS Regular Agupunt 0,30 × 30 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Identifikationsrate der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und eine Woche später, um zu sehen, ob Teilnehmer ihre Reaktion ändern.

Es wird ein eigener Fragebogen verwendet, der die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der wahrgenommenen Intervention erfassen soll. Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, zu welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach gehören, indem sie eine von fünf möglichen Antworten auswählen:

  1. Ich bin fest davon überzeugt, dass ich der Behandlungsgruppe zugeordnet wurde.
  2. Ich glaube gewissermaßen, dass ich der Behandlungsgruppe zugeordnet wurde.
  3. Ich glaube gewissermaßen, dass ich der Kontrollgruppe zugeordnet wurde.
  4. Ich bin fest davon überzeugt, dass ich der Kontrollgruppe zugeordnet wurde.
  5. ich bin nicht sicher
Unmittelbar nach der Intervention und eine Woche später, um zu sehen, ob Teilnehmer ihre Reaktion ändern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche später erfolgt eine erneute Begutachtung.
Visuelle Analogskala
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff, eine Woche später erfolgt eine erneute Begutachtung.
Nackenbehinderung
Zeitfenster: Vor und eine Woche nach dem Eingriff.
Nackenbehinderungsindex
Vor und eine Woche nach dem Eingriff.
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und nach einer Woche.
Noten
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und nach einer Woche.
zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und eine Woche danach
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI)
Vor dem Eingriff und eine Woche danach
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche danach
kg/Sek
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: Leire Vazquez-Casar, University of Alcalá

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-Leire

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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