Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett placeboprotokoll för torr nål hos patienter med ospecifik nacksmärta

5 juni 2024 uppdaterad av: Leire Vázquez Casar, University of Alcala

Validering av ett placeboprotokoll för torr nål hos patienter med ospecifik nacksmärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att validera ett placebo-dry needling-protokoll för patienter med ospecifik nacksmärta och undersöka om tidigare erfarenhet av dry needling påverkar deras förmåga att skilja mellan verkliga och placebobehandlingar och hur detta påverkar resultaten. Sjuttio deltagare i åldern 18-65 kommer att rekryteras och delas in i två grupper baserat på deras tidigare erfarenhet av dry needling, och sedan randomiseras till riktiga eller placebo-nålningsgrupper.

Bedömning kommer att utföras före behandling, omedelbart efter ingreppet och en vecka senare. Smärtintensitet, smärttröskel till tryck, cervikal rörelseomfång, funktionsnedsättning och närvaro av central sensibilisering kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det finns för närvarande ingen giltig och pålitlig metod tillgänglig för att utföra ett placebo dry needling-protokoll hos patienter med ospecifik nacksmärta. Bristen på enhetlighet och giltighet i placebo dry needling-metoder hindrar forskning om de specifika effekterna av denna teknik. Dessutom finns det inga solida bevis för hur patienters tidigare erfarenheter påverkar deras förväntningar på behandlingen. Ett effektivt placebo dry needling-protokoll är väsentligt för framtida forskning om effektiviteten av dry needling i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att validera ett placebo dry needling-protokoll. Det sekundära målet är att undersöka om patientens tidigare erfarenhet av dry needling påverkar deras förmåga att skilja mellan att ha fått en riktig eller placebo-nålning och hur detta påverkar resultatet av interventionen.

Material och metod: 70 deltagare i åldern 18-65 år med ospecifik nacksmärta som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras. De kommer att delas in i en av två grupper, de som tidigare fått dry needling och de som inte har fått det. Därefter kommer medlemmar i varje grupp att randomiseras och tilldelas antingen den riktiga dry needling- eller placebogruppen. Bedömning kommer att utföras före behandling, omedelbart efter ingreppet och en vecka senare. Smärtintensitet, smärttröskel till tryck, cervikal rörelseomfång, funktionsnedsättning och närvaro av central sensibilisering kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ospecifik nacksmärta, unilateral eller bilateral.
  • Nacksmärta som varar ≥ 3 månader.
  • Förekomst av aktiv myofascial triggerpunkt (MTrP) i övre trapeziusmuskeln, vänster, höger eller bilateralt, i förhållande till patientens nacksmärta.

Exklusions kriterier:

  • Rädsla eller fobi för nålar
  • Hudskador, infektion eller inflammation i området som ska stickas
  • Specifika förändringar av livmoderhalsregionen i sjukdomshistorien
  • Koagulationsrubbningar
  • Kirurgisk ingrepp i den cervikala eller främre axelregionen
  • Genomgår farmakologisk behandling med analgetika, antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia veckan före studien.
  • Efter att ha fått sjukgymnastik i halsregionen de 6 månaderna före interventionen.
  • Infiltration av kortikosteroider eller lokalanestetika upp till ett år före studien.
  • Kognitiva brister i sjukdomshistorien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo, sin upplevelse
Grupper av patienter utan tidigare erfarenhet av dry needling kommer att ges placebo dry needling

Placebo-torrnålningsprotokollet kommer att utföras i samma position, med identiska antiseptiska åtgärder och samma antal simulerade snitt som det riktiga torrnålningsprotokollet, med användning av DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm trubbiga placebonålar med ett indragbart handtag. Dessa nålar simulerar känslan av nålkontakt utan att penetrera huden. Terapeuten kommer att hålla nålen och styrröret, trycka röret mot huden och simulera nålmanipulation. Förändringar i tryckriktningen kommer att efterlikna den verkliga tekniken. Protokollet kommer att avslutas med kompression med en spritservett och en övre trapeziussträcka.

Deltagare i båda grupperna kommer att få samma information om förnimmelserna av torrnålningsproceduren. I början kommer de att informeras om att de kanske känner att nålen sätts in eller inte. De kommer också att få veta att fysioterapeuten manuellt kommer att manipulera nålen flera gånger under proceduren.

Andra namn:
  • DONGBANG AcuPrime® på 0,30 x 30 mm.
Sham Comparator: Placebo, med erfarenhet
Grupper av patienter med tidigare erfarenhet av dry needling kommer att ges placebo dry needling

Placebo-torrnålningsprotokollet kommer att utföras i samma position, med identiska antiseptiska åtgärder och samma antal simulerade snitt som det riktiga torrnålningsprotokollet, med användning av DONGBANG AcuPrime® 0,30 x 30 mm trubbiga placebonålar med ett indragbart handtag. Dessa nålar simulerar känslan av nålkontakt utan att penetrera huden. Terapeuten kommer att hålla nålen och styrröret, trycka röret mot huden och simulera nålmanipulation. Förändringar i tryckriktningen kommer att efterlikna den verkliga tekniken. Protokollet kommer att avslutas med kompression med en spritservett och en övre trapeziussträcka.

Deltagare i båda grupperna kommer att få samma information om förnimmelserna av torrnålningsproceduren. I början kommer de att informeras om att de kanske känner att nålen sätts in eller inte. De kommer också att få veta att fysioterapeuten manuellt kommer att manipulera nålen flera gånger under proceduren.

Andra namn:
  • DONGBANG AcuPrime® på 0,30 x 30 mm.
Experimentell: Verklig, synd upplevelse
En grupp patienter utan tidigare erfarenhet av dry needling kommer att tillämpas
För att utföra själva SP ska patienterna uppmanas att ligga liggande med armarna nära kroppen. Torrnålningen ska utföras med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med ett styrrör. Terapeuten ska först rengöra området med alkohol. Trapeziusmuskeln greppas sedan ordentligt med en klämma mellan tummen och pekfingret, så att nålen riktas djupt in i pekfingret tills nålspetsen känns att närma sig (33). Denna procedur innebär ett ungefärligt införande av nålen till ett djup av 30 mm och säkerställer den intramuskulära penetration som krävs för torr nålning. Punktering av PGM ska utföras med hjälp av Hong-tekniken (34), med upp till 12 in- och utlopp, med en frekvens på 1 Hz. När nålen dras ut komprimeras området ordentligt med bomullsull i 60 sekunder. Slutligen sträcks den övre trapeziusmuskeln, enligt den teknik som ursprungligen beskrevs av Simons (35).
Andra namn:
  • APS Regular Agupunt 0,30 × 30 mm
Experimentell: Real, con experience
Grupp patienter med tidigare erfarenhet av dry needling, riktig dry needling kommer att tillämpas.
För att utföra själva SP ska patienterna uppmanas att ligga liggande med armarna nära kroppen. Torrnålningen ska utföras med en 0,30 × 30 mm DN-nål (APS Regular Agupunt) med ett styrrör. Terapeuten ska först rengöra området med alkohol. Trapeziusmuskeln greppas sedan ordentligt med en klämma mellan tummen och pekfingret, så att nålen riktas djupt in i pekfingret tills nålspetsen känns att närma sig (33). Denna procedur innebär ett ungefärligt införande av nålen till ett djup av 30 mm och säkerställer den intramuskulära penetration som krävs för torr nålning. Punktering av PGM ska utföras med hjälp av Hong-tekniken (34), med upp till 12 in- och utlopp, med en frekvens på 1 Hz. När nålen dras ut komprimeras området ordentligt med bomullsull i 60 sekunder. Slutligen sträcks den övre trapeziusmuskeln, enligt den teknik som ursprungligen beskrevs av Simons (35).
Andra namn:
  • APS Regular Agupunt 0,30 × 30 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik identifieringsgrad av gruppuppgift
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och en vecka senare, för att se om några deltagare ändrar sitt svar.

Ett eget frågeformulär, utformat för att registrera deltagarnas uppfattningar om den upplevda interventionen, kommer att användas. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja vilken grupp de tror att de tillhör genom att välja ett av fem möjliga svar:

  1. Jag tror starkt på att jag tilldelades behandlingsgruppen.
  2. Jag tror i viss mån att jag var placerad i behandlingsgruppen.
  3. Jag tror till viss del att jag tilldelades kontrollgruppen.
  4. Jag tror starkt på att jag tilldelades kontrollgruppen.
  5. jag är inte säker
Omedelbart efter interventionen och en vecka senare, för att se om några deltagare ändrar sitt svar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Före och omedelbart efter insatsen, och en ny bedömning kommer att göras en vecka senare.
Visuell analog skala
Före och omedelbart efter insatsen, och en ny bedömning kommer att göras en vecka senare.
Nackhandikapp
Tidsram: Före och en vecka efter interventionen.
nackhandikappindex
Före och en vecka efter interventionen.
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: Före intervention, omedelbart efter intervention och efter en vecka.
Betyg
Före intervention, omedelbart efter intervention och efter en vecka.
central sensibilisering
Tidsram: Före interventionen och en vecka efter
Central Sensitization Inventory (CSI)
Före interventionen och en vecka efter
Tryck smärttröskel
Tidsram: Före ingreppet, direkt efter ingreppet och en vecka efteråt
kg/sek
Före ingreppet, direkt efter ingreppet och en vecka efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leire Vazquez-Casar, University of Alcala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-Leire

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera