- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453408
Validering av ett placeboprotokoll för torr nål hos patienter med ospecifik nacksmärta
Validering av ett placeboprotokoll för torr nål hos patienter med ospecifik nacksmärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att validera ett placebo-dry needling-protokoll för patienter med ospecifik nacksmärta och undersöka om tidigare erfarenhet av dry needling påverkar deras förmåga att skilja mellan verkliga och placebobehandlingar och hur detta påverkar resultaten. Sjuttio deltagare i åldern 18-65 kommer att rekryteras och delas in i två grupper baserat på deras tidigare erfarenhet av dry needling, och sedan randomiseras till riktiga eller placebo-nålningsgrupper.
Bedömning kommer att utföras före behandling, omedelbart efter ingreppet och en vecka senare. Smärtintensitet, smärttröskel till tryck, cervikal rörelseomfång, funktionsnedsättning och närvaro av central sensibilisering kommer också att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det finns för närvarande ingen giltig och pålitlig metod tillgänglig för att utföra ett placebo dry needling-protokoll hos patienter med ospecifik nacksmärta. Bristen på enhetlighet och giltighet i placebo dry needling-metoder hindrar forskning om de specifika effekterna av denna teknik. Dessutom finns det inga solida bevis för hur patienters tidigare erfarenheter påverkar deras förväntningar på behandlingen. Ett effektivt placebo dry needling-protokoll är väsentligt för framtida forskning om effektiviteten av dry needling i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att validera ett placebo dry needling-protokoll. Det sekundära målet är att undersöka om patientens tidigare erfarenhet av dry needling påverkar deras förmåga att skilja mellan att ha fått en riktig eller placebo-nålning och hur detta påverkar resultatet av interventionen.
Material och metod: 70 deltagare i åldern 18-65 år med ospecifik nacksmärta som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras. De kommer att delas in i en av två grupper, de som tidigare fått dry needling och de som inte har fått det. Därefter kommer medlemmar i varje grupp att randomiseras och tilldelas antingen den riktiga dry needling- eller placebogruppen. Bedömning kommer att utföras före behandling, omedelbart efter ingreppet och en vecka senare. Smärtintensitet, smärttröskel till tryck, cervikal rörelseomfång, funktionsnedsättning och närvaro av central sensibilisering kommer också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leire Vazquez-Casar
- Telefonnummer: +34636219095
- E-post: leire.vazquez@edu.uah.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik nacksmärta, unilateral eller bilateral.
- Nacksmärta som varar ≥ 3 månader.
- Förekomst av aktiv myofascial triggerpunkt (MTrP) i övre trapeziusmuskeln, vänster, höger eller bilateralt, i förhållande till patientens nacksmärta.
Exklusions kriterier:
- Rädsla eller fobi för nålar
- Hudskador, infektion eller inflammation i området som ska stickas
- Specifika förändringar av livmoderhalsregionen i sjukdomshistorien
- Koagulationsrubbningar
- Kirurgisk ingrepp i den cervikala eller främre axelregionen
- Genomgår farmakologisk behandling med analgetika, antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia veckan före studien.
- Efter att ha fått sjukgymnastik i halsregionen de 6 månaderna före interventionen.
- Infiltration av kortikosteroider eller lokalanestetika upp till ett år före studien.
- Kognitiva brister i sjukdomshistorien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo, sin upplevelse
Grupper av patienter utan tidigare erfarenhet av dry needling kommer att ges placebo dry needling
|
Placebo-torrnålningsprotokollet kommer att utföras i samma position, med identiska antiseptiska åtgärder och samma antal simulerade snitt som det riktiga torrnålningsprotokollet, med användning av DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm trubbiga placebonålar med ett indragbart handtag. Dessa nålar simulerar känslan av nålkontakt utan att penetrera huden. Terapeuten kommer att hålla nålen och styrröret, trycka röret mot huden och simulera nålmanipulation. Förändringar i tryckriktningen kommer att efterlikna den verkliga tekniken. Protokollet kommer att avslutas med kompression med en spritservett och en övre trapeziussträcka. Deltagare i båda grupperna kommer att få samma information om förnimmelserna av torrnålningsproceduren. I början kommer de att informeras om att de kanske känner att nålen sätts in eller inte. De kommer också att få veta att fysioterapeuten manuellt kommer att manipulera nålen flera gånger under proceduren.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo, med erfarenhet
Grupper av patienter med tidigare erfarenhet av dry needling kommer att ges placebo dry needling
|
Placebo-torrnålningsprotokollet kommer att utföras i samma position, med identiska antiseptiska åtgärder och samma antal simulerade snitt som det riktiga torrnålningsprotokollet, med användning av DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm trubbiga placebonålar med ett indragbart handtag. Dessa nålar simulerar känslan av nålkontakt utan att penetrera huden. Terapeuten kommer att hålla nålen och styrröret, trycka röret mot huden och simulera nålmanipulation. Förändringar i tryckriktningen kommer att efterlikna den verkliga tekniken. Protokollet kommer att avslutas med kompression med en spritservett och en övre trapeziussträcka. Deltagare i båda grupperna kommer att få samma information om förnimmelserna av torrnålningsproceduren. I början kommer de att informeras om att de kanske känner att nålen sätts in eller inte. De kommer också att få veta att fysioterapeuten manuellt kommer att manipulera nålen flera gånger under proceduren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Verklig, synd upplevelse
En grupp patienter utan tidigare erfarenhet av dry needling kommer att tillämpas
|
För att utföra själva SP ska patienterna uppmanas att ligga liggande med armarna nära kroppen.
Torrnålningen ska utföras med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med ett styrrör.
Terapeuten ska först rengöra området med alkohol.
Trapeziusmuskeln greppas sedan ordentligt med en klämma mellan tummen och pekfingret, så att nålen riktas djupt in i pekfingret tills nålspetsen känns att närma sig (33).
Denna procedur innebär ett ungefärligt införande av nålen till ett djup av 30 mm och säkerställer den intramuskulära penetration som krävs för torr nålning.
Punktering av PGM ska utföras med hjälp av Hong-tekniken (34), med upp till 12 in- och utlopp, med en frekvens på 1 Hz.
När nålen dras ut komprimeras området ordentligt med bomullsull i 60 sekunder.
Slutligen sträcks den övre trapeziusmuskeln, enligt den teknik som ursprungligen beskrevs av Simons (35).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Real, con experience
Grupp patienter med tidigare erfarenhet av dry needling, riktig dry needling kommer att tillämpas.
|
För att utföra själva SP ska patienterna uppmanas att ligga liggande med armarna nära kroppen.
Torrnålningen ska utföras med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med ett styrrör.
Terapeuten ska först rengöra området med alkohol.
Trapeziusmuskeln greppas sedan ordentligt med en klämma mellan tummen och pekfingret, så att nålen riktas djupt in i pekfingret tills nålspetsen känns att närma sig (33).
Denna procedur innebär ett ungefärligt införande av nålen till ett djup av 30 mm och säkerställer den intramuskulära penetration som krävs för torr nålning.
Punktering av PGM ska utföras med hjälp av Hong-tekniken (34), med upp till 12 in- och utlopp, med en frekvens på 1 Hz.
När nålen dras ut komprimeras området ordentligt med bomullsull i 60 sekunder.
Slutligen sträcks den övre trapeziusmuskeln, enligt den teknik som ursprungligen beskrevs av Simons (35).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik identifieringsgrad av gruppuppgift
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och en vecka senare, för att se om några deltagare ändrar sitt svar.
|
Ett eget frågeformulär, utformat för att registrera deltagarnas uppfattningar om den upplevda interventionen, kommer att användas. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja vilken grupp de tror att de tillhör genom att välja ett av fem möjliga svar:
|
Omedelbart efter interventionen och en vecka senare, för att se om några deltagare ändrar sitt svar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Före och omedelbart efter insatsen, och en ny bedömning kommer att göras en vecka senare.
|
Visuell analog skala
|
Före och omedelbart efter insatsen, och en ny bedömning kommer att göras en vecka senare.
|
|
Nackhandikapp
Tidsram: Före och en vecka efter interventionen.
|
nackhandikappindex
|
Före och en vecka efter interventionen.
|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: Före intervention, omedelbart efter intervention och efter en vecka.
|
Betyg
|
Före intervention, omedelbart efter intervention och efter en vecka.
|
|
central sensibilisering
Tidsram: Före interventionen och en vecka efter
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
|
Före interventionen och en vecka efter
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Före ingreppet, direkt efter ingreppet och en vecka efteråt
|
kg/sek
|
Före ingreppet, direkt efter ingreppet och en vecka efteråt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Rodriguez-Huguet M, Vinolo-Gil MJ, Gongora-Rodriguez J. Dry Needling in Physical Therapy Treatment of Chronic Neck Pain: Systematic Review. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2370. doi: 10.3390/jcm11092370.
- Bier JD, Scholten-Peeters WGM, Staal JB, Pool J, van Tulder MW, Beekman E, Knoop J, Meerhoff G, Verhagen AP. Clinical Practice Guideline for Physical Therapy Assessment and Treatment in Patients With Nonspecific Neck Pain. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):162-171. doi: 10.1093/ptj/pzx118.
- Pariente J, White P, Frackowiak RS, Lewith G. Expectancy and belief modulate the neuronal substrates of pain treated by acupuncture. Neuroimage. 2005 May 1;25(4):1161-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.01.016.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. [Validation of a Spanish version of the Neck Disability Index]. Med Clin (Barc). 2008 Feb 2;130(3):85-9. doi: 10.1157/13115352. Spanish.
- Hafliethadottir SH, Juhl CB, Nielsen SM, Henriksen M, Harris IA, Bliddal H, Christensen R. Placebo response and effect in randomized clinical trials: meta-research with focus on contextual effects. Trials. 2021 Jul 26;22(1):493. doi: 10.1186/s13063-021-05454-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS-Leire
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .