Validazione di un protocollo di dry needling placebo in pazienti con dolore al collo non specifico
Validazione di un protocollo di dry needling placebo in pazienti con dolore al collo non specifico: uno studio clinico randomizzato controllato
Questo studio mira a convalidare un protocollo di dry needling placebo per pazienti con dolore al collo non specifico e indagare se l'esperienza precedente con dry needling influisce sulla loro capacità di distinguere tra trattamenti reali e placebo e come ciò influisce sui risultati. Settanta partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni verranno reclutati e divisi in due gruppi in base alla loro precedente esperienza di aghi a secco, quindi randomizzati in gruppi di aghi reali o placebo.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento, immediatamente dopo la procedura e una settimana dopo. Verranno inoltre misurati l'intensità del dolore, la soglia del dolore alla pressione, l'ampiezza del movimento cervicale, il livello di disabilità e la presenza di sensibilizzazione centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: attualmente non esiste un metodo valido e affidabile disponibile per eseguire un protocollo di dry needling placebo in pazienti con dolore al collo non specifico. La mancanza di uniformità e validità nei metodi placebo di dry needling ostacola la ricerca sugli effetti specifici di questa tecnica. Inoltre, non esistono prove concrete su come le esperienze precedenti dei pazienti influenzino le loro aspettative di trattamento. Un efficace protocollo di dry needling con placebo è essenziale per la ricerca futura sull’efficacia del dry needling in studi clinici randomizzati controllati.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è convalidare un protocollo di dry needling placebo. L'obiettivo secondario è esaminare se la precedente esperienza del paziente con l'ago secco influenza la sua capacità di discernere tra l'aver ricevuto un'ago reale o un placebo e come questo influisce sui risultati dell'intervento.
Materiale e metodo: verranno reclutati 70 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore al collo non specifico che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno assegnati a uno dei due gruppi, quelli che hanno precedentemente ricevuto il dry needling e quelli che non l'hanno fatto. Successivamente, i membri di ciascun gruppo verranno randomizzati e assegnati al gruppo del dry needling reale o al gruppo placebo. La valutazione verrà effettuata prima del trattamento, immediatamente dopo la procedura e una settimana dopo. Verranno inoltre misurati l'intensità del dolore, la soglia del dolore alla pressione, l'ampiezza del movimento cervicale, il livello di disabilità e la presenza di sensibilizzazione centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leire Vazquez-Casar
- Numero di telefono: +34636219095
- Email: leire.vazquez@edu.uah.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo non specifico, unilaterale o bilaterale.
- Dolore al collo di durata ≥ 3 mesi.
- Presenza di trigger point miofasciale attivo (MTrP) nel muscolo trapezio superiore, sinistro, destro o bilaterale, in relazione al dolore al collo del paziente.
Criteri di esclusione:
- Paura o fobia degli aghi
- Lesioni cutanee, infezioni o infiammazioni nell'area da pungere
- Alterazioni specifiche della regione cervicale nella storia medica
- Disturbi della coagulazione
- Intervento chirurgico della regione cervicale o anteriore della spalla
- Sottoporsi a trattamento farmacologico con analgesici, antinfiammatori o anticoagulanti nella settimana precedente allo studio.
- Aver ricevuto un trattamento fisioterapico nella regione del collo nei 6 mesi precedenti l'intervento.
- Infiltrazione di corticosteroidi o anestetici locali fino a un anno prima dello studio.
- Deficit cognitivi nella storia medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Placebo, senza esperienza
A un gruppo di pazienti senza precedente esperienza nel dry needling verrà somministrato il dry needling placebo
|
Il protocollo di dry needling placebo verrà eseguito nella stessa posizione, con identiche misure antisettiche e lo stesso numero di incisioni simulate del protocollo di dry needling reale, utilizzando aghi placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm con punta smussata con manico retrattile. Questi aghi simulano la sensazione del contatto dell'ago senza penetrare nella pelle. Il terapista terrà l'ago e il tubo guida, premendo il tubo contro la pelle e simulando la manipolazione dell'ago. I cambiamenti nella direzione della pressione imiteranno la tecnica reale. Il protocollo terminerà con la compressione mediante tampone imbevuto di alcol e uno stiramento del trapezio superiore. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno le stesse informazioni sulle sensazioni della procedura di dry needling. All'inizio verranno informati che potrebbero sentire o meno l'inserimento dell'ago. Verrà inoltre detto loro che il fisioterapista manipolerà manualmente l'ago più volte durante la procedura.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo, con esperienza
A un gruppo di pazienti con precedente esperienza nel dry needling verrà somministrato il dry needling placebo
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Il protocollo di dry needling placebo verrà eseguito nella stessa posizione, con identiche misure antisettiche e lo stesso numero di incisioni simulate del protocollo di dry needling reale, utilizzando aghi placebo DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm con punta smussata con manico retrattile. Questi aghi simulano la sensazione del contatto dell'ago senza penetrare nella pelle. Il terapista terrà l'ago e il tubo guida, premendo il tubo contro la pelle e simulando la manipolazione dell'ago. I cambiamenti nella direzione della pressione imiteranno la tecnica reale. Il protocollo terminerà con la compressione mediante tampone imbevuto di alcol e uno stiramento del trapezio superiore. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno le stesse informazioni sulle sensazioni della procedura di dry needling. All'inizio verranno informati che potrebbero sentire o meno l'inserimento dell'ago. Verrà inoltre detto loro che il fisioterapista manipolerà manualmente l'ago più volte durante la procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reale, senza esperienza
Gruppo di pazienti senza precedente esperienza nel dry needling, verrà applicato il vero dry needling
|
Per eseguire l'SP vero e proprio, ai pazienti verrà chiesto di giacere prono con le braccia vicine al corpo.
Il dry needling deve essere eseguito con un ago DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) con tubo guida.
Il terapista dovrà prima pulire l'area con alcol.
Il muscolo trapezio viene quindi afferrato saldamente con una pinza tra il pollice e l'indice, in modo che l'ago venga diretto in profondità nell'indice finché non si avverte che la punta dell'ago si avvicina (33).
Questa procedura prevede l'inserimento dell'ago ad una profondità di circa 30 mm e garantisce la penetrazione intramuscolare necessaria per il dry needling.
La perforazione del PGM deve essere eseguita utilizzando la tecnica Hong (34), eseguendo fino a 12 ingressi e uscite, ad una frequenza di 1 Hz.
Quando l'ago viene ritirato, l'area viene compressa saldamente con un batuffolo di cotone per 60 secondi.
Infine, il muscolo trapezio superiore viene allungato, seguendo la tecnica originariamente descritta da Simons (35).
Altri nomi:
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Sperimentale: Reale, con esperienza
Gruppo di pazienti con precedente esperienza nel dry needling, verrà applicato il vero dry needling.
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Per eseguire l'SP vero e proprio, ai pazienti verrà chiesto di giacere prono con le braccia vicine al corpo.
Il dry needling deve essere eseguito con un ago DN 0,30 × 30 mm (APS Regular Agupunt) con tubo guida.
Il terapista dovrà prima pulire l'area con alcol.
Il muscolo trapezio viene quindi afferrato saldamente con una pinza tra il pollice e l'indice, in modo che l'ago venga diretto in profondità nell'indice finché non si avverte che la punta dell'ago si avvicina (33).
Questa procedura prevede l'inserimento dell'ago ad una profondità di circa 30 mm e garantisce la penetrazione intramuscolare necessaria per il dry needling.
La perforazione del PGM deve essere eseguita utilizzando la tecnica Hong (34), eseguendo fino a 12 ingressi e uscite, ad una frequenza di 1 Hz.
Quando l'ago viene ritirato, l'area viene compressa saldamente con un batuffolo di cotone per 60 secondi.
Infine, il muscolo trapezio superiore viene allungato, seguendo la tecnica originariamente descritta da Simons (35).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di identificazione riuscita dell'assegnazione del gruppo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo, per vedere se qualche partecipante cambia la sua risposta.
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Verrà utilizzato un questionario progettato per registrare le percezioni dei partecipanti sull'intervento percepito. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare a quale gruppo credono di appartenere scegliendo una delle cinque possibili risposte:
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Immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo, per vedere se qualche partecipante cambia la sua risposta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo verrà effettuata una nuova valutazione.
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Scala analogica visiva
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Prima e immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo verrà effettuata una nuova valutazione.
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Disabilità del collo
Lasso di tempo: Prima e una settimana dopo l'intervento.
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indice di disabilità del collo
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Prima e una settimana dopo l'intervento.
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Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e dopo una settimana.
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Gradi
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e dopo una settimana.
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sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e una settimana dopo
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L’Inventario Centrale di Sensibilizzazione (CSI)
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Prima dell'intervento e una settimana dopo
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e una settimana dopo
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kg/sec
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e una settimana dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leire Vazquez-Casar, University of Alcalá
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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