同种异体血细胞移植后CMV-TCIP直接预防莱特莫韦的疗效展望
2026年7月17日 更新者：Piyanuch Kongtim、University of California, Irvine
异基因造血细胞移植后 CMV 特异性 T 细胞免疫 (CMV-TCIP) 指导的莱特莫韦预防功效的前瞻性评估
这是一项 2 期前瞻性队列临床试验，评估 CMV T 细胞免疫组合 (CMV-TCIP) 检测的使用情况，以指导同种异体干细胞移植的 CMV 血清阳性受者或接受干细胞移植的受者的初级 CMV 预防持续时间来自 CMV 血清学阳性供体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 电话号码：1-877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：University of California Irvine Medical
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
接触：
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- 电话号码：877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满18周岁。
- 卡诺夫斯基性能>70%
- 在 AHCT 之前已记录 CMV 血清阳性（供者或受者 CMV IgG 血清阳性）。
- 符合使用骨髓或外周血干细胞对 HLA 匹配的相关、匹配的无关、不匹配的无关或半相合供体进行 AHCT 的资格。
- 入组前 5 天内采集的血浆样本中 CMV DNA 检测不到。
- 登记时处于 HSCT 后 28 天内。
- 能够遵守医疗建议或后续行动。
具有足够的器官功能
- 血清肌酐清除率≥50ml/min（用Cockroft-Gault公式计算）。
- 胆红素≤1.5 mg/dl（吉尔伯特病除外）。
- 成人 ALT 或 AST ≤200 IU/ml。
- 结合（直接）胆红素 < 2 倍正常上限。
- 左心室射血分数≥40%。
- 一氧化碳 (DLCO) 扩散能力≥血红蛋白预测校正值的 50%。
排除标准：
- 入组前 6 个月内有 CMV 终末器官疾病或 CS-CMVi 病史。
在筛选前 7 天内收到或计划在研究期间收到以下任何信息：
- 更昔洛韦
- 缬更昔洛韦
- 膦甲酸
- 阿昔洛韦（> 3200 mg PO 每天或 > 25 mg/kg IV 每天）
- 伐昔洛韦（> 3000 毫克/天）
- 泛昔洛韦（> 1500 毫克/天）
- 在筛选前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何药物：西多福韦、CMV 超免疫球蛋白、任何研究性 CMV 抗病毒药物/生物疗法。
- 怀疑或已知对莱特莫韦制剂的活性或非活性成分过敏。
- 在随机分组当天出现不受控制的感染。
- 需要机械通气或在随机分组时血流动力学不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AHCT 接受者
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受试者将以标准推荐剂量接受 14 周的莱特莫韦预防治疗，然后接受 CMV-TCIP 指导的延长预防治疗。
Viracor CMV-TCIP 检测可测量人体免疫系统对 CMV 的反应。
Viracor CMV-TCIP 将从第 14 周开始每月进行一次测量，直至呈阳性，然后在第 30 周和第 52 周进行测量。
CMV DNA PCR 的血浆水平将在入组时进行测量，并且在第 30 周期间至少每周进行一次测量，如果没有 GVHD 或 CMV 重新激活，则在移植后的第 52 周期间至少每两周测量一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 52 周有临床意义的巨细胞病毒感染 (CS-CMVi) 的累积发生率
大体时间：移植后1年
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接受移植后 52 周内出现 CS-CMVi 的患者人数
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移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 52 周 CMV 疾病的累积发生率
大体时间：移植后1年
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接受移植后 52 周内出现 CMV 疾病的患者人数
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移植后1年
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52 周时 CMV 相关死亡的累积发生率
大体时间：移植后1年
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52 周内死于 CMV 感染直接并发症的患者人数
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移植后1年
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移植后 1 年的总体生存率
大体时间：移植后1年
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移植后存活超过 1 年的患者人数
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移植后1年
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移植后CMV-TCIP检测对预测CS-CMVi保护的阳性预测价值
大体时间：移植后1年
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移植后 14 周时 CMV-TCIP 检测对预测停药莱特莫韦患者移植后 1 年内 CS-CMVi 保护作用的阳性预测价值
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移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Piyanuch Kongtim, MD,PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4005
- UCI 22-188 (其他标识符：UCI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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