Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektevaluering av effekt av CMV-TCIP direkte letermovirprofylakse etter allogen hematocelletranspla

17. juli 2026 oppdatert av: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektiv evaluering av effekten av CMV-spesifikk T-celleimmunitet (CMV-TCIP) rettet letermovirprofylakse etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Dette er en fase 2, prospektiv kohort klinisk studie som evaluerer bruken av CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) assay for å veilede varigheten av primær CMV profylakse hos CMV-seropositive mottakere av allogen stamcelletransplantasjon eller mottakere som mottar en stamcelletransplantasjon fra en CMV serologi positiv donor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Karnofsky ytelse >70 %
  • Ha dokumentert seropositivitet for CMV (enten donor eller mottaker CMV IgG seropositivitet) før AHCT.
  • Kvalifisert for AHCT fra en HLA-matchet relatert, matchet urelatert, feilmatchet urelatert eller haploidentisk donor ved bruk av enten benmarg eller perifere blodstamceller.
  • Få upåviselig CMV-DNA fra en plasmaprøve samlet innen 5 dager før registrering.
  • Vær innen 28 dager etter HSCT ved påmelding.
  • Kunne følge medisinske anbefalinger eller oppfølging.

  • Har tilstrekkelige organfunksjoner bestemt av

    1. Serumkreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault-formelen).
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl bortsett fra Gilberts sykdom.
    3. ALT eller ASAT ≤200 IE/ml for voksne.
    4. Konjugert (direkte) bilirubin < 2x øvre normalgrense.
    5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
    6. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 50 % spådd korrigert for hemoglobin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med CMV-endeorgansykdom eller CS-CMVi innen 6 måneder før påmelding.

  • Mottatt innen 7 dager før screening eller planlegger å motta under studien noe av følgende:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciklovir
    3. Foscarnet
    4. Acyclovir (> 3200 mg PO per dag eller > 25 mg/kg IV per dag)
    5. Valacyclovir (> 3000 mg/dag)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/dag)
  • Mottatt innen 30 dager før screening eller planlegger å motta i løpet av studien noen av følgende legemidler: cidofovir, CMV hyperimmun globulin, ethvert undersøkelses CMV antiviralt middel/biologisk terapi.
  • Har mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor aktive eller inaktive ingredienser i letermovir-formuleringer.
  • Har en ukontrollert infeksjon på randomiseringsdagen.
  • Krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil ved randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHCT-mottakere
Legemiddel: Letermovir
Pasienter vil motta 14 ukers letermovirprofylakse ved standard anbefalt dose etterfulgt av CMV-TCIP-rettet utvidet profylakse.
Enhet: CMV T-celleimmunitetspanel (CMV-TCIP)
Viracor CMV-TCIP-analyse for å måle hvordan en persons immunsystem reagerer på CMV. Viracor CMV-TCIP vil bli målt månedlig, fra uke 14, til positiv, deretter uke 30 og 52.
Diagnostisk test: CMV DNA PCR
Plasmanivå av CMV DNA PCR vil bli målt ved registrering og minst ukentlig til og med uke 30, deretter minst hver 2. uke til og med uke 52 av transplantasjonen hvis ingen GVHD eller CMV reaktivering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av klinisk signifikant cytomegalovirusinfeksjon (CS-CMVi) 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Antall pasienter som utvikler CS-CMVi innen 52 uker etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av CMV-sykdom 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Antall pasienter som utvikler CMV-sykdom innen 52 uker etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av CMV-relatert død ved 52 uker
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Antall pasienter som dør av komplikasjoner som direkte kan tilskrives CMV-infeksjon innen 52 uker
1 år etter transplantasjon
Total overlevelse 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Antall pasienter som overlever utover 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Positiv prediktiv verdi av CMV-TCIP-analyse etter transplantasjon for å forutsi CS-CMVi-beskyttelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Positiv prediktiv verdi av CMV-TCIP-analyse ved 14 uker etter transplantasjon for å forutsi CS-CMVi-beskyttelse gjennom 1 år etter transplantasjon hos pasienter som hadde seponert letermovir
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Eurofins Viracor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4005
  • UCI 22-188 (Annen identifikator: UCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere