Validering av en Placebo Dry Needling Protocol hos pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter
Validering av en placebo Dry Needling Protocol hos pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å validere en placebo dry needling-protokoll for pasienter med uspesifikke nakkesmerter og undersøke om tidligere erfaring med dry needling påvirker deres evne til å skille mellom ekte og placebobehandlinger, og hvordan dette påvirker resultatene. Sytti deltakere i alderen 18-65 år vil bli rekruttert og delt inn i to grupper basert på deres tidligere dry needling-erfaring, og deretter randomisert inn i reelle eller placebo-nålingsgrupper.
Vurdering vil bli utført før behandling, umiddelbart etter prosedyren og en uke senere. Smerteintensitet, smerteterskel til trykk, cervikal bevegelsesutslag, nivå av funksjonshemming og tilstedeværelse av sentral sensibilisering vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er foreløpig ingen gyldig og pålitelig metode tilgjengelig for å utføre en placebo dry needling-protokoll hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter. Mangelen på ensartethet og validitet i placebo dry needling-metoder hindrer forskning på de spesifikke effektene av denne teknikken. I tillegg er det ingen solid dokumentasjon på hvordan pasientenes tidligere erfaringer påvirker deres forventninger til behandling. En effektiv placebo dry needling-protokoll er avgjørende for fremtidig forskning på effektiviteten av dry needling i randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å validere en placebo dry needling-protokoll. Det sekundære målet er å undersøke om pasientens tidligere erfaring med dry needling påvirker deres evne til å skille mellom å ha mottatt en reell eller placebo needling og hvordan dette påvirker resultatene av intervensjonen.
Materiale og metode: Det rekrutteres 70 deltakere i alderen 18-65 år med uspesifikke nakkesmerter som oppfyller inklusjonskriteriene. De vil bli tildelt en av to grupper, de som tidligere har fått dry needling og de som ikke har fått det. Deretter vil medlemmer av hver gruppe bli randomisert og tildelt enten den virkelige dry needling- eller placebogruppen. Vurdering vil bli utført før behandling, umiddelbart etter prosedyren og en uke senere. Smerteintensitet, smerteterskel til trykk, cervikal bevegelsesutslag, nivå av funksjonshemming og tilstedeværelse av sentral sensibilisering vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leire Vazquez-Casar
- Telefonnummer: +34636219095
- E-post: leire.vazquez@edu.uah.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke nakkesmerter, ensidig eller bilateral.
- Nakkesmerter som varer ≥ 3 måneder.
- Tilstedeværelse av aktivt myofascial triggerpunkt (MTrP) i øvre trapeziusmuskel, venstre, høyre eller bilateral, i forhold til pasientens nakkesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Frykt eller fobi for nåler
- Hudlesjoner, infeksjon eller betennelse i området som skal stikkes
- Spesifikke endringer i livmorhalsregionen i sykehistorien
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Kirurgisk inngrep i den cervikale eller fremre skulderregionen
- Gjennomgår farmakologisk behandling med analgetika, betennelsesdempende midler eller antikoagulantia i uken før studien.
- Etter å ha mottatt fysioterapibehandling i nakkeregionen i 6 måneder før intervensjonen.
- Infiltrasjon av kortikosteroider eller lokalbedøvelse opptil ett år før studien.
- Kognitive mangler i sykehistorien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo, sin erfaring
Grupper av pasienter uten tidligere erfaring med dry needling vil få placebo dry needling
|
Placebo dry needling-protokollen vil bli utført i samme posisjon, med identiske antiseptiske tiltak og samme antall simulerte snitt som den virkelige dry needling-protokollen, ved bruk av DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm placebo-nåler med stump spiss og et uttrekkbart håndtak. Disse nålene simulerer følelsen av nålekontakt uten å trenge gjennom huden. Terapeuten vil holde nålen og styrerøret, trykke røret mot huden og simulere nålemanipulasjon. Endringer i trykkretningen vil etterligne den virkelige teknikken. Protokollen vil avsluttes med kompresjon ved hjelp av en alkoholserviett og en øvre trapezius-strekk. Deltakere i begge grupper vil motta den samme informasjonen om følelsene av dry needling-prosedyren. I begynnelsen vil de bli informert om at de kanskje føler at nålen settes inn. De vil også bli fortalt at fysioterapeuten vil manuelt manipulere nålen flere ganger under prosedyren.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo, med erfaring
Gruppe pasienter med tidligere erfaring med dry needling vil få placebo dry needling
|
Placebo dry needling-protokollen vil bli utført i samme posisjon, med identiske antiseptiske tiltak og samme antall simulerte snitt som den virkelige dry needling-protokollen, ved bruk av DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm placebo-nåler med stump spiss og et uttrekkbart håndtak. Disse nålene simulerer følelsen av nålekontakt uten å trenge gjennom huden. Terapeuten vil holde nålen og styrerøret, trykke røret mot huden og simulere nålemanipulasjon. Endringer i trykkretningen vil etterligne den virkelige teknikken. Protokollen vil avsluttes med kompresjon ved hjelp av en alkoholserviett og en øvre trapezius-strekk. Deltakere i begge grupper vil motta den samme informasjonen om følelsene av dry needling-prosedyren. I begynnelsen vil de bli informert om at de kanskje føler at nålen settes inn. De vil også bli fortalt at fysioterapeuten vil manuelt manipulere nålen flere ganger under prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekte, synd erfaring
Gruppe med pasienter uten tidligere erfaring med dry needling, reell dry needling vil bli brukt
|
For å utføre selve SP, skal pasienter bes om å ligge tilbøyelig med armene tett inntil kroppen.
Tørrnålingen skal utføres med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med styrerør.
Terapeuten skal først rengjøre området med alkohol.
Trapeziusmuskelen gripes deretter godt med en klemme mellom tommel og pekefinger, slik at nålen rettes dypt inn i pekefingeren til nålespissen kjennes nærme seg (33).
Denne prosedyren innebærer en omtrentlig innføring av nålen til en dybde på 30 mm og sikrer den intramuskulære penetrasjonen som er nødvendig for tørr nåling.
Punktering av PGM skal utføres ved bruk av Hong-teknikken (34), med opptil 12 inn- og utløp, med en frekvens på 1 Hz.
Når nålen er trukket ut, komprimeres området godt med bomullsull i 60 sekunder.
Til slutt strekkes den øvre trapezius-muskelen, etter teknikken som opprinnelig ble beskrevet av Simons (35).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekte, med erfaring
Gruppe av pasienter med tidligere erfaring med dry needling, reell dry needling vil bli brukt.
|
For å utføre selve SP, skal pasienter bes om å ligge tilbøyelig med armene tett inntil kroppen.
Tørrnålingen skal utføres med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med styrerør.
Terapeuten skal først rengjøre området med alkohol.
Trapeziusmuskelen gripes deretter godt med en klemme mellom tommel og pekefinger, slik at nålen rettes dypt inn i pekefingeren til nålespissen kjennes nærme seg (33).
Denne prosedyren innebærer en omtrentlig innføring av nålen til en dybde på 30 mm og sikrer den intramuskulære penetrasjonen som er nødvendig for tørr nåling.
Punktering av PGM skal utføres ved bruk av Hong-teknikken (34), med opptil 12 inn- og utløp, med en frekvens på 1 Hz.
Når nålen er trukket ut, komprimeres området godt med bomullsull i 60 sekunder.
Til slutt strekkes den øvre trapezius-muskelen, etter teknikken som opprinnelig ble beskrevet av Simons (35).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket identifiseringsgrad av gruppeoppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og en uke senere, for å se om noen deltakere endrer svar.
|
Et eget spørreskjema, utformet for å registrere deltakernes oppfatning av den opplevde intervensjonen, vil bli brukt. Deltakerne vil bli bedt om å velge hvilken gruppe de mener de tilhører ved å velge ett av fem mulige svar:
|
Umiddelbart etter intervensjonen og en uke senere, for å se om noen deltakere endrer svar.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før og rett etter intervensjonen, og ny vurdering vil bli gjennomført en uke senere.
|
Visuell analog skala
|
Før og rett etter intervensjonen, og ny vurdering vil bli gjennomført en uke senere.
|
|
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: Før og en uke etter intervensjonen.
|
nakke funksjonshemming indeks
|
Før og en uke etter intervensjonen.
|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og etter en uke.
|
Karakterer
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og etter en uke.
|
|
sentral sensibilisering
Tidsramme: Før intervensjonen og en uke etter
|
The Central Sensitization Inventory (CSI)
|
Før intervensjonen og en uke etter
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og en uke etterpå
|
kg/sek
|
Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og en uke etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-Leire
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .