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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der CMV-TCIP-Direkt-Letermovir-Prophylaxe nach allogener Hämatozelltransplantation

3. Juli 2025 aktualisiert von: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der gegen CMV-spezifische T-Zell-Immunität (CMV-TCIP) gerichteten Letermovir-Prophylaxe nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Kohortenstudie der Phase 2, in der die Verwendung des CMV-TCIP-Assays (CMV T Cell Immunity Panel) zur Steuerung der Dauer der primären CMV-Prophylaxe bei CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation oder Empfängern, die ein Stammzelltransplantat erhalten, bewertet wird von einem CMV-serologiepositiven Spender.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Karnofsky-Leistung >70 %
  • Sie haben vor der AHCT eine Seropositivität für CMV (entweder Spender- oder Empfänger-CMV-IgG-Seropositivität) dokumentiert.
  • Anspruch auf AHCT von einem HLA-passenden verwandten, passenden nicht verwandten, nicht übereinstimmenden nicht verwandten oder haploidentischen Spender, der entweder Knochenmark oder periphere Blutstammzellen verwendet.
  • Lassen Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung nicht nachweisbare CMV-DNA aus einer Plasmaprobe entnehmen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen Sie innerhalb von 28 Tagen nach der HSCT sein.
  • In der Lage sein, ärztliche Empfehlungen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.

  • Verfügt über ausreichende Organfunktionen, bestimmt durch

    1. Serumkreatinin-Clearance ≥50 ml/min (berechnet mit der Cockroft-Gault-Formel).
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, außer bei Morbus Gilbert.
    3. ALT oder AST ≤200 IU/ml für Erwachsene.
    4. Konjugiertes (direktes) Bilirubin < 2x Obergrenze des Normalwerts.
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %.
    6. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 50 % (vorhergesagt, korrigiert um Hämoglobin).

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von CMV-Endorganerkrankungen oder CS-CMVi.

  • Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erhalten oder geplant, während der Studie eines der folgenden Dinge zu erhalten:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Aciclovir (> 3200 mg p.o. pro Tag oder > 25 mg/kg i.v. pro Tag)
    5. Valaciclovir (> 3000 mg/Tag)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/Tag)
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten oder geplant, während der Studie eines der folgenden Arzneimittel zu erhalten: Cidofovir, CMV-Hyperimmunglobulin, ein in der Prüfphase befindliches antivirales CMV-Mittel/biologische Therapie.
  • Hat eine vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Bestandteilen von Letermovir-Formulierungen.
  • Hat am Tag der Randomisierung eine unkontrollierte Infektion.
  • Erfordert mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Randomisierung hämodynamisch instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHCT-Empfänger
Arzneimittel: Letermovir
Die Probanden erhalten 14 Wochen lang eine Letermovir-Prophylaxe in der empfohlenen Standarddosis, gefolgt von einer CMV-TCIP-gesteuerten erweiterten Prophylaxe.
Gerät: CMV-T-Zell-Immunitätspanel (CMV-TCIP)
Viracor CMV-TCIP-Assay zur Messung, wie das Immunsystem einer Person auf CMV reagiert. Viracor CMV-TCIP wird monatlich gemessen, beginnend in Woche 14, bis positiv, dann in Woche 30 und 52.
Diagnosetest: CMV-DNA-PCR
Der Plasmaspiegel der CMV-DNA-PCR wird bei der Einschreibung und mindestens wöchentlich bis Woche 30 gemessen, dann mindestens alle 2 Wochen bis Woche 52 der Transplantation, wenn keine GVHD oder CMV-Reaktivierung vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer klinisch signifikanten Cytomegalovirus-Infektion (CS-CMVi) 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 52 Wochen nach Erhalt einer Transplantation CS-CMVi entwickeln
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer CMV-Erkrankung 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 52 Wochen nach Erhalt einer Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickeln
1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz CMV-bedingter Todesfälle nach 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 52 Wochen an Komplikationen sterben, die direkt auf eine CMV-Infektion zurückzuführen sind
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die länger als ein Jahr nach der Transplantation überleben
1 Jahr nach der Transplantation
Positiver prädiktiver Wert des CMV-TCIP-Assays nach der Transplantation bei der Vorhersage des CS-CMVi-Schutzes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Positiver prädiktiver Wert des CMV-TCIP-Assays 14 Wochen nach der Transplantation bei der Vorhersage des CS-CMVi-Schutzes bis 1 Jahr nach der Transplantation bei Patienten, bei denen Letermovir abgesetzt wurde
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Eurofins Viracor

Ermittler

  • Hauptermittler: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4005
  • UCI 22-188 (Andere Kennung: UCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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