Validatie van een Placebo Dry Needling-protocol bij patiënten met niet-specifieke nekpijn
Validatie van een Placebo Dry Needling-protocol bij patiënten met niet-specifieke nekpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel een placebo dry needling-protocol te valideren voor patiënten met niet-specifieke nekpijn en te onderzoeken of eerdere ervaringen met dry needling hun vermogen om onderscheid te maken tussen echte en placebo-behandelingen beïnvloeden, en hoe dit de resultaten beïnvloedt. Zeventig deelnemers tussen 18 en 65 jaar zullen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld op basis van hun eerdere dry needling-ervaring, en vervolgens gerandomiseerd in echte of placebo-needling-groepen.
Beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, onmiddellijk na de procedure en een week later. Pijnintensiteit, pijndrempel voor druk, cervicale bewegingsbereik, mate van invaliditeit en aanwezigheid van centrale sensitisatie zullen ook worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is momenteel geen valide en betrouwbare methode beschikbaar om een placebo dry needling-protocol uit te voeren bij patiënten met niet-specifieke nekpijn. Het gebrek aan uniformiteit en validiteit bij dry needling-methoden met placebo belemmert onderzoek naar de specifieke effecten van deze techniek. Bovendien is er geen solide bewijs over hoe eerdere ervaringen van patiënten hun verwachtingen ten aanzien van de behandeling beïnvloeden. Een effectief placebo dry needling-protocol is essentieel voor toekomstig onderzoek naar de effectiviteit van dry needling in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken.
Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is het valideren van een placebo dry needling-protocol. Het secundaire doel is om te onderzoeken of de eerdere ervaring van de patiënt met dry needling van invloed is op zijn of haar vermogen om onderscheid te maken tussen echte of placebo-naaldbehandeling en hoe dit van invloed is op de uitkomsten van de interventie.
Materiaal en methode: Er zullen 70 deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar met aspecifieke nekpijn worden gerekruteerd die voldoen aan de inclusiecriteria. Ze worden toegewezen aan een van de twee groepen: degenen die eerder dry needling hebben gekregen en degenen die dat niet hebben gedaan. Daarna worden de leden van elke groep gerandomiseerd en toegewezen aan de echte dry needling- of placebogroep. Beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, onmiddellijk na de procedure en een week later. Pijnintensiteit, pijndrempel voor druk, cervicale bewegingsbereik, mate van invaliditeit en aanwezigheid van centrale sensitisatie zullen ook worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leire Vazquez-Casar
- Telefoonnummer: +34636219095
- E-mail: leire.vazquez@edu.uah.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke nekpijn, unilateraal of bilateraal.
- Nekpijn die ≥ 3 maanden aanhoudt.
- Aanwezigheid van een actief myofasciaal triggerpunt (MTrP) in de bovenste trapeziusspier, links, rechts of bilateraal, in relatie tot de nekpijn van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Angst of fobie voor naalden
- Huidlaesies, infectie of ontsteking in het te prikken gebied
- Specifieke veranderingen van de cervicale regio in de medische geschiedenis
- Stollingsstoornissen
- Chirurgische ingreep van het cervicale of voorste schoudergebied
- Een farmacologische behandeling ondergaan met analgetica, ontstekingsremmende medicijnen of anticoagulantia in de week voorafgaand aan het onderzoek.
- Fysiotherapiebehandeling in het nekgebied hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan de interventie.
- Infiltratie van corticosteroïden of lokale anesthetica tot één jaar voorafgaand aan het onderzoek.
- Cognitieve tekorten in de medische geschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo, zonde ervaring
Een groep patiënten zonder eerdere ervaring met dry needling krijgt een placebo dry needling
|
Het placebo dry needling-protocol zal worden uitgevoerd in dezelfde positie, met identieke antiseptische maatregelen en hetzelfde aantal gesimuleerde incisies als het echte dry needling-protocol, met behulp van DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm stompe placebo-naalden met een intrekbaar handvat. Deze naalden simuleren het gevoel van naaldcontact zonder de huid te penetreren. De therapeut houdt de naald en de geleidebuis vast, drukt de buis tegen de huid en simuleert naaldmanipulatie. Veranderingen in de drukrichting zullen de echte techniek nabootsen. Het protocol eindigt met compressie met behulp van een alcoholdoekje en een rek van de bovenste trapezius. Deelnemers in beide groepen ontvangen dezelfde informatie over de sensaties van de dry needling-procedure. In het begin zullen ze worden geïnformeerd dat ze het inbrengen van de naald wel of niet kunnen voelen. Ze krijgen ook te horen dat de fysiotherapeut de naald tijdens de procedure meerdere keren handmatig zal manipuleren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo, met ervaring
Een groep patiënten met eerdere ervaring met dry needling krijgt een placebo dry needling
|
Het placebo dry needling-protocol zal worden uitgevoerd in dezelfde positie, met identieke antiseptische maatregelen en hetzelfde aantal gesimuleerde incisies als het echte dry needling-protocol, met behulp van DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm stompe placebo-naalden met een intrekbaar handvat. Deze naalden simuleren het gevoel van naaldcontact zonder de huid te penetreren. De therapeut houdt de naald en de geleidebuis vast, drukt de buis tegen de huid en simuleert naaldmanipulatie. Veranderingen in de drukrichting zullen de echte techniek nabootsen. Het protocol eindigt met compressie met behulp van een alcoholdoekje en een rek van de bovenste trapezius. Deelnemers in beide groepen ontvangen dezelfde informatie over de sensaties van de dry needling-procedure. In het begin zullen ze worden geïnformeerd dat ze het inbrengen van de naald wel of niet kunnen voelen. Ze krijgen ook te horen dat de fysiotherapeut de naald tijdens de procedure meerdere keren handmatig zal manipuleren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Echt, zonde-ervaring
Bij een groep patiënten zonder eerdere ervaring met dry needling wordt echte dry needling toegepast
|
Om de eigenlijke SP uit te voeren, wordt de patiënt gevraagd op de buik te gaan liggen met de armen dicht bij het lichaam.
De dry needling wordt uitgevoerd met een DN-naald van 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) met een geleidebuis.
De therapeut zal het gebied eerst schoonmaken met alcohol.
Vervolgens wordt de trapeziusspier stevig vastgegrepen met een klem tussen duim en wijsvinger, zodat de naald diep in de wijsvinger wordt gericht totdat men voelt dat de naaldpunt nadert (33).
Deze procedure omvat het ongeveer inbrengen van de naald tot een diepte van 30 mm en zorgt voor de intramusculaire penetratie die nodig is voor dry needling.
Het doorprikken van de PGM moet worden uitgevoerd met behulp van de Hong-techniek (34), waarbij maximaal twaalf in- en uitlaten worden uitgevoerd, met een frequentie van 1 Hz.
Wanneer de naald wordt teruggetrokken, wordt het gebied gedurende 60 seconden stevig samengedrukt met watten.
Tenslotte wordt de bovenste trapeziusspier gestrekt, volgens de techniek die oorspronkelijk door Simons (35) werd beschreven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Echt, met ervaring
Bij een groep patiënten met eerdere ervaring met dry needling wordt echte dry needling toegepast.
|
Om de eigenlijke SP uit te voeren, wordt de patiënt gevraagd op de buik te gaan liggen met de armen dicht bij het lichaam.
De dry needling wordt uitgevoerd met een DN-naald van 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) met een geleidebuis.
De therapeut zal het gebied eerst schoonmaken met alcohol.
Vervolgens wordt de trapeziusspier stevig vastgegrepen met een klem tussen duim en wijsvinger, zodat de naald diep in de wijsvinger wordt gericht totdat men voelt dat de naaldpunt nadert (33).
Deze procedure omvat het ongeveer inbrengen van de naald tot een diepte van 30 mm en zorgt voor de intramusculaire penetratie die nodig is voor dry needling.
Het doorprikken van de PGM moet worden uitgevoerd met behulp van de Hong-techniek (34), waarbij maximaal twaalf in- en uitlaten worden uitgevoerd, met een frequentie van 1 Hz.
Wanneer de naald wordt teruggetrokken, wordt het gebied gedurende 60 seconden stevig samengedrukt met watten.
Tenslotte wordt de bovenste trapeziusspier gestrekt, volgens de techniek die oorspronkelijk door Simons (35) werd beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol identificatiepercentage van groepsopdracht
Tijdsspanne: Direct na de interventie en een week later, om te zien of deelnemers hun reactie veranderen.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een eigen vragenlijst, ontworpen om de percepties van de deelnemers over de waargenomen interventie vast te leggen. Deelnemers wordt gevraagd om te selecteren tot welke groep zij denken te behoren, door een van de vijf mogelijke antwoorden te kiezen:
|
Direct na de interventie en een week later, om te zien of deelnemers hun reactie veranderen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie, een week later vindt er een nieuwe beoordeling plaats.
|
Visueel analoge schaal
|
Voor en direct na de interventie, een week later vindt er een nieuwe beoordeling plaats.
|
|
Nek handicap
Tijdsspanne: Voor en een week na de interventie.
|
index voor nekhandicap
|
Voor en een week na de interventie.
|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vóór interventie, onmiddellijk na interventie en na één week.
|
Cijfers
|
Vóór interventie, onmiddellijk na interventie en na één week.
|
|
centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Vóór de interventie en een week erna
|
De Centrale Sensitisatie Inventarisatie (CSI)
|
Vóór de interventie en een week erna
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en een week erna
|
kg/sec
|
Vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en een week erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-Leire
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .