Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospect Evaluation of CMV-TCIP Direkte Letermovir Profylakse efter Allogen hæmatocelletranspla

3. juli 2025 opdateret af: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​CMV-specifik T-celleimmunitet (CMV-TCIP) rettet letermovirprofylakse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et fase 2, prospektivt kohorte klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) assay til at vejlede varigheden af ​​primær CMV profylakse hos CMV-seropositive modtagere af allogen stamcelletransplantation eller modtagere, der modtager et stamcelletransplantat fra en CMV serologi positiv donor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Karnofsky ydeevne >70 %
  • Har dokumenteret seropositivitet for CMV (enten donor eller recipient CMV IgG seropositivitet) før AHCT.
  • Berettiget til AHCT fra en HLA-matchet beslægtet, matchet urelateret, mismatchet urelateret eller haploidentisk donor ved brug af enten knoglemarv eller perifere blodstamceller.
  • Få ikke-detekterbart CMV-DNA fra en plasmaprøve indsamlet inden for 5 dage før tilmelding.
  • Vær inden for 28 dage efter HSCT på tidspunktet for tilmelding.
  • Kunne følge lægelige anbefalinger eller opfølgning.

  • Har tilstrækkelige organfunktioner bestemt af

    1. Serumkreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault-formlen).
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl bortset fra Gilberts sygdom.
    3. ALT eller ASAT ≤200 IE/ml til voksne.
    4. Konjugeret (direkte) bilirubin < 2x øvre normalgrænse.
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%.
    6. Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) ≥ 50 % forudsagt korrigeret for hæmoglobin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med CMV-endeorgansygdom eller CS-CMVi inden for 6 måneder før indskrivning.

  • Modtaget inden for 7 dage før screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen et af følgende:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Acyclovir (> 3200 mg PO pr. dag eller > 25 mg/kg IV pr. dag)
    5. Valacyclovir (> 3000 mg/dag)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/dag)
  • Modtages inden for 30 dage før screening eller planlægger at modtage et eller flere af følgende lægemidler under undersøgelsen: cidofovir, CMV hyperimmun globulin, ethvert forsøgsmæssigt CMV antiviralt middel/biologisk behandling.
  • Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i letermovir-formuleringer.
  • Har en ukontrolleret infektion på randomiseringsdagen.
  • Kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHCT-modtagere
Medicin: Letermovir
Forsøgspersonerne vil modtage 14 ugers letermovirprofylakse ved anbefalet standarddosis efterfulgt af CMV-TCIP-styret udvidet profylakse.
Enhed: CMV T-celle-immunitetspanel (CMV-TCIP)
Viracor CMV-TCIP-assay til at måle, hvordan en persons immunsystem reagerer på CMV. Viracor CMV-TCIP vil blive målt månedligt, startende i uge 14, indtil positiv, derefter i uge 30 og 52.
Diagnostisk test: CMV DNA PCR
Plasmaniveauet af CMV DNA PCR vil blive målt ved indskrivning og mindst ugentligt til og med uge 30, derefter mindst hver 2. uge til og med uge 52 af transplantationen, hvis ingen GVHD eller CMV reaktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant cytomegalovirusinfektion (CS-CMVi) 52 uger efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der udvikler CS-CMVi inden for 52 uger efter at have modtaget en transplantation
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af CMV-sygdom 52 uger efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der udvikler CMV-sygdom inden for 52 uger efter at have modtaget en transplantation
1 år efter transplantation
Kumulativ forekomst af CMV-relateret død efter 52 uger
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der dør af komplikationer, der direkte kan tilskrives CMV-infektion inden for 52 uger
1 år efter transplantation
Samlet overlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der overlever mere end 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Positiv prædiktiv værdi af CMV-TCIP-assay efter transplantation til forudsigelse af CS-CMVi-beskyttelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Positiv prædiktiv værdi af CMV-TCIP-assay 14 uger efter transplantation til forudsigelse af CS-CMVi-beskyttelse gennem 1 år efter transplantation hos patienter, der havde seponeret letermovir
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Eurofins Viracor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4005
  • UCI 22-188 (Anden identifikator: UCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner