Évaluation prospective de l'efficacité de la prophylaxie directe par letermovir CMV-TCIP après une greffe de cellules hémato-cellulaires allogènes
17 juillet 2026 mis à jour par: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine
Évaluation prospective de l'efficacité de l'immunité des cellules T spécifiques au CMV (CMV-TCIP) dirigée par le termovir après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase 2 évaluant l'utilisation du test CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) pour guider la durée de la prophylaxie primaire contre le CMV chez les receveurs séropositifs au CMV d'une greffe de cellules souches allogéniques ou les receveurs recevant une greffe de cellules souches. provenant d’un donneur positif à la sérologie CMV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University of California Irvine Medical
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
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Contact:
- Piyanuch Kongtim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Performances Karnofsky >70 %
- Avoir une séropositivité documentée pour le CMV (séropositivité IgG CMV du donneur ou du receveur) avant l'AHCT.
- Éligible à l'AHCT provenant d'un donneur apparenté HLA, non apparenté, non apparenté ou haplo-identique utilisant des cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique.
- Avoir un ADN CMV indétectable à partir d'un échantillon de plasma collecté dans les 5 jours précédant l'inscription.
- Être dans les 28 jours post-HSCT au moment de l'inscription.
- Être capable de se conformer aux recommandations médicales ou au suivi.
Possède des fonctions organiques adéquates, déterminées par
- Clairance de la créatinine sérique ≥50 ml/min (calculée avec la formule Cockroft-Gault).
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl sauf pour la maladie de Gilbert.
- ALT ou AST ≤200 UI/ml pour les adultes.
- Bilirubine conjuguée (directe) < 2x limite supérieure de la normale.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥40 %.
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 50 % prédit corrigé pour l'hémoglobine.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie des organes cibles à CMV ou CS-CMVi dans les 6 mois précédant l'inscription.
Reçu dans les 7 jours précédant le dépistage ou prévoit de recevoir pendant l'étude l'un des éléments suivants :
- Ganciclovir
- Valganciclovir
- Foscarnet
- Acyclovir (> 3200 mg PO par jour ou > 25 mg/kg IV par jour)
- Valacyclovir (> 3000 mg/jour)
- Famciclovir (> 1 500 mg/jour)
- Reçu dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévu de recevoir pendant l'étude l'un des médicaments suivants : cidofovir, hyper-immunoglobuline CMV, tout agent antiviral expérimental/thérapie biologique contre le CMV.
- Présente une hypersensibilité suspectée ou connue aux ingrédients actifs ou inactifs des formulations de letermovir.
- A une infection incontrôlée le jour de la randomisation.
- Nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénéficiaires de l'AHCT
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Les sujets recevront 14 semaines de prophylaxie par letermovir à la dose standard recommandée, suivie d'une prophylaxie prolongée dirigée par CMV-TCIP.
Test Viracor CMV-TCIP pour mesurer la façon dont le système immunitaire d'une personne répond au CMV.
Viracor CMV-TCIP sera mesuré mensuellement, à partir de la semaine 14, jusqu'à ce qu'il soit positif, puis aux semaines 30 et 52.
Le niveau plasmatique de CMV DNA PCR sera mesuré lors de l'inscription et au moins une fois par semaine jusqu'à la semaine 30, puis au moins toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52 de greffe s'il n'y a pas de réactivation de la GVHD ou du CMV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative d'une infection à cytomégalovirus cliniquement significative (CS-CMVi) 52 semaines après la transplantation
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients développant un CS-CMVi dans les 52 semaines suivant une greffe
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1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulative de la maladie à CMV 52 semaines après la greffe
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients développant une maladie à CMV dans les 52 semaines suivant une greffe
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1 an après la greffe
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Incidence cumulée des décès liés au CMV à 52 semaines
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients décédés de complications directement imputables à une infection à CMV dans les 52 semaines
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1 an après la greffe
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Survie globale à 1 an après la greffe
Délai: 1 an après la greffe
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Nombre de patients qui survivent au-delà d'un an après la greffe
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1 an après la greffe
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Valeur prédictive positive du test CMV-TCIP après transplantation pour prédire la protection CS-CMVi
Délai: 1 an après la greffe
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Valeur prédictive positive du test CMV-TCIP 14 semaines après la greffe pour prédire la protection contre le CS-CMVi jusqu'à 1 an après la greffe chez les patients ayant arrêté le letermovir
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4005
- UCI 22-188 (Autre identifiant: UCI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .