Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMV-TCIP közvetlen letermovir-profilax hatékonyságának várható értékelése allogén hematosejtek transzplantációja után

2024. június 5. frissítette: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

A CMV-specifikus T-sejt-immunitás (CMV-TCIP) által irányított letermovir-profilaxis hatékonyságának jövőbeli értékelése allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után

Ez egy 2. fázisú, prospektív kohorsz klinikai vizsgálat, amely a CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) teszt alkalmazását értékeli, hogy meghatározza az elsődleges CMV profilaxis időtartamát allogén őssejt-transzplantációban részesülő CMV-szeropozitív recipienseknél vagy őssejt-graftot kapó recipienseknél. CMV szerológiailag pozitív donortól származik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Telefonszám: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  • Karnofsky teljesítmény >70%
  • Az AHCT előtt dokumentált szeropozitivitása van CMV-re (akár donor, akár recipiens CMV IgG szeropozitivitás).
  • Alkalmas AHCT-re egy HLA-val egyező rokon, egyező nem rokon, nem egyező, nem rokon vagy haploidentikus donortól, csontvelői vagy perifériás vér őssejtjeit használva.
  • A beiratkozást megelőző 5 napon belül plazmamintából gyűjtsön kimutathatatlan CMV DNS-t.
  • A beiratkozáskor legyél 28 napon belül a HSCT után.
  • Legyen képes megfelelni az orvosi ajánlásoknak vagy a nyomon követésnek.

  • Megfelelő szervi funkciókat határoz meg

    1. A szérum kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockroft-Gault képlettel számolva).
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, kivéve a Gilbert-kórt.
    3. ALT vagy AST ≤200 NE/ml felnőtteknél.
    4. Konjugált (direkt) bilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
    5. A bal kamra ejekciós frakciója ≥40%.
    6. A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ≥ 50%, hemoglobinra korrigálva.

Kizárási kritériumok:

  • CMV-végszervi betegsége vagy CS-CMVi a kórelőzményében szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.

  • A szűrést megelőző 7 napon belül megkapták vagy a vizsgálat során a következők valamelyikét tervezik megkapni:

    1. Ganciklovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Acyclovir (> 3200 mg PO naponta vagy > 25 mg/kg IV naponta)
    5. Valacyclovir (> 3000 mg/nap)
    6. Famciklovir (> 1500 mg/nap)
  • A szűrést megelőző 30 napon belül megkapta, vagy a vizsgálat során a következő gyógyszerek valamelyikét kívánja kapni: cidofovir, CMV hiperimmun globulin, bármely vizsgált CMV antivirális szer/biológiai terápia.
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenysége van a letermovir készítmények aktív vagy inaktív összetevőivel szemben.
  • Kontrollálatlan fertőzése van a randomizálás napján.
  • Gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a randomizálás idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AHCT címzettek
Drog: Letermovir
Az alanyok 14 hetes letermovir profilaxist kapnak standard ajánlott dózisban, majd CMV-TCIP által irányított kiterjesztett profilaxist.
Eszköz: CMV T-sejt-immunitási panel (CMV-TCIP)
A Viracor CMV-TCIP teszt annak mérésére, hogy egy személy immunrendszere hogyan reagál a CMV-re. A Viracor CMV-TCIP mérése havonta történik, a 14. héttől kezdődően pozitív eredményig, majd a 30. és az 52. héten.
Diagnosztikai vizsgálat: CMV DNS PCR
A CMV DNS PCR plazmaszintjét a beiratkozáskor és legalább hetente a 30. hétig, majd legalább kéthetente a transzplantáció 52. hétéig mérik, ha nincs GVHD vagy CMV reaktiváció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag szignifikáns citomegalovírus fertőzés (CS-CMVi) kumulatív incidenciája 52 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Azon betegek száma, akiknél a transzplantációt követő 52 héten belül CS-CMVi alakul ki
1 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-betegség kumulatív előfordulása 52 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Azon betegek száma, akiknél CMV-betegség alakul ki a transzplantációt követő 52 héten belül
1 évvel az átültetés után
A CMV-vel összefüggő halálozás kumulatív előfordulása az 52. héten
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Azon betegek száma, akik 52 héten belül haltak meg a CMV fertőzésnek közvetlenül tulajdonítható szövődményekben
1 évvel az átültetés után
Teljes túlélés 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Azon betegek száma, akik a transzplantáció után 1 évnél tovább élnek
1 évvel az átültetés után
A CMV-TCIP vizsgálat pozitív prediktív értéke transzplantáció után a CS-CMVi védelem előrejelzésében
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
A CMV-TCIP vizsgálat pozitív prediktív értéke 14 héttel a transzplantáció után a CS-CMVi védelem előrejelzésében a transzplantációt követő 1 évig olyan betegeknél, akiknél a letermovir-kezelést abbahagyták
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Eurofins Viracor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4005
  • UCI 22-188 (Egyéb azonosító: UCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Klinikai vizsgálatok a Letermovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel