同種異系血液細胞移植後のCMV-TCIP直接レテルモビル予防の有効性の見通し評価
2026年7月17日 更新者：Piyanuch Kongtim、University of California, Irvine
同種造血細胞移植後のCMV特異的T細胞免疫（CMV-TCIP）によるレテルモビル予防の有効性の前向き評価
これは、同種幹細胞移植のCMV血清陽性レシピエントまたは幹細胞移植を受けるレシピエントにおける一次CMV予防期間の指針となるCMV T細胞免疫パネル（CMV-TCIP）アッセイの利用を評価する第2相前向きコホート臨床試験です。 CMV 血清学陽性のドナーから。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
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コンタクト：
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上。
- カルノフスキーのパフォーマンス >70%
- AHCT の前に CMV の血清陽性（ドナーまたはレシピエントのいずれかの CMV IgG 血清陽性）を記録していること。
- 骨髄または末梢血幹細胞のいずれかを使用する、HLA が一致する血縁ドナー、一致する非血縁者、不一致の非血縁者、またはハプロ同一のドナーからの AHCT の対象となります。
- 登録前の 5 日以内に採取された血漿サンプルから CMV DNA が検出されない。
- 登録時にHSCT後28日以内であること。
- 医師の推奨事項またはフォローアップに従うことができる。
適切な臓器機能があるかどうかは次のとおりです。
- 血清クレアチニンクリアランス ≥50 ml/分 (Cockroft-Gault 式で計算)。
- ギルバート病を除き、ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl。
- 成人の場合、ALT または AST ≤200 IU/ml。
- 結合型 (直接) ビリルビン < 正常の上限の 2 倍。
- 左心室駆出率≧40%。
- 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 ≥ 予測ヘモグロビン補正値 50%。
除外基準:
- 登録前6か月以内にCMV臓器終末疾患またはCS-CMViの病歴がある。
スクリーニング前の7日以内に受け取った、または研究中に以下のいずれかを受け取る予定がある：
- ガンシクロビル
- バルガンシクロビル
- フォスカーネット
- アシクロビル (1 日あたり 3200 mg を超える経口投与または 1 日あたり 25 mg/kg を超える IV)
- バラシクロビル (> 3000 mg/日)
- ファムシクロビル (> 1500 mg/日)
- -スクリーニング前の30日以内に投与を受けた、または研究中に次の薬剤のいずれかを投与する予定がある：シドフォビル、CMV高度免疫グロブリン、治験中のCMV抗ウイルス薬/生物学的療法。
- レテルモビル製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症が疑われる、または既知である。
- 無作為化の日に制御不能な感染症を患っている。
- 機械的換気が必要であるか、ランダム化時に血行力学的に不安定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AHCT受信者
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対象者は、標準推奨用量でのレテルモビル予防投与を14週間受け、その後CMV-TCIPに基づく延長予防投与を受ける。
Viracor CMV-TCIP アッセイは、人の免疫系が CMV にどのように反応するかを測定します。
Viracor CMV-TCIP は、14 週目から陽性になるまで毎月測定され、その後は 30 週目と 52 週目に測定されます。
CMV DNA PCRの血漿レベルは、登録時と、GVHDまたはCMVの再活性化がない場合、移植の30週まで少なくとも毎週、その後、移植の52週まで少なくとも2週間ごとに測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後52週間における臨床的に重大なサイトメガロウイルス感染症（CS-CMVi）の累積発生率
時間枠：移植から1年後
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移植後52週間以内にCS-CMViを発症した患者の数
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移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後52週間におけるCMV疾患の累積発生率
時間枠：移植から1年後
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移植後52週間以内にCMV疾患を発症した患者の数
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移植から1年後
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52週時点でのCMV関連死亡の累積発生率
時間枠：移植から1年後
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52週間以内にCMV感染に直接起因する合併症で死亡した患者の数
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移植から1年後
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移植後1年での全生存率
時間枠：移植から1年後
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移植後1年を超えて生存する患者の数
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移植から1年後
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CS-CMVi防御の予測における移植後のCMV-TCIPアッセイの陽性的中率
時間枠：移植から1年後
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本剤を中止した患者における移植後1年までのCS-CMVi防御を予測する際の、移植後14週間におけるCMV-TCIPアッセイの陽性的中率
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移植から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Piyanuch Kongtim, MD,PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4005
- UCI 22-188 (その他の識別子：UCI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。