A CMV-TCIP közvetlen letermovir-profilax hatékonyságának várható értékelése allogén hematosejtek transzplantációja után
2026. július 17. frissítette: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine
A CMV-specifikus T-sejt-immunitás (CMV-TCIP) által irányított letermovir-profilaxis hatékonyságának jövőbeli értékelése allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után
Ez egy 2. fázisú, prospektív kohorsz klinikai vizsgálat, amely a CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) teszt alkalmazását értékeli, hogy meghatározza az elsődleges CMV profilaxis időtartamát allogén őssejt-transzplantációban részesülő CMV-szeropozitív recipienseknél vagy őssejt-graftot kapó recipienseknél. CMV szerológiailag pozitív donortól származik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonszám: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: University of California Irvine Medical
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- Telefonszám: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
- Karnofsky teljesítmény >70%
- Az AHCT előtt dokumentált szeropozitivitása van CMV-re (akár donor, akár recipiens CMV IgG szeropozitivitás).
- Alkalmas AHCT-re egy HLA-val egyező rokon, egyező nem rokon, nem egyező, nem rokon vagy haploidentikus donortól, csontvelői vagy perifériás vér őssejtjeit használva.
- A beiratkozást megelőző 5 napon belül plazmamintából gyűjtsön kimutathatatlan CMV DNS-t.
- A beiratkozáskor legyél 28 napon belül a HSCT után.
- Legyen képes megfelelni az orvosi ajánlásoknak vagy a nyomon követésnek.
Megfelelő szervi funkciókat határoz meg
- A szérum kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockroft-Gault képlettel számolva).
- Bilirubin ≤1,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-kórt.
- ALT vagy AST ≤200 NE/ml felnőtteknél.
- Konjugált (direkt) bilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥40%.
- A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ≥ 50%, hemoglobinra korrigálva.
Kizárási kritériumok:
- CMV-végszervi betegsége vagy CS-CMVi a kórelőzményében szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
A szűrést megelőző 7 napon belül megkapták vagy a vizsgálat során a következők valamelyikét tervezik megkapni:
- Ganciklovir
- Valganciclovir
- Foscarnet
- Acyclovir (> 3200 mg PO naponta vagy > 25 mg/kg IV naponta)
- Valacyclovir (> 3000 mg/nap)
- Famciklovir (> 1500 mg/nap)
- A szűrést megelőző 30 napon belül megkapta, vagy a vizsgálat során a következő gyógyszerek valamelyikét kívánja kapni: cidofovir, CMV hiperimmun globulin, bármely vizsgált CMV antivirális szer/biológiai terápia.
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenysége van a letermovir készítmények aktív vagy inaktív összetevőivel szemben.
- Kontrollálatlan fertőzése van a randomizálás napján.
- Gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a randomizálás idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AHCT címzettek
|
Az alanyok 14 hetes letermovir profilaxist kapnak standard ajánlott dózisban, majd CMV-TCIP által irányított kiterjesztett profilaxist.
A Viracor CMV-TCIP teszt annak mérésére, hogy egy személy immunrendszere hogyan reagál a CMV-re.
A Viracor CMV-TCIP mérése havonta történik, a 14. héttől kezdődően pozitív eredményig, majd a 30. és az 52. héten.
A CMV DNS PCR plazmaszintjét a beiratkozáskor és legalább hetente a 30. hétig, majd legalább kéthetente a transzplantáció 52. hétéig mérik, ha nincs GVHD vagy CMV reaktiváció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag szignifikáns citomegalovírus fertőzés (CS-CMVi) kumulatív incidenciája 52 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akiknél a transzplantációt követő 52 héten belül CS-CMVi alakul ki
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV-betegség kumulatív előfordulása 52 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akiknél CMV-betegség alakul ki a transzplantációt követő 52 héten belül
|
1 évvel az átültetés után
|
|
A CMV-vel összefüggő halálozás kumulatív előfordulása az 52. héten
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akik 52 héten belül haltak meg a CMV fertőzésnek közvetlenül tulajdonítható szövődményekben
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Teljes túlélés 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akik a transzplantáció után 1 évnél tovább élnek
|
1 évvel az átültetés után
|
|
A CMV-TCIP vizsgálat pozitív prediktív értéke transzplantáció után a CS-CMVi védelem előrejelzésében
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A CMV-TCIP vizsgálat pozitív prediktív értéke 14 héttel a transzplantáció után a CS-CMVi védelem előrejelzésében a transzplantációt követő 1 évig olyan betegeknél, akiknél a letermovir-kezelést abbahagyták
|
1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4005
- UCI 22-188 (Egyéb azonosító: UCI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .